Deeskalacyjna radioterapia pooperacyjna w przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej z pCR/MPR.
Badanie kliniczne fazy II dotyczące ciągłej hiperfrakcjonowanej, przyspieszonej radioterapii (CHART) u pacjentów z rakiem jamy ustnej, którzy przeszli chemioterapię neoadjuwantową w połączeniu z immunoterapią i uzyskali pCR i MPR po operacji.
Rokowanie w przypadku miejscowo zaawansowanego raka kolczystokomórkowego jamy ustnej (OSCC) jest złe, a obecny model leczenia nadal pozostawia wiele problemów do rozwiązania. Chemioterapia neoadjuwantowa w połączeniu z immunoterapią może znacząco poprawić wskaźniki pCR i MPR u pacjentów z miejscowo zaawansowanym OSCC. W przypadku pacjentów, którzy osiągają pCR i MPR po terapii neoadjuwantowej i operacji, nadal toczy się gorąca dyskusja na temat wdrożenia pooperacyjnej radioterapii deeskalacyjnej. Terapia neoadjuwantowa jest idealnym prognostykiem radiowrażliwości. Teoretycznie terapia neoadjuwantowa może wyeliminować zmiany mikroskopowe, zmniejszając w ten sposób dawkę i objętość napromieniania.
Ciągła hiperfrakcjonowana radioterapia przyspieszona (CHART, polegająca na radioterapii hiperfrakcjonowanej, zwiększającej dawki dzienne lub tygodniowe i skracającej całkowity czas leczenia, ale zmniejszającej dawkę całkowitą), polega na podaniu wyższej dawki promieniowania do tkanki nowotworowej w krótszym czasie, tak aby w celu przezwyciężenia przyspieszonej reproliferacji i zahamowania naprawy subletalnych uszkodzeń komórek nowotworowych. Korzystne jest poprawienie wskaźnika miejscowej kontroli nowotworu, kontrola ostrego uszkodzenia prawidłowej tkanki i uzyskanie akceptowalnych późnych powikłań związanych z leczeniem. Specyficzny protokół był następujący: obszar CTV wysokiego ryzyka (CTV1), łącznie 45 Gy, dawka frakcyjna 1,5 Gy, dwa razy dziennie, dawka biorównoważna (BED) 51,75 Gy; Obszar CTV niskiego ryzyka (CTV2), ogółem 39 Gy, dawka frakcyjna 1,3 Gy, dwa razy dziennie, BED 44,07 Gy; Łącznie wykonywano 30 frakcji radioterapii 10 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bi Zhuofei, Dr.
- Numer telefonu: 13632301621
- E-mail: bizhf@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jialing Wu
- E-mail: wujling7@mail3.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieleczony, potwierdzony histologicznie rak jamy ustnej, stopień zaawansowania T2-4N0M0 lub T1-4N1-3M0, II-IVB, według ósmej edycji systemu stopniowania AJCC.
- Ocena patologiczna próbek chirurgicznych obejmowała pCR (pełna odpowiedź patologiczna, brak żywych komórek nowotworowych) lub MPR (główna odpowiedź patologiczna, resztkowe żywotne komórki nowotworowe ≤10%).
- Ujemny margines chirurgiczny.
- Brak przedłużenia pozawęzłowego.
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej, tabletek antykoncepcyjnych lub prezerwatyw) w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
- Schemat leczenia neoadjuwantowego może określić lekarz.
- Uczestnicy dobrowolnie przyłączają się do badania i podpisują formularz świadomej zgody, przestrzegając zasad.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat lub w momencie włączenia do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy, a także brodawczaka tarczycy.
- Nie zakończono leczenia neoadjuwantowego lub radykalnej operacji.
- Przed radioterapią pooperacyjną wystąpiły nawroty lub przerzuty odległe.
- Istnieją przeciwwskazania do radioterapii, chemioterapii, immunoterapii i terapii celowanej.
- Niekontrolowane objawy kliniczne lub choroby serca.
- Poważne infekcje.
- Historia niedoborów odporności, w tym zakażenia wirusem HIV lub innych nabytych wrodzonych niedoborów odporności, lub historia przeszczepiania narządów i przeszczepiania szpiku kostnego.
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem gruźlicą wykrytą w wywiadzie lub badaniu CT lub pacjenci z aktywnym zakażeniem gruźlicą w wywiadzie w ciągu 1 roku przed włączeniem lub pacjenci z aktywnym zakażeniem gruźlicą w wywiadzie przed 1 rokiem bez formalnego leczenia.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 2 000 IU/ml lub 10 000 kopii/ml) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV i RNA HCV powyżej dolnej granicy wykrywalności).
- Znana historia nadużywania leków psychotropowych, alkoholizmu i zażywania narkotyków.
- Według oceny badacza nie nadaje się do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągła hiperfrakcjonowana, przyspieszona radioterapia (wykres)
|
obszar CTV wysokiego ryzyka (CTV1), ogółem 45Gy, dawka frakcyjna 1,5Gy, 2 razy dziennie, dawka biorównoważna (BED) 51,75Gy; Obszar CTV niskiego ryzyka (CTV2), ogółem 39 Gy, dawka frakcyjna 1,3 Gy, dwa razy dziennie, BED 44,07 Gy;
Łącznie wykonywano 30 frakcji radioterapii 10 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letni PFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
PFS to czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letni system operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
|
OS definiuje się jako odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia do zgonu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2024-238-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .