Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Структурно-функциональный коннектом при лекарственно-резистентных эпилепсиях и синдромах развития нервной системы при эпилепсии

2 апреля 2024 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea

Структурно-функциональный коннектом с электроэнцефалографией высокой плотности при лекарственно-устойчивой эпилепсии и редких синдромах развития нервной системы с эпилепсией

Исследования последних лет показали, что апериодическая часть сигнала (нейрональные лавины) электроэнцефалографии (ЭЭГ) содержит важную информацию о динамике нейрональных сетей. Действительно, это помогло идентифицировать функционально измененные области у пациентов с височной эпилепсией, просто используя сигнал ЭЭГ покоя. Кроме того, было замечено, что распространение нейрональных лавин (ВЛ) коррелирует с морфологической организацией коры головного мозга. Таким образом, NA представляют собой показатель, имеющий прямую полезность для изучения функциональной реорганизации до и после медикаментозного/хирургического лечения. Кроме того, апериодическая часть сигнала может представлять собой неинвазивную меру соотношения возбуждения/торможения, которое, как известно, изменяется как при эпилепсии, так и при некоторых редких синдромах развития нервной системы (пример: Ангельман и Dup15q).

Обзор исследования

Подробное описание

Электроэнцефалография является методом выбора для диагностики эпилепсии. Его использование в клинике растет, особенно в форме высокой плотности (HD-ЭЭГ), поскольку его можно использовать в качестве инструмента нейровизуализации, поддерживая процесс идентификации эпилептогенной сети (NE) и контролируя эволюцию связей мозга в течение длительного времени. время по отношению к эпилептическому процессу. В частности, реорганизация функционального коннектома после фармакологического и/или хирургического лечения эпилепсии является аспектом, который все еще мало изучен, но может представлять собой полезный прогностический фактор, который может улучшить клиническое лечение эпилепсии. пострадавший человек. Кроме того, ЭЭГ высокой плотности может применяться с целью характеристики функциональных связей головного мозга при некоторых редких заболеваниях нервного развития, в частности синдроме Ангельмана и синдроме Dup15q, патологические которые все чаще изучаются как модель нейроразвития, когнитивных и поведенческих изменений в дополнение к эпилепсии. Учитывая недавние разработки потенциально «модифицирующих заболевание» методов лечения этих патологий, действительно существует потребность в маркерах функционирования мозга, полезных для объективного мониторинга клинического развития.

Настоящее исследование предполагает систематизацию данных неинвазивных клинико-инструментальных исследований, таких как ЭЭГ и структурная МРТ, полученных в процессе диагностики фармакорезистентных эпилепсий и редких синдромов развития нервной системы, связанных с эпилепсией, с целью анализа связи функционально-структурной организации системы мозга и клинические аспекты, включая когнитивные и поведенческие функции. В контексте эпилепсии будет проведен сбор данных, к которому будут применены последние аналитические подходы, связанные с изучением функционального коннектома, с целью охарактеризовать реорганизацию сетей мозга с течением времени, выдвигая гипотезу о процессе прогрессивной «нормализации». «из них у субъектов, у которых после курса лечения (фармакологического и/или хирургического) наблюдается полная свобода или значительное уменьшение приступов. Параллельно будет проанализирована связь между организацией функциональных сетей и когнитивными/поведенческими функциями до и после лечения, чтобы получить динамическое и продольное представление клинической эволюции пациентов. При этом важно понимать, что функциональная активность неразрывно связана со структурами мозга, и фактически проект учитывает анатомо-функциональную связь коннектома. Эта взаимосвязь имеет решающее значение при редких синдромах развития нервной системы, таких как синдром Ангельмана и Dup15q, где использование структурно-функционального коннектома является важным новым элементом для характеристики очень сложной картины, которая нарушает глобальное развитие пострадавшего ребенка/человека. . Действительно, взаимосвязь между изменениями функциональных взаимоотношений между областями мозга и лежащими в их основе физическими связями, а также взаимосвязь между ними и развитием нервной системы все еще плохо изучена. Таким образом, вторая цель проекта состоит в том, чтобы обобщить использование этих удобных для пациентов методов, начиная с данных, собранных с помощью неинвазивных инструментов, чтобы улучшить характеристику нейрокогнитивного профиля, а также в качестве полезного инструмента для выявления биомаркеров, специфичных для синдрома. для использования в мониторинге клинического развития.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Италия, 31015
        • Рекрутинг
        • IRCCS E.Medea
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом фокальная или генерализованная эпилепсия, синдром Ангельмана или Dup15q.

Описание

Критерии включения:

  • диагноз фокальной или генерализованной эпилепсии, синдрома Ангельмана или Dup15q, подтвержденный оценкой специалиста;
  • по крайней мере одно МРТ головного мозга, включающее 3D-последовательности Т1;
  • как минимум одна 128-канальная запись HD-ЭЭГ; и
  • возраст от 6 до 75 лет на момент оценки настоящего исследования;
  • возможность принять участие в нейропсихологическом обследовании.

Критерий исключения:

  • сосудистые причины или опухоли средней степени злокачественности как причины эпилепсии;
  • возраст отличается от диапазона 6-75 лет;
  • нейрорадиологическое обследование не завершено (отсутствие Т1 3D);
  • отсутствие 128-канальной записи HD-ЭЭГ
  • невозможность принять участие в нейропсихологической экспертизе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эпилепсия
Регистрация ЭЭГ в состоянии покоя, нейропсихологическая оценка
Регистрация ЭЭГ высокой плотности в состоянии покоя (128 каналов)
Оценка функционирования памяти
Синдром Ангельмана
Регистрация ЭЭГ в состоянии покоя, нейропсихологическая оценка
Регистрация ЭЭГ высокой плотности в состоянии покоя (128 каналов)
Оценка функционирования памяти
Синдром Dup15q
Регистрация ЭЭГ в состоянии покоя, нейропсихологическая оценка
Регистрация ЭЭГ высокой плотности в состоянии покоя (128 каналов)
Контрольная группа
Запись ЭЭГ в состоянии покоя
Регистрация ЭЭГ высокой плотности в состоянии покоя (128 каналов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в значениях когерентности сети в тета- и альфа-диапазоне после лечения
Временное ограничение: 2 года
Результат 1 будет доработан для измерения изменений значений когерентности до и после лечения. Когерентность — это мера, определяющая силу функциональной связи между двумя областями мозга. Изменения до и после лечения будут исследованы конкретно в диапазонах частот тета- и альфа-ЭЭГ, поскольку эти два диапазона наиболее подвержены влиянию при эпилепсии.
2 года
Стабильность альфа-диапазона частот в активности ЭЭГ
Временное ограничение: 2 года
Анализ колебаний без тренда (DFA) в альфа-диапазоне спектра мощности ЭЭГ предоставляет информацию о возбуждающем и тормозящем балансе нейронной активности. Для результата 2 показатель DFA в альфа-диапазоне будет сравниваться между пациентами с редкими нарушениями развития нервной системы (Ангельман и Dup15q) и здоровой контрольной группой.
2 года
Корреляция нейронного возбуждения и работоспособности памяти
Временное ограничение: 2 года
Корреляция между апериодическим компонентом спектра мощности ЭЭГ и функционированием памяти, полученная с помощью теста комплексной фигуры Рея, до и после лечения
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gian Marco Duma, IRCCS E. Medea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться