De-eskalering Postoperativ strålbehandling för oralt skivepitelcancer med pCR/MPR.
En klinisk fas II-studie av kontinuerlig hyperfraktionerad accelererad strålbehandling (CHART) hos patienter med oral cancer som genomgick neoadjuvant kemoterapi kombinerat med immunterapi och uppnådd pCR och MPR efter operation.
Prognosen för lokalt avancerat oralt skivepitelcancer (OSCC ) är dålig, och det finns fortfarande många problem att lösa i det nuvarande behandlingsparadigmet. Neoadjuvant kemoterapi kombinerat med immunterapi kan avsevärt förbättra pCR- och MPR-frekvensen hos patienter med lokalt avancerad OSCC. För patienter som uppnår pCR och MPR efter neoadjuvant terapi och kirurgi diskuteras det fortfarande hett om huruvida man ska implementera postoperativ deeskaleringsstrålbehandling. Neoadjuvant terapi är en idealisk prediktor för strålkänslighet. I teorin kan neoadjuvant terapi eliminera mikroskopiska lesioner och därigenom minska dosen och volymen av bestrålning.
Kontinuerlig hyperfraktionerad accelererad strålbehandling (CHART, baserad på hyperfraktionerad strålbehandling, ökande dagliga eller veckovisa behandlingar och förkortning av den totala behandlingstiden, men minskning av den totala dosen), är att ge en högre dos av strålning till tumörvävnad på kortare tid, så för att övervinna den accelererade reproliferationen och hämma reparationen av subletala skador på tumörceller. Det är fördelaktigt att förbättra den lokala kontrollfrekvensen av tumören, kontrollera den akuta skadan på normal vävnad och ge acceptabla senbehandlingsrelaterade komplikationer. Det specifika protokollet var som följer: högrisk-CTV-area (CTV1), totalt 45Gy, fraktionsdos på 1,5Gy, två gånger om dagen, bioekvivalent dos (BED) på 51,75Gy; Lågrisk CTV-område(CTV2), 39Gy totalt , fraktionsdos på 1,3Gy, två gånger om dagen, BED på 44,07Gy; Totalt utfördes 30 strålbehandlingsfraktioner 10 gånger i veckan under 3 veckor.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bi Zhuofei, Dr.
- Telefonnummer: 13632301621
- E-post: bizhf@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jialing Wu
- E-post: wujling7@mail3.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obehandlad, histologiskt bekräftad munhålaskarcinom, stadieindelning T2-4N0M0 eller T1-4N1-3M0, II-IVB, enligt den åttonde upplagan av AJCC-stadiesystemet.
- Patologisk utvärdering av kirurgiska prover var pCR (patologiskt fullständigt svar, inga livsdugliga tumörceller) eller MPR (Major patologisk respons, återstående livskraftiga tumörceller ≤10%).
- Negativ kirurgisk marginal.
- Ingen extranodal förlängning.
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
- Förväntad livslängd på mer än 6 månader.
- Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (t.ex. intrauterina anordningar, p-piller eller kondomer) under behandlingen och i 3 månader därefter.
- Regimen för neoadjuvant terapi kan bestämmas av läkaren.
- Försökspersoner ansluter sig frivilligt till studien och undertecknar ett informerat samtycke, med god efterlevnad.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- En historia av andra maligna tumörer under de senaste 5 åren eller vid tidpunkten för inskrivningen, förutom botade hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ, samt sköldkörtelpapillom.
- Neoadjuvant terapi eller radikal kirurgi slutfördes inte.
- Återkommande eller fjärrmetastaser inträffade före postoperativ strålbehandling.
- Det finns kontraindikationer för strålbehandling, kemoterapi, immunterapi och riktad terapi.
- Okontrollerade hjärtkliniska symtom eller sjukdomar.
- Allvarliga infektioner.
- En historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv status eller andra förvärvade medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation och benmärgstransplantation.
- Patienter med aktiv tuberkulosinfektion som hittats genom anamnes eller CT-undersökning, eller patienter med aktiv tuberkulosinfektion i anamnesen inom 1 år före inskrivningen, eller patienter med aktiv tuberkulosinfektion tidigare innan 1 år utan formell behandling.
- Aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 2 000 IE/mL eller 10 000 kopior/ml) eller hepatit C (positivt HCV-antikroppstest och HCV-RNA över den nedre detektionsgränsen).
- Känd historia av psykotropt drogmissbruk, alkoholism och droganvändning.
- Ej lämplig för inkludering, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig hyperfraktionerad accelererad strålbehandling (CHART)
|
högrisk-CTV-område (CTV1), 45Gy totalt, fraktionsdos på 1,5Gy, två gånger om dagen, bioekvivalent dos (BED) på 51,75Gy; Lågrisk CTV-område(CTV2), 39Gy totalt , fraktionsdos på 1,3Gy, två gånger om dagen, BED på 44,07Gy;
Totalt utfördes 30 strålbehandlingsfraktioner 10 gånger i veckan under 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-årig PFS
Tidsram: 2 år
|
PFS är tiden från början av behandlingen till återfall eller död av någon orsak.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-årigt OS
Tidsram: 2 år
|
OS definieras som tidsintervallet från början av behandlingen till döden.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2024-238-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .