Deeskalierende postoperative Strahlentherapie bei oralem Plattenepithelkarzinom mit pCR/MPR.
Eine klinische Phase-II-Studie zur kontinuierlichen hyperfraktionierten beschleunigten Strahlentherapie (CHART) bei Mundkrebspatienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie unterzogen und nach der Operation pCR und MPR erreichten.
Die Prognose des lokal fortgeschrittenen oralen Plattenepithelkarzinoms (OSCC) ist schlecht und es gibt noch viele Probleme, die im aktuellen Behandlungsparadigma gelöst werden müssen. Eine neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie kann die pCR- und MPR-Raten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem OSCC deutlich verbessern. Bei Patienten, die nach neoadjuvanter Therapie und Operation pCR und MPR erreichen, wird immer noch heftig darüber diskutiert, ob eine postoperative Deeskalationsstrahlentherapie durchgeführt werden soll. Die neoadjuvante Therapie ist ein idealer Prädiktor für die Strahlenempfindlichkeit. Theoretisch kann eine neoadjuvante Therapie mikroskopische Läsionen beseitigen und dadurch die Dosis und das Volumen der Bestrahlung reduzieren.
Bei der kontinuierlichen hyperfraktionierten beschleunigten Strahlentherapie (CHART, basierend auf der hyperfraktionierten Strahlentherapie, bei der die täglichen oder wöchentlichen Behandlungen erhöht und die Gesamtbehandlungsdauer verkürzt, aber die Gesamtdosis verringert wird) wird dem Tumorgewebe in kürzerer Zeit eine höhere Strahlendosis verabreicht um die beschleunigte Reproliferation zu überwinden und die Reparatur subletaler Schäden an Tumorzellen zu hemmen. Es ist vorteilhaft, die lokale Tumorkontrollrate zu verbessern, die akute Verletzung von normalem Gewebe zu kontrollieren und akzeptable späte behandlungsbedingte Komplikationen zu vermeiden. Das spezifische Protokoll war wie folgt: Hochrisiko-CTV-Bereich (CTV1), insgesamt 45 Gy, Fraktionsdosis von 1,5 Gy, zweimal täglich, bioäquivalente Dosis (BED) von 51,75 Gy; CTV-Bereich mit geringem Risiko (CTV2), insgesamt 39 Gy, Fraktionsdosis von 1,3 Gy, zweimal täglich, BED von 44,07 Gy; Insgesamt 30 Strahlentherapie-Fraktionen wurden 3 Wochen lang 10-mal pro Woche durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bi Zhuofei, Dr.
- Telefonnummer: 13632301621
- E-Mail: bizhf@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangzhou, China
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Kontakt:
- Jialing Wu
- E-Mail: wujling7@mail3.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unbehandeltes, histologisch bestätigtes Mundhöhlenkarzinom, Stadieneinteilung T2-4N0M0 oder T1-4N1-3M0, II-IVB, gemäß der achten Ausgabe des AJCC-Stadiensystems.
- Die pathologische Bewertung der chirurgischen Proben erfolgte nach pCR (pathologische vollständige Reaktion, keine lebensfähigen Tumorzellen) oder MPR (schwerwiegende pathologische Reaktion, verbleibende lebensfähige Tumorzellen ≤ 10 %).
- Negativer Operationsrand.
- Keine extranodale Erweiterung.
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
- Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten der Anwendung von Verhütungsmitteln (z. B. Intrauterinpessare, Antibabypillen oder Kondome) während der Behandlung und für die nächsten drei Monate zustimmen.
- Das Schema der neoadjuvanten Therapie kann vom Arzt festgelegt werden.
- Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung mit guter Compliance.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre oder zum Zeitpunkt der Einschreibung, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ sowie Schilddrüsenpapillom.
- Eine neoadjuvante Therapie oder radikale Operation wurde nicht abgeschlossen.
- Vor der postoperativen Strahlentherapie kam es zu Rezidiven oder Fernmetastasen.
- Es gibt Kontraindikationen für Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie und gezielte Therapie.
- Unkontrollierte kardiale klinische Symptome oder Erkrankungen.
- Schwere Infektionen.
- Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positivem Status oder anderen erworbenen angeborenen Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen und Knochenmarktransplantationen.
- Patienten mit einer aktiven Tuberkulose-Infektion, die durch Anamnese oder CT-Untersuchung festgestellt wurde, oder Patienten mit einer aktiven Tuberkulose-Infektionsgeschichte innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung oder Patienten mit einer aktiven Tuberkulose-Infektionsgeschichte vor einem Jahr ohne formelle Behandlung.
- Aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2.000 IE/ml oder 10.000 Kopien/ml) oder Hepatitis C (positiver HCV-Antikörpertest und HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze).
- Bekannte Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch, Alkoholismus und Drogenkonsum.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierliche hyperfraktionierte beschleunigte Strahlentherapie (Diagramm)
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Hochrisiko-CTV-Bereich (CTV1), insgesamt 45 Gy, Fraktionsdosis von 1,5 Gy, zweimal täglich, bioäquivalente Dosis (BED) von 51,75 Gy; CTV-Bereich mit geringem Risiko (CTV2), insgesamt 39 Gy, Fraktionsdosis von 1,3 Gy, zweimal täglich, BED von 44,07 Gy;
Insgesamt 30 Strahlentherapie-Fraktionen wurden 3 Wochen lang 10-mal pro Woche durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2-Jahres-PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
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PFS ist die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Wiederauftreten oder Tod jeglicher Ursache.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-Jahres-Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
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OS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2024-238-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kontinuierliche, hyperfraktionierte, beschleunigte Strahlentherapie (Diagramm)
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Stanford UniversityAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Karzinom, duktalVereinigte Staaten