PCR/MPR을 이용한 구강 편평 세포 암종에 대한 단계적 확대 수술 후 방사선 요법.
면역요법과 병용한 신보조화학요법을 시행하고 수술 후 pCR 및 MPR을 달성한 구강암 환자를 대상으로 한 연속과분할 가속방사선요법(CHART)에 대한 제2상 임상 연구.
국소적으로 진행된 구강 편평 세포 암종(OSCC )은 예후가 좋지 않으며, 현재 치료 패러다임에서는 아직 해결해야 할 문제가 많습니다. 면역요법과 결합된 신보강 화학요법은 국소 진행성 OSCC 환자의 pCR 및 MPR 비율을 크게 향상시킬 수 있습니다. 신보조요법 및 수술 후 pCR 및 MPR을 달성한 환자의 경우 수술 후 단계적 축소 방사선요법을 시행할지 여부에 대해 여전히 뜨거운 논의가 이루어지고 있습니다. 신보강 요법은 방사선 민감성의 이상적인 예측 인자입니다. 이론적으로 신보강 요법은 미세한 병변을 제거하여 방사선 조사량과 양을 줄일 수 있습니다.
연속 과분할 가속 방사선 치료(CHART, 과분할 방사선 치료를 기반으로 일일 또는 주간 치료를 늘리고 전체 치료 기간을 단축하되 총 선량을 줄임)는 더 짧은 시간에 종양 조직에 더 높은 선량의 방사선을 투여하므로 가속된 재증식을 극복하고 종양 세포의 치명적이지 않은 손상의 복구를 억제합니다. 종양의 국소 제어율을 향상시키고 정상 조직의 급성 손상을 제어하며 허용 가능한 후기 치료 관련 합병증을 생성하는 것이 유익합니다. 구체적인 프로토콜은 다음과 같습니다: 고위험 CTV 영역(CTV1), 총 45Gy, 분할 선량 1.5Gy, 하루 2회, 생물학적 등가 선량(BED) 51.75Gy; 저위험 CTV 영역(CTV2), 총 39Gy, 분할선량 1.3Gy, 하루 2회, BED 44.07Gy; 방사선치료는 총 30회씩 주 10회씩 3주 동안 시행되었다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bi Zhuofei, Dr.
- 전화번호: 13632301621
- 이메일: bizhf@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Jialing Wu
- 이메일: wujling7@mail3.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AJCC 병기 결정 시스템 제8판에 따라 치료되지 않고 조직학적으로 확인된 구강 암종, 병기 T2-4N0M0 또는 T1-4N1-3M0, II-IVB.
- 수술 표본의 병리학적 평가는 pCR(병리학적 완전 반응, 생존 가능한 종양 세포 없음) 또는 MPR(주요 병리학적 반응, 잔여 생존 종양 세포 ≤10%)이었습니다.
- 부정적인 수술 마진.
- 림프절외 확장이 없습니다.
- 18세 이상, 80세 이하.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0~1입니다.
- 기대 수명은 6개월 이상입니다.
- 가임기 여성은 치료 기간 및 치료 후 3개월 동안 피임법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔) 사용에 동의해야 합니다.
- 신보강 요법의 처방은 임상의에 의해 결정될 수 있습니다.
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 이를 잘 준수하여 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 완치된 피부 기저세포암종, 자궁경부 상피내암, 갑상선 유두종을 제외한 지난 5년 이내 또는 등록 당시 기타 악성 종양의 병력.
- 신보조요법이나 근치적 수술이 완료되지 않았습니다.
- 수술 후 방사선 치료 전에 재발 또는 원격 전이가 발생했습니다.
- 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 및 표적 요법에는 금기 사항이 있습니다.
- 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병.
- 심각한 감염.
- HIV 양성 상태 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 및 골수 이식 병력.
- 병력 또는 CT 검사에서 활동성 결핵 감염이 발견된 환자, 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염 병력이 있는 환자, 정식 치료를 받지 않은 1년 이전에 활동성 결핵 감염 병력이 있는 환자.
- 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2,000 IU/mL 또는 10,000 Copy/mL) 또는 C형 간염(HCV 항체 검사 양성 및 HCV RNA가 검출 하한 이상).
- 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 및 약물 사용의 알려진 병력.
- 조사관의 판단에 따라 포함하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연속과분할 가속방사선치료(CHART)
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고위험 CTV 영역(CTV1), 총 45Gy, 분할 선량 1.5Gy, 1일 2회, 생물학적 등가 선량(BED) 51.75Gy; 저위험 CTV 영역(CTV2), 총 39Gy, 분할선량 1.3Gy, 하루 2회, BED 44.07Gy;
방사선치료는 총 30회씩 주 10회씩 3주 동안 시행되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 PFS
기간: 2 년
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PFS는 치료 시작부터 모든 원인의 재발 또는 사망까지의 시간입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 OS
기간: 2 년
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OS는 치료 시작부터 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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