De-eszkalációs posztoperatív sugárterápia szájüregi laphámsejtes karcinómához pCR/MPR-rel.
Folyamatos hiperfrakcionált gyorsított sugárterápia (CHART) II. fázisú klinikai vizsgálata olyan szájrákos betegeknél, akik immunterápiával kombinált neoadjuváns kemoterápián estek át, és műtét után pCR-t és MPR-t értek el.
A lokálisan előrehaladott orális laphámsejtes karcinóma (OSCC) prognózisa rossz, és a jelenlegi kezelési paradigmában még sok a megoldásra váró probléma. A neoadjuváns kemoterápia immunterápiával kombinálva jelentősen javíthatja a pCR és MPR arányát lokálisan előrehaladott OSCC-ben szenvedő betegeknél. Azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns terápia és műtét után pCR-t és MPR-t értek el, még mindig heves vita folyik arról, hogy alkalmazzák-e a posztoperatív de-eszkalációs sugárterápiát. A neoadjuváns terápia a sugárérzékenység ideális előrejelzője. Elméletileg a neoadjuváns terápia megszüntetheti a mikroszkopikus léziókat, ezáltal csökkentve a besugárzás dózisát és térfogatát.
A folyamatos hiperfrakcionált gyorsított sugárterápia (CHART, hiperfrakcionált sugárkezelésen, a napi vagy heti kezelések növelésével és a teljes kezelési időtartam lerövidítésével, de az összdózis csökkentésével) célja, hogy rövidebb idő alatt nagyobb dózisú sugárzást adjon a daganatszövetnek, így a felgyorsult reproliferáció leküzdésére és a daganatsejtek szubletális károsodásának helyreállítására. Előnyös a daganatok lokális kontrollálhatóságának javítása, a normál szövetek akut sérülésének kontrollálása és a késői kezeléssel összefüggő szövődmények elfogadható hozama. A specifikus protokoll a következő volt: magas kockázatú CTV-terület (CTV1), összesen 45Gy, frakciódózis 1,5Gy, naponta kétszer, bioekvivalens dózis (BED) 51,75Gy; Alacsony kockázatú CTV-terület (CTV2), összesen 39Gy, 1,3Gy frakciódózis, naponta kétszer, 44,07Gy ágy; Összesen 30 sugárterápiás frakciót végeztünk hetente 10 alkalommal 3 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bi Zhuofei, Dr.
- Telefonszám: 13632301621
- E-mail: bizhf@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jialing Wu
- E-mail: wujling7@mail3.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezeletlen, szövettanilag igazolt szájüregi karcinóma, T2-4N0M0 vagy T1-4N1-3M0, II-IVB stádiumú, az AJCC stádiumrendszer nyolcadik kiadása szerint.
- A sebészeti minták patológiai értékelése pCR (patológiai teljes válasz, nincs életképes tumorsejtek) vagy MPR (Major pathologic response, reziduális életképes tumorsejtek ≤10%) volt.
- Negatív műtéti margó.
- Nincs extranodális hosszabbítás.
- ≥ 18 év és ≤ 80 év.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.
- A várható élettartam több mint 6 hónap.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás (például méhen belüli eszközök, fogamzásgátló tabletták vagy óvszer) használatába a kezelés alatt és azt követően 3 hónapig.
- A neoadjuváns terápia rendjét a klinikus határozhatja meg.
- Az alanyok önkéntesen csatlakoznak a vizsgálathoz, és megfelelő betartással aláírnak egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben vagy a beiratkozás időpontjában, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ daganatát, valamint a pajzsmirigy papillómát.
- A neoadjuváns terápia vagy a radikális műtét nem fejeződött be.
- Kiújulás vagy távoli metasztázis a posztoperatív sugárkezelés előtt fordult elő.
- Vannak ellenjavallatok a sugárkezelésre, a kemoterápiára, az immunterápiára és a célzott terápiára.
- Kontrollálatlan szívbetegségek vagy klinikai tünetek.
- Súlyos fertőzések.
- Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív státuszt vagy más szerzett veleszületett immunhiányos betegségeket, vagy szervátültetés és csontvelő-transzplantáció.
- Az anamnézisben vagy CT-vizsgálattal megállapított aktív tuberkulózisfertőzésben szenvedő betegek, vagy a felvételt megelőző 1 éven belül aktív tuberkulózisfertőzésben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknek az anamnézisében aktív tuberkulózisfertőzés szerepel 1 év előtt hivatalos kezelés nélkül.
- Aktív hepatitis B (HBV DNS ≥ 2000 NE/mL vagy 10 000 kópia/ml) vagy hepatitis C (pozitív HCV antitest teszt és HCV RNS az alsó kimutatási határ felett).
- A pszichotróp kábítószerrel való visszaélés, az alkoholizmus és a kábítószer-használat ismert története.
- A vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos hiperfrakcionált gyorsított sugárterápia (CHART)
|
magas kockázatú CTV-terület (CTV1), összesen 45Gy, frakciódózis 1,5Gy, naponta kétszer, bioekvivalens dózis (BED) 51,75Gy; Alacsony kockázatú CTV-terület (CTV2), összesen 39Gy, 1,3Gy frakciódózis, naponta kétszer, 44,07Gy ágy;
Összesen 30 sugárterápiás frakciót végeztünk hetente 10 alkalommal 3 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves PFS
Időkeret: 2 év
|
A PFS a terápia megkezdésétől bármely okból bekövetkező kiújulásig vagy haláláig eltelt idő.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves operációs rendszer
Időkeret: 2 év
|
Az OS a kezelés kezdetétől a halálig eltelt idő.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2024-238-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .