De-escalatie postoperatieve radiotherapie voor oraal plaveiselcelcarcinoom met pCR/MPR.
Een fase II klinische studie van continue hypergefractioneerde versnelde radiotherapie (CHART) bij mondkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergingen in combinatie met immunotherapie en pCR en MPR bereikten na een operatie.
De prognose van lokaal gevorderd oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) is slecht, en er zijn nog steeds veel problemen die moeten worden opgelost in het huidige behandelingsparadigma. Neoadjuvante chemotherapie gecombineerd met immunotherapie kan de pCR- en MPR-percentages aanzienlijk verbeteren bij patiënten met lokaal gevorderde OSCC. Voor patiënten die pCR en MPR bereiken na neoadjuvante therapie en chirurgie, wordt er nog steeds fel gedebatteerd over de vraag of postoperatieve de-escalatieradiotherapie moet worden geïmplementeerd. Neoadjuvante therapie is een ideale voorspeller van radiogevoeligheid. In theorie kan neoadjuvante therapie microscopische laesies elimineren, waardoor de dosis en het bestralingsvolume worden verminderd.
Continue hypergefractioneerde versnelde radiotherapie (CHART, gebaseerd op hypergefractioneerde radiotherapie, waarbij de dagelijkse of wekelijkse behandelingen worden verhoogd en de totale behandelingsduur wordt verkort, maar de totale dosis wordt verlaagd), is bedoeld om in een kortere tijd een hogere dosis straling aan tumorweefsel te geven, dus om de versnelde reproliferatie te overwinnen en het herstel van subletale schade aan tumorcellen te remmen. Het is gunstig om de lokale controlesnelheid van de tumor te verbeteren, de acute schade aan normaal weefsel onder controle te houden en aanvaardbare late behandelingsgerelateerde complicaties op te leveren. Het specifieke protocol was als volgt: CTV-gebied met hoog risico (CTV1), 45Gy in totaal, fractiedosis van 1,5Gy, tweemaal daags, bio-equivalente dosis (BED) van 51,75Gy; CTV-gebied met laag risico (CTV2), 39Gy in totaal, fractiedosis van 1,3Gy, tweemaal daags, BED van 44,07Gy; In totaal werden 30 radiotherapiefracties 10 keer per week gedurende 3 weken uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bi Zhuofei, Dr.
- Telefoonnummer: 13632301621
- E-mail: bizhf@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Jialing Wu
- E-mail: wujling7@mail3.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onbehandeld, histologisch bevestigd mondholtecarcinoom, stadiëring T2-4N0M0 of T1-4N1-3M0, II-IVB, volgens de achtste editie van het AJCC-stadiëringssysteem.
- Pathologische evaluatie van chirurgische monsters was pCR (pathologische volledige respons, geen levensvatbare tumorcellen) of MPR (belangrijke pathologische respons, resterende levensvatbare tumorcellen ≤10%).
- Negatieve chirurgische marge.
- Geen extranodale extensie.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1.
- Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie (bijvoorbeeld spiraaltjes, anticonceptiepillen of condooms) tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden daarna.
- Het regime van de neoadjuvante therapie kan door de arts worden bepaald.
- De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming, met goede naleving.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar of op het moment van inschrijving, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ baarmoederhalskanker, evenals schildklierpapilloma.
- Neoadjuvante therapie of radicale chirurgie werd niet voltooid.
- Recidief of metastasen op afstand traden op vóór postoperatieve radiotherapie.
- Er zijn contra-indicaties voor radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie en gerichte therapie.
- Ongecontroleerde cardiale klinische symptomen of ziekten.
- Ernstige infecties.
- Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve status of andere verworven aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en beenmergtransplantatie.
- Patiënten met een actieve tuberculose-infectie gevonden door anamnese of CT-onderzoek, of patiënten met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie binnen 1 jaar vóór inschrijving, of patiënten met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie vóór 1 jaar zonder formele behandeling.
- Actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 2.000 IE/ml of 10.000 kopieën/ml) of hepatitis C (positieve HCV-antilichaamtest en HCV-RNA boven de onderste detectielimiet).
- Bekende geschiedenis van psychotrope drugsmisbruik, alcoholisme en drugsgebruik.
- Niet geschikt voor opname, zo oordeelt de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue hypergefractioneerde versnelde radiotherapie (GRAFIEK)
|
hoogrisico CTV-gebied (CTV1), 45Gy in totaal, fractiedosis van 1,5Gy, tweemaal daags, bio-equivalente dosis (BED) van 51,75Gy; CTV-gebied met laag risico (CTV2), 39Gy in totaal, fractiedosis van 1,3Gy, tweemaal daags, BED van 44,07Gy;
In totaal werden 30 radiotherapiefracties 10 keer per week gedurende 3 weken uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 jaar PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PFS is de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het optreden van een recidief of overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot aan het overlijden.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2024-238-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .