Radioterapia pós-operatória de redução da escalada para carcinoma espinocelular oral com pCR/MPR.
Um estudo clínico de fase II de radioterapia acelerada hiperfracionada contínua (CHART) em pacientes com câncer oral que foram submetidos à quimioterapia neoadjuvante combinada com imunoterapia e obtiveram pCR e MPR após a cirurgia.
O prognóstico do carcinoma espinocelular oral localmente avançado (CEC) é ruim e ainda há muitos problemas a serem resolvidos no atual paradigma de tratamento. A quimioterapia neoadjuvante combinada com imunoterapia pode melhorar significativamente as taxas de pCR e MPR em pacientes com CCE localmente avançado. Para pacientes que alcançam pCR e MPR após terapia neoadjuvante e cirurgia, ainda é muito debatido sobre a implementação de radioterapia de redução pós-operatória. A terapia neoadjuvante é um preditor ideal de radiossensibilidade. Em teoria, a terapia neoadjuvante pode eliminar lesões microscópicas, reduzindo assim a dose e o volume de irradiação.
A radioterapia acelerada hiperfracionada contínua (CHART, baseada na radioterapia hiperfracionada, aumentando os tratamentos diários ou semanais e encurtando a duração total do tratamento, mas reduzindo a dose total), consiste em administrar uma dose maior de radiação ao tecido tumoral em um período mais curto de tempo, então como para superar a reproliferação acelerada e inibir a reparação de danos subletais das células tumorais. É benéfico melhorar a taxa de controle local do tumor, controlar a lesão aguda do tecido normal e produzir complicações aceitáveis relacionadas ao tratamento tardio. O protocolo específico foi o seguinte: área de CTV de alto risco (CTV1), 45Gy no total, dose fracionada de 1,5Gy, duas vezes ao dia, dose bioequivalente (BED) de 51,75Gy; Área CTV de baixo risco (CTV2), 39Gy no total, dose fracionada de 1,3Gy, duas vezes ao dia, TCAP de 44,07Gy; Um total de 30 frações de radioterapia foram realizadas 10 vezes por semana durante 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bi Zhuofei, Dr.
- Número de telefone: 13632301621
- E-mail: bizhf@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Jialing Wu
- E-mail: wujling7@mail3.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma da cavidade oral não tratado, confirmado histologicamente, estadiamento T2-4N0M0 ou T1-4N1-3M0, II-IVB, de acordo com a oitava edição do sistema de estadiamento AJCC.
- A avaliação patológica das peças cirúrgicas foi pCR (resposta patológica completa, sem células tumorais viáveis) ou MPR (resposta patológica principal, células tumorais viáveis residuais≤10%).
- Margem cirúrgica negativa.
- Sem extensão extranodal.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Expectativa de vida superior a 6 meses.
- Mulheres em idade fértil devem concordar com o uso de contraceptivos (por exemplo, dispositivos intra-uterinos, pílulas anticoncepcionais ou preservativos) durante o tratamento e durante os 3 meses seguintes.
- O regime da terapia neoadjuvante pode ser determinado pelo médico.
- Os sujeitos ingressam voluntariamente no estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido, com bom cumprimento.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos ou no momento da inscrição, exceto carcinoma basocelular de pele curado e câncer cervical in situ, bem como papiloma de tireoide.
- A terapia neoadjuvante ou a cirurgia radical não foram concluídas.
- A recorrência ou metástase à distância ocorreu antes da radioterapia pós-operatória.
- Existem contraindicações para radioterapia, quimioterapia, imunoterapia e terapia direcionada.
- Sintomas clínicos ou doenças cardíacas não controladas.
- Infecções graves.
- História de imunodeficiência, incluindo status HIV positivo ou outras doenças de imunodeficiência congênita adquirida, ou história de transplante de órgãos e transplante de medula óssea.
- Pacientes com infecção tuberculosa ativa encontrada por história ou exame de tomografia computadorizada, ou pacientes com história ativa de infecção tuberculosa dentro de 1 ano antes da inscrição, ou pacientes com história ativa de infecção tuberculosa antes de 1 ano sem tratamento formal.
- Hepatite B ativa (DNA do VHB ≥ 2.000 UI/mL ou 10.000 cópias/mL) ou hepatite C (teste de anticorpos do VHC positivo e RNA do VHC acima do limite inferior de detecção).
- História conhecida de abuso de drogas psicotrópicas, alcoolismo e uso de drogas.
- Não adequado para inclusão, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia acelerada hiperfracionada contínua (CHART)
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área de CTV de alto risco (CTV1), 45Gy no total, dose fracionada de 1,5Gy, duas vezes ao dia, dose bioequivalente (BED) de 51,75Gy; Área CTV de baixo risco (CTV2), 39Gy no total, dose fracionada de 1,3Gy, duas vezes ao dia, TCAP de 44,07Gy;
Um total de 30 frações de radioterapia foram realizadas 10 vezes por semana durante 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS de 2 anos
Prazo: 2 anos
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PFS é o tempo desde o início da terapia até a recorrência ou morte por qualquer causa.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SO de 2 anos
Prazo: 2 anos
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OS é definido como o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a morte.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-238-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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