このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

薬剤耐性てんかんおよびてんかんに伴う神経発達症候群における構造機能的コネクトーム

2024年4月2日 更新者:IRCCS Eugenio Medea

薬剤耐性てんかんおよびてんかんを伴う稀な神経発達症候群における高密度脳波検査による構造機能的コネクトーム

最近の研究では、脳波検査 (EEG) の信号の非周期部分 (神経雪崩) に、神経ネットワークの動態に関する重要な情報が含まれていることが示されています。 実際、これは安静時脳波信号を使用するだけで、側頭てんかん患者の機能的に変化した領域を特定するのに役立ちました。 さらに、神経雪崩(VN)の伝播は大脳皮質の形態的組織化と相関していることがわかっています。 したがって、NA は、薬物/外科的治療の前後の機能再構築を研究するための直接的な有用性を持つ尺度を表します。 さらに、信号の非周期部分は興奮/抑制関係の非侵襲的な尺度を表す可能性があり、これはてんかんと一部のまれな神経発達症候群 (例: Angelman と Dup15q) の両方で変化することが知られています。

調査の概要

詳細な説明

脳波検査はてんかんの診断に最適なツールです。 臨床現場での使用、特に高密度フォーム (HD-EEG) での使用が増加しています。これは、てんかん誘発ネットワーク (NE) を特定し、脳の接続の進化を監視するプロセスをサポートする神経画像ツールとして使用できるためです。特に、てんかんの薬理学的および/または外科的治療後の機能的コネクトームの再構成は、まだほとんど研究されていない側面ですが、てんかんの臨床管理を改善できる有用な予後因子となる可能性があります。影響を受けた人。 さらに、高密度EEGは、一部の稀な神経発達疾患、特にアンジェルマン症候群やDup15q症候群における機能的な脳の接続を特徴付ける目的にも適用でき、てんかんに加えて神経発達、認知、行動の変化のモデルとして病理学的な研究が増えています。 これらの病状に対する潜在的に「疾患を修飾する」治療法の最近の開発と比較して、臨床開発を客観的に監視するのに役立つ脳機能のマーカーが実際に必要とされている。

本研究では、薬剤耐性てんかんやてんかんに関連する稀な神経発達症候群の診断過程で取得される脳波や構造的MRIなどの非侵襲的臨床機器評価のデータを体系化し、機能的組織化と構造的組織化との関係を解析することを目的としています。脳システムと認知機能や行動機能を含む臨床的側面の研究。 てんかんの文脈では、時間の経過に伴う脳ネットワークの再編成を特徴づけることを目的として、機能的コネクトームの研究に関連する最近の分析アプローチが適用されるデータ収集が実行され、進行性の「正常化」のプロセスが仮説化されます。このうち、一連の治療(薬理学的および/または外科的)後に、完全な自由または発作の大幅な軽減を示した対象者におけるもの。 並行して、患者の臨床経過の動的かつ長期的な視点を得るために、機能ネットワークの組織化と治療前後の認知/行動機能との関係が分析されます。 これを念頭に置くと、機能的活動は本質的に脳の構造に関連していることを理解することが重要であり、実際、このプロジェクトではコネクトームの解剖学と機能の関係が考慮されています。 この関係は、アンジェルマン症候群や Dup15q などのまれな神経発達症候群では重要であり、この場合、構造機能コネクトームの使用は、罹患した小児/個人の全体的な発達を妨げる非常に複雑な状況を特徴付ける目的で関連する新規要素となります。 。 実際、脳領域とその根底にある物理的接続の間の機能的関係の変化との関係、およびこれらと神経発達との関係はまだよくわかっていません。 したがって、プロジェクトの 2 番目の目標は、神経認知プロファイルの特性評価を改善するために、また症候群特有のバイオマーカーを特定するための有用なツールとして、非侵襲的機器で収集されたデータから始めて、これらの患者に優しい方法の使用を一般化することです。臨床開発のモニタリングに使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

限局性または全般性てんかん、アンジェルマン症候群、またはDup15qと診断された患者

説明

包含基準:

  • 専門家の評価によって確認された、限局性または全般性てんかん、アンジェルマン症候群、または Dup15q の診断。
  • 3D T1 シーケンスを含む脳の少なくとも 1 回の MRI スキャン。
  • 少なくとも 1 つの 128 チャンネル HD-EEG 記録。そして
  • 本研究の評価時の年齢が6歳から75歳であること。
  • 神経心理学的評価に参加する能力。

除外基準:

  • てんかんの原因としての血管原因または非低悪性度腫瘍。
  • 年齢は6〜75歳の範囲ではありません。
  • 神経放射線検査が完了していない(欠席 T1 3D)。
  • HD-EEG 128 チャンネル記録がない
  • 神経心理学的評価に参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
てんかん
脳波安静状態記録、神経心理学的評価
安静時高密度脳波記録(128チャンネル)
記憶機能評価
エンジェルマン症候群
脳波安静状態記録、神経心理学的評価
安静時高密度脳波記録(128チャンネル)
記憶機能評価
Dup15q 症候群
脳波安静状態記録、神経心理学的評価
安静時高密度脳波記録(128チャンネル)
対照群
脳波安静状態の記録
安静時高密度脳波記録(128チャンネル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のシータバンドとアルファバンドのネットワークコヒーレンス値の違い
時間枠:2年
結果 1 は、治療前後のコヒーレンス値の変化を測定することで最終的に決定されます。 コヒーレンスは、2 つの脳領域間の機能的接続の強さを定義する尺度です。 治療前後の変化は、特にシータおよびアルファ EEG 周波数帯域で調査されます。これは、これら 2 つの帯域がてんかんの状態で最も影響を受けるためです。
2年
EEG活動におけるアルファ周波数帯域の安定性
時間枠:2年
EEG パワー スペクトルのアルファ帯域における傾向変動解析 (DFA) は、神経活動の興奮性と抑制性のバランスに関する情報を提供します。 結果 2 では、アルファ バンドの DFA の指数が、稀な神経発達障害患者 (Angelman および Dup15q) と健康な対照群の間で比較されます。
2年
神経興奮と記憶能力の相関関係
時間枠:2年
治療前および治療後のレイ複素数検査で得られた脳波パワースペクトルの非周期成分と記憶機能との相関関係
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Gian Marco Duma、IRCCS E. Medea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月13日

一次修了 (実際)

2024年3月18日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する