- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06353620
Структурно-функциональный коннектом при лекарственно-резистентных эпилепсиях и синдромах развития нервной системы при эпилепсии
Структурно-функциональный коннектом с электроэнцефалографией высокой плотности при лекарственно-устойчивой эпилепсии и редких синдромах развития нервной системы с эпилепсией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Электроэнцефалография является методом выбора для диагностики эпилепсии. Его использование в клинике растет, особенно в форме высокой плотности (HD-ЭЭГ), поскольку его можно использовать в качестве инструмента нейровизуализации, поддерживая процесс идентификации эпилептогенной сети (NE) и контролируя эволюцию связей мозга в течение длительного времени. время по отношению к эпилептическому процессу. В частности, реорганизация функционального коннектома после фармакологического и/или хирургического лечения эпилепсии является аспектом, который все еще мало изучен, но может представлять собой полезный прогностический фактор, который может улучшить клиническое лечение эпилепсии. пострадавший человек. Кроме того, ЭЭГ высокой плотности может применяться с целью характеристики функциональных связей головного мозга при некоторых редких заболеваниях нервного развития, в частности синдроме Ангельмана и синдроме Dup15q, патологические которые все чаще изучаются как модель нейроразвития, когнитивных и поведенческих изменений в дополнение к эпилепсии. Учитывая недавние разработки потенциально «модифицирующих заболевание» методов лечения этих патологий, действительно существует потребность в маркерах функционирования мозга, полезных для объективного мониторинга клинического развития.
Настоящее исследование предполагает систематизацию данных неинвазивных клинико-инструментальных исследований, таких как ЭЭГ и структурная МРТ, полученных в процессе диагностики фармакорезистентных эпилепсий и редких синдромов развития нервной системы, связанных с эпилепсией, с целью анализа связи функционально-структурной организации системы мозга и клинические аспекты, включая когнитивные и поведенческие функции. В контексте эпилепсии будет проведен сбор данных, к которому будут применены последние аналитические подходы, связанные с изучением функционального коннектома, с целью охарактеризовать реорганизацию сетей мозга с течением времени, выдвигая гипотезу о процессе прогрессивной «нормализации». «из них у субъектов, у которых после курса лечения (фармакологического и/или хирургического) наблюдается полная свобода или значительное уменьшение приступов. Параллельно будет проанализирована связь между организацией функциональных сетей и когнитивными/поведенческими функциями до и после лечения, чтобы получить динамическое и продольное представление клинической эволюции пациентов. При этом важно понимать, что функциональная активность неразрывно связана со структурами мозга, и фактически проект учитывает анатомо-функциональную связь коннектома. Эта взаимосвязь имеет решающее значение при редких синдромах развития нервной системы, таких как синдром Ангельмана и Dup15q, где использование структурно-функционального коннектома является важным новым элементом для характеристики очень сложной картины, которая нарушает глобальное развитие пострадавшего ребенка/человека. . Действительно, взаимосвязь между изменениями функциональных взаимоотношений между областями мозга и лежащими в их основе физическими связями, а также взаимосвязь между ними и развитием нервной системы все еще плохо изучена. Таким образом, вторая цель проекта состоит в том, чтобы обобщить использование этих удобных для пациентов методов, начиная с данных, собранных с помощью неинвазивных инструментов, чтобы улучшить характеристику нейрокогнитивного профиля, а также в качестве полезного инструмента для выявления биомаркеров, специфичных для синдрома. для использования в мониторинге клинического развития.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gian Marco Duma, PhD
- Номер телефона: +39 0438414248
- Электронная почта: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Darling Boachie
- Номер телефона: +39 0438 41242
- Электронная почта: segreteriascientifica.medea.veneto@lanostrafamiglia.it
Места учебы
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Италия, 31015
- Рекрутинг
- IRCCS E.Medea
-
Контакт:
- Duma Gian Marco, PhD
- Номер телефона: +39 0438414248
- Электронная почта: gianmarco.duma@lanostrafamiglia.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагноз фокальной или генерализованной эпилепсии, синдрома Ангельмана или Dup15q, подтвержденный оценкой специалиста;
- по крайней мере одно МРТ головного мозга, включающее 3D-последовательности Т1;
- как минимум одна 128-канальная запись HD-ЭЭГ; и
- возраст от 6 до 75 лет на момент оценки настоящего исследования;
- возможность принять участие в нейропсихологическом обследовании.
Критерий исключения:
- сосудистые причины или опухоли средней степени злокачественности как причины эпилепсии;
- возраст отличается от диапазона 6-75 лет;
- нейрорадиологическое обследование не завершено (отсутствие Т1 3D);
- отсутствие 128-канальной записи HD-ЭЭГ
- невозможность принять участие в нейропсихологической экспертизе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эпилепсия
Регистрация ЭЭГ в состоянии покоя, нейропсихологическая оценка
|
Регистрация ЭЭГ высокой плотности в состоянии покоя (128 каналов)
Оценка функционирования памяти
|
|
Синдром Ангельмана
Регистрация ЭЭГ в состоянии покоя, нейропсихологическая оценка
|
Регистрация ЭЭГ высокой плотности в состоянии покоя (128 каналов)
Оценка функционирования памяти
|
|
Синдром Dup15q
Регистрация ЭЭГ в состоянии покоя, нейропсихологическая оценка
|
Регистрация ЭЭГ высокой плотности в состоянии покоя (128 каналов)
|
|
Контрольная группа
Запись ЭЭГ в состоянии покоя
|
Регистрация ЭЭГ высокой плотности в состоянии покоя (128 каналов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в значениях когерентности сети в тета- и альфа-диапазоне после лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Результат 1 будет доработан для измерения изменений значений когерентности до и после лечения.
Когерентность — это мера, определяющая силу функциональной связи между двумя областями мозга.
Изменения до и после лечения будут исследованы конкретно в диапазонах частот тета- и альфа-ЭЭГ, поскольку эти два диапазона наиболее подвержены влиянию при эпилепсии.
|
2 года
|
|
Стабильность альфа-диапазона частот в активности ЭЭГ
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ колебаний без тренда (DFA) в альфа-диапазоне спектра мощности ЭЭГ предоставляет информацию о возбуждающем и тормозящем балансе нейронной активности.
Для результата 2 показатель DFA в альфа-диапазоне будет сравниваться между пациентами с редкими нарушениями развития нервной системы (Ангельман и Dup15q) и здоровой контрольной группой.
|
2 года
|
|
Корреляция нейронного возбуждения и работоспособности памяти
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция между апериодическим компонентом спектра мощности ЭЭГ и функционированием памяти, полученная с помощью теста комплексной фигуры Рея, до и после лечения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gian Marco Duma, IRCCS E. Medea
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Двигательные расстройства
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Расстройства импринтинга
- Эпилепсия
- Синдром
- Лекарственно-резистентная эпилепсия
- Синдром Ангельмана
Другие идентификационные номера исследования
- 1018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .