Radioterapia postoperatoria di de-escalation per il carcinoma orale a cellule squamose con pCR/MPR.
Uno studio clinico di fase II sulla radioterapia accelerata iperfrazionata continua (CHART) in pazienti con cancro orale sottoposti a chemioterapia neoadiuvante combinata con immunoterapia e che hanno raggiunto pCR e MPR dopo l'intervento chirurgico.
La prognosi del carcinoma orale a cellule squamose localmente avanzato (OSCC) è sfavorevole e ci sono ancora molti problemi da risolvere nell'attuale paradigma di trattamento. La chemioterapia neoadiuvante combinata con l’immunoterapia può migliorare significativamente i tassi di pCR e MPR nei pazienti con OSCC localmente avanzato. Per i pazienti che raggiungono pCR e MPR dopo terapia neoadiuvante e intervento chirurgico, è ancora fortemente dibattuto sull’opportunità di implementare la radioterapia di de-escalation postoperatoria. La terapia neoadiuvante è un predittore ideale di radiosensibilità. In teoria, la terapia neoadiuvante può eliminare le lesioni microscopiche, riducendo così la dose e il volume dell’irradiazione.
La radioterapia continua iperfrazionata accelerata (CHART, basata sulla radioterapia iperfrazionata, che aumenta i trattamenti giornalieri o settimanali e riduce la durata totale del trattamento, ma riduce la dose totale), consiste nel somministrare una dose maggiore di radiazioni al tessuto tumorale in un periodo di tempo più breve, in modo da da superare la riproliferazione accelerata e inibire la riparazione del danno subletale delle cellule tumorali. È utile migliorare il tasso di controllo locale del tumore, controllare la lesione acuta del tessuto normale e ottenere complicazioni tardive legate al trattamento accettabili. Il protocollo specifico era il seguente: area CTV ad alto rischio (CTV1), 45Gy in totale, dose frazionaria di 1,5Gy, due volte al giorno, dose bioequivalente (BED) di 51,75Gy; Area CTV a basso rischio (CTV2), 39Gy in totale, dose frazionaria di 1,3Gy, due volte al giorno, BED di 44,07Gy; Sono state eseguite un totale di 30 frazioni radioterapeutiche 10 volte a settimana per 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bi Zhuofei, Dr.
- Numero di telefono: 13632301621
- Email: bizhf@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contatto:
- Jialing Wu
- Email: wujling7@mail3.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma del cavo orale non trattato, confermato istologicamente, stadiazione T2-4N0M0 o T1-4N1-3M0, II-IVB, secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione AJCC.
- La valutazione patologica dei campioni chirurgici è stata pCR (risposta patologica completa, assenza di cellule tumorali vitali) o MPR (risposta patologica maggiore, cellule tumorali vitali residue ≤ 10%).
- Margine chirurgico negativo.
- Nessuna estensione extranodale.
- Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
- Le donne in età fertile devono accettare l'uso di contraccettivi (ad esempio, dispositivi intrauterini, pillola anticoncezionale o preservativi) durante il trattamento e per i 3 mesi successivi.
- Il regime della terapia neoadiuvante può essere determinato dal medico.
- I soggetti si uniscono volontariamente allo studio e firmano un modulo di consenso informato, con buona conformità.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Una storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti o al momento dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo guarito e del cancro in situ della cervice, nonché del papilloma tiroideo.
- La terapia neoadiuvante o l’intervento chirurgico radicale non sono stati completati.
- Recidiva o metastasi a distanza si sono verificate prima della radioterapia postoperatoria.
- Esistono controindicazioni alla radioterapia, alla chemioterapia, all'immunoterapia e alla terapia mirata.
- Sintomi o malattie cliniche cardiache incontrollate.
- Infezioni gravi.
- Una storia di immunodeficienza, compreso lo stato positivo all'HIV o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita, o una storia di trapianto di organi e trapianto di midollo osseo.
- Pazienti con infezione tubercolare attiva rilevata dall'anamnesi o dall'esame TC, o pazienti con storia di infezione tubercolare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento, o pazienti con storia di infezione tubercolare attiva prima di 1 anno senza trattamento formale.
- Epatite B attiva (HBV DNA ≥ 2.000 UI/mL o 10.000 copie/mL) o epatite C (test degli anticorpi HCV positivo e HCV RNA superiore al limite inferiore di rilevamento).
- Storia nota di abuso di farmaci psicotropi, alcolismo e uso di droghe.
- Non adatto all'inclusione, a giudizio dell'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia continua iperfrazionata accelerata (CHART)
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area CTV ad alto rischio (CTV1), 45Gy in totale, dose frazionaria di 1,5Gy, due volte al giorno, dose bioequivalente (BED) di 51,75Gy; Area CTV a basso rischio (CTV2), 39Gy in totale, dose frazionaria di 1,3Gy, due volte al giorno, BED di 44,07Gy;
Sono state eseguite un totale di 30 frazioni radioterapeutiche 10 volte a settimana per 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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La PFS è il tempo che intercorre dall'inizio della terapia alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema operativo di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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L’OS è definita come l’intervallo di tempo dall’inizio del trattamento alla morte.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2024-238-01
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