- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06353620
약물 저항성 간질 및 간질을 동반한 신경발달 증후군의 구조적 기능적 커넥톰
약물 저항성 간질 및 간질을 동반한 희귀 신경발달 증후군에서 고밀도 뇌파검사를 이용한 구조적 기능 커넥톰
연구 개요
상세 설명
뇌파검사는 간질 진단을 위해 선택되는 도구입니다. 간질 네트워크(NE)를 식별하고 뇌 연결의 진화를 모니터링하는 과정을 지원하는 신경 영상 도구로 사용할 수 있기 때문에 임상에서 특히 고밀도 형태(HD-EEG)의 사용이 증가하고 있습니다. 특히, 뇌전증의 약물학적 및/또는 수술적 치료에 따른 기능적 커넥톰의 재구성은 아직까지 연구가 거의 이루어지지 않은 측면이나, 뇌전증의 임상적 관리를 향상시킬 수 있는 유용한 예후 인자가 될 수 있습니다. 영향을받은 사람. 또한, 고밀도 EEG는 일부 희귀 신경발달 질환, 특히 엔젤만 증후군 및 Dup15q 증후군에서 기능적 뇌 연결성을 특성화하기 위한 목적으로 적용될 수 있으며, 병리학은 간질 외에 신경발달, 인지 및 행동 변화의 모델로 점점 더 연구되고 있습니다. 이러한 병리학에 대한 잠재적으로 "질병 수정" 치료법의 최근 개발과 관련하여, 실제로 임상 발달을 객관적으로 모니터링하는 데 유용한 뇌 기능 지표가 필요합니다.
본 연구에서는 기능적 구조적 조직 간의 관계를 분석하기 위해 약물 내성 뇌전증 및 간질과 관련된 희귀 신경발달 증후군의 진단 과정에서 획득한 EEG 및 구조적 MRI와 같은 비침습적 임상 도구 평가 데이터를 체계화하는 작업이 포함됩니다. 인지 및 행동 기능을 포함한 뇌 시스템 및 임상 측면. 간질의 맥락에서, 시간이 지남에 따라 뇌 네트워크의 재구성을 특성화하고 점진적인 "정규화" 과정을 가정하기 위한 목적으로 기능적 커넥톰 연구와 관련된 최근 분석 접근법이 적용될 데이터 수집이 수행될 것입니다. "는 치료 과정(약리학적 및/또는 수술적) 후에 완전히 자유로워지거나 발작이 크게 감소한 피험자에게 적용됩니다. 동시에, 환자의 임상적 진화에 대한 역동적이고 종단적인 관점을 얻기 위해 기능적 네트워크의 구성과 인지/행동 기능의 치료 전후 관계를 분석할 것입니다. 이를 염두에 두고 기능적 활동이 뇌 구조와 본질적으로 연결되어 있다는 점을 이해하는 것이 중요하며 실제로 이 프로젝트에서는 커넥톰의 해부학적 기능적 관계를 고려합니다. 이 관계는 엔젤만 증후군 및 Dup15q와 같은 희귀 신경발달 증후군에서 매우 중요합니다. 여기서 구조적 기능적 커넥톰의 사용은 영향을 받은 어린이/사람의 전반적인 발달을 방해하는 매우 복잡한 그림을 특성화하기 위한 관련 새로운 요소입니다. . 실제로, 뇌 영역과 근본적인 물리적 연결 사이의 기능적 관계 변화 사이의 관계, 그리고 이들과 신경 발달 사이의 관계는 아직 잘 이해되지 않았습니다. 따라서 프로젝트의 두 번째 목표는 신경인지 프로필의 특성화를 개선하고 증후군 특이적 바이오마커를 식별하는 유용한 도구를 개선하기 위해 비침습적 기기로 수집된 데이터를 시작으로 환자 친화적인 방법의 사용을 일반화하는 것입니다. 임상 개발을 모니터링하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gian Marco Duma, PhD
- 전화번호: +39 0438414248
- 이메일: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
연구 연락처 백업
- 이름: Darling Boachie
- 전화번호: +39 0438 41242
- 이메일: segreteriascientifica.medea.veneto@lanostrafamiglia.it
연구 장소
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, 이탈리아, 31015
- 모병
- IRCCS E.Medea
-
연락하다:
- Duma Gian Marco, PhD
- 전화번호: +39 0438414248
- 이메일: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전문의 평가에 의해 확인된 국소성 또는 전신성 간질, 엔젤만 증후군 또는 Dup15q의 진단;
- 3D T1 시퀀스를 포함하는 뇌의 적어도 하나의 MRI 스캔;
- 적어도 하나의 128채널 HD-EEG 녹화; 그리고
- 본 연구 평가 시점에 6세에서 75세 사이;
- 신경심리학적 평가에 참여할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 간질의 원인으로서 혈관성 원인 또는 비저등급 종양;
- 6-75세 범위와 다른 연령;
- 신경방사선 검사가 완료되지 않음(결석 T1 3D);
- HD-EEG 128채널 녹화 부재
- 신경심리학적 평가에 참여할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
간질
EEG 휴식상태 기록, 신경심리학적 평가
|
휴식상태 고밀도 뇌파 기록(128채널)
메모리 기능 평가
|
엔젤만 증후군
EEG 휴식상태 기록, 신경심리학적 평가
|
휴식상태 고밀도 뇌파 기록(128채널)
메모리 기능 평가
|
Dup15q 증후군
EEG 휴식상태 기록, 신경심리학적 평가
|
휴식상태 고밀도 뇌파 기록(128채널)
|
컨트롤 그룹
EEG 휴식상태 기록
|
휴식상태 고밀도 뇌파 기록(128채널)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 후 세타 밴드와 알파 밴드의 네트워크 일관성 값의 차이
기간: 2 년
|
치료 전후의 일관성 값의 변화를 측정하여 결과 1을 확정합니다.
일관성은 두 뇌 영역 사이의 기능적 연결 강도를 정의하는 척도입니다.
치료 전 및 치료 후 변화는 특히 세타 및 알파 EEG 주파수 대역에서 조사될 것입니다. 왜냐하면 이 두 대역이 간질 상태에서 가장 큰 영향을 미치기 때문입니다.
|
2 년
|
EEG 활동에서 알파 주파수 대역의 안정성
기간: 2 년
|
EEG 전력 스펙트럼의 알파 밴드에서 추세 제거 변동 분석(DFA)은 신경 활동의 흥분성 및 억제성 균형에 대한 정보를 제공합니다.
결과 2의 경우 알파 밴드의 DFA 지수는 희귀 신경 발달 장애(Angelman 및 Dup15q) 환자와 건강한 대조군 사이에서 비교됩니다.
|
2 년
|
신경 흥분과 기억 성능의 상관 관계
기간: 2 년
|
EEG 전력 스펙트럼의 비주기적 구성 요소와 Rey Complex Figure Test, 처리 전 및 후로 얻은 메모리 기능 간의 상관 관계
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gian Marco Duma, IRCCS E. Medea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고밀도 EEG 기록에 대한 임상 시험
-
University Hospital, BrestUniversity of Lausanne Hospitals; Fondation Paralysie Cérébrale; Université Catholique de... 그리고 다른 협력자들완전한