Radiothérapie postopératoire de désescalade pour le carcinome épidermoïde oral avec pCR/MPR.
Une étude clinique de phase II sur la radiothérapie accélérée hyperfractionnée continue (CHART) chez des patients atteints d'un cancer de la bouche ayant subi une chimiothérapie néoadjuvante combinée à une immunothérapie et obtenu une pCR et une MPR après une chirurgie.
Le pronostic du carcinome épidermoïde oral (OSCC) localement avancé est mauvais et il reste encore de nombreux problèmes à résoudre dans le paradigme de traitement actuel. La chimiothérapie néoadjuvante combinée à l'immunothérapie peut améliorer considérablement les taux de pCR et de MPR chez les patients atteints d'OSCC localement avancé. Pour les patients qui obtiennent une pCR et une MPR après un traitement néoadjuvant et une intervention chirurgicale, la question de savoir s'il faut ou non mettre en œuvre une radiothérapie de désescalade postopératoire fait encore l'objet de vifs débats. Le traitement néoadjuvant est un prédicteur idéal de radiosensibilité. En théorie, le traitement néoadjuvant permet d’éliminer les lésions microscopiques, réduisant ainsi la dose et le volume d’irradiation.
La radiothérapie accélérée hyperfractionnée continue (CHART, basée sur la radiothérapie hyperfractionnée, augmentant les traitements quotidiens ou hebdomadaires et raccourcissant la durée totale du traitement, mais réduisant la dose totale), consiste à administrer une dose de rayonnement plus élevée au tissu tumoral sur une période de temps plus courte, donc afin de surmonter la reprolifération accélérée et d'inhiber la réparation des dommages sublétaux des cellules tumorales. Il est bénéfique d'améliorer le taux de contrôle local de la tumeur, de contrôler les lésions aiguës des tissus normaux et d'obtenir des complications tardives acceptables liées au traitement. Le protocole spécifique était le suivant : zone CTV à haut risque (CTV1), 45Gy au total, dose fractionnée de 1,5Gy, deux fois par jour, dose bioéquivalente (BED) de 51,75Gy ; Zone CTV à faible risque (CTV2), 39Gy au total, dose fractionnée de 1,3Gy, deux fois par jour, LIT de 44,07Gy ; Au total, 30 fractions de radiothérapie ont été réalisées 10 fois par semaine pendant 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bi Zhuofei, Dr.
- Numéro de téléphone: 13632301621
- E-mail: bizhf@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Jialing Wu
- E-mail: wujling7@mail3.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome de la cavité buccale non traité et confirmé histologiquement, stade T2-4N0M0 ou T1-4N1-3M0, II-IVB, selon la huitième édition du système de classification AJCC.
- L'évaluation pathologique des échantillons chirurgicaux était pCR (réponse pathologique complète, pas de cellules tumorales viables) ou MPR (réponse pathologique majeure, cellules tumorales viables résiduelles ≤ 10 %).
- Marge chirurgicale négative.
- Pas d'extension extraganglionnaire.
- Âgé de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- Espérance de vie de plus de 6 mois.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter l'utilisation de moyens de contraception (par exemple, dispositifs intra-utérins, pilules contraceptives ou préservatifs) pendant le traitement et pendant 3 mois par la suite.
- Le schéma thérapeutique néoadjuvant peut être déterminé par le clinicien.
- Les sujets rejoignent volontairement l'étude et signent un formulaire de consentement éclairé, avec une bonne conformité.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes ou au moment de l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané guéri et du cancer in situ du col de l'utérus, ainsi que du papillome thyroïdien.
- Le traitement néoadjuvant ou la chirurgie radicale n’a pas été complété.
- Une récidive ou des métastases à distance sont survenues avant la radiothérapie postopératoire.
- Il existe des contre-indications à la radiothérapie, à la chimiothérapie, à l'immunothérapie et aux thérapies ciblées.
- Symptômes ou maladies cliniques cardiaques incontrôlés.
- Infections graves.
- Des antécédents d'immunodéficience, y compris une séropositivité au VIH ou d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquise, ou des antécédents de transplantation d'organes et de greffe de moelle osseuse.
- Patients présentant une infection tuberculeuse active détectée par antécédents ou examen tomodensitométrique, ou patients ayant des antécédents d'infection tuberculeuse active dans l'année précédant l'inscription, ou patients ayant des antécédents d'infection tuberculeuse active avant 1 an sans traitement formel.
- Hépatite B active (ADN du VHB ≥ 2 000 UI/mL ou 10 000 copies/mL) ou hépatite C (test d'anticorps anti-VHC positif et ARN du VHC supérieur à la limite inférieure de détection).
- Antécédents connus d'abus de drogues psychotropes, d'alcoolisme et de consommation de drogues.
- Ne convient pas à l'inclusion, selon le jugement de l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie accélérée hyperfractionnée continue (CHART)
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zone CTV à haut risque (CTV1), 45Gy au total, dose fractionnée de 1,5Gy, deux fois par jour, dose bioéquivalente (BED) de 51,75Gy ; Zone CTV à faible risque (CTV2), 39Gy au total, dose fractionnée de 1,3Gy, deux fois par jour, LIT de 44,07Gy ;
Au total, 30 fractions de radiothérapie ont été réalisées 10 fois par semaine pendant 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SSP sur 2 ans
Délai: 2 ans
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La SSP est le temps écoulé entre le début du traitement et la récidive ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'exploitation de 2 ans
Délai: 2 ans
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La SG est définie comme l'intervalle de temps entre le début du traitement et le décès.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2024-238-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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