De-eskalering Postoperativ strålebehandling for oral plateepitelkarsinom med pCR/MPR.
En fase II klinisk studie av kontinuerlig hyperfraksjonert akselerert strålebehandling (CHART) hos orale kreftpasienter som gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi kombinert med immunterapi og oppnådd pCR og MPR etter kirurgi.
Prognosen for lokalt avansert oral plateepitelkarsinom (OSCC ) er dårlig, og det er fortsatt mange problemer som skal løses i dagens behandlingsparadigme. Neoadjuvant kjemoterapi kombinert med immunterapi kan forbedre pCR- og MPR-ratene betydelig hos pasienter med lokalt avansert OSCC. For pasienter som oppnår pCR og MPR etter neoadjuvant terapi og kirurgi, er det fortsatt heftig diskutert om man skal implementere postoperativ deeskaleringsstrålebehandling. Neoadjuvant terapi er en ideell prediktor for strålefølsomhet. I teorien kan neoadjuvant terapi eliminere mikroskopiske lesjoner, og dermed redusere dosen og volumet av bestråling.
Kontinuerlig hyperfraksjonert akselerert strålebehandling (CHART, basert på hyperfraksjonert strålebehandling, økende daglige eller ukentlige behandlinger og forkorting av den totale behandlingsvarigheten, men reduksjon av totaldosen), er å gi en høyere dose stråling til svulstvev i løpet av kortere tid, så for å overvinne den akselererte reproliferasjonen og hemme reparasjonen av subletal skade på tumorceller. Det er fordelaktig å forbedre den lokale kontrollraten av tumor, kontrollere den akutte skaden av normalt vev og gi akseptable senbehandlingsrelaterte komplikasjoner. Den spesifikke protokollen var som følger: høyrisiko CTV-område (CTV1), 45Gy totalt, fraksjonsdose på 1,5Gy, to ganger daglig, bioekvivalent dose (BED) på 51,75Gy; Lavrisiko CTV-område(CTV2), 39Gy totalt , fraksjonsdose på 1,3Gy, to ganger daglig, BED på 44,07Gy; Totalt 30 strålebehandlingsfraksjoner ble utført 10 ganger i uken i 3 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bi Zhuofei, Dr.
- Telefonnummer: 13632301621
- E-post: bizhf@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Jialing Wu
- E-post: wujling7@mail3.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ubehandlet, histologisk bekreftet munnhulekarsinom, stadieinndeling T2-4N0M0 eller T1-4N1-3M0, II-IVB, i henhold til den åttende utgaven av AJCC-stadiesystemet.
- Patologisk evaluering av kirurgiske prøver var pCR (patologisk fullstendig respons, ingen levedyktige tumorceller) eller MPR (Major patologisk respons, gjenværende levedyktige tumorceller ≤10 %).
- Negativ kirurgisk margin.
- Ingen ekstranodal forlengelse.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
- Forventet levealder på mer enn 6 måneder.
- Kvinner i fertil alder bør godta bruk av prevensjon (f.eks. intrauterin utstyr, p-piller eller kondomer) under behandlingen og i 3 måneder etterpå.
- Regimet for neoadjuvant terapi kan bestemmes av klinikeren.
- Forsøkspersoner slutter seg frivillig til studien og signerer et informert samtykkeskjema, med god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- En historie med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene eller ved registreringstidspunktet, bortsett fra kurert hudbasalcellekarsinom og in situ livmorhalskreft, samt skjoldbruskkjertelpapillom.
- Neoadjuvant terapi eller radikal kirurgi ble ikke fullført.
- Residiv eller fjernmetastaser forekom før postoperativ strålebehandling.
- Det er kontraindikasjoner for strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi og målrettet terapi.
- Ukontrollerte hjertekliniske symptomer eller sykdommer.
- Alvorlige infeksjoner.
- En historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv status eller andre ervervede medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon og benmargstransplantasjon.
- Pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjon funnet ved anamnese eller CT-undersøkelse, eller pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjonshistorie innen 1 år før innmelding, eller pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjonshistorie før 1 år uten formell behandling.
- Aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 2 000 IE/ml eller 10 000 kopier/ml) eller hepatitt C (positiv HCV antistofftest og HCV RNA over den nedre deteksjonsgrensen).
- Kjent historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkoholisme og narkotikabruk.
- Ikke egnet for inkludering, vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig hyperfraksjonert akselerert strålebehandling (CHART)
|
høyrisiko CTV-område (CTV1), 45Gy totalt, fraksjonsdose på 1,5Gy, to ganger daglig, bioekvivalent dose (BED) på 51,75Gy; Lavrisiko CTV-område(CTV2), 39Gy totalt , fraksjonsdose på 1,3Gy, to ganger daglig, BED på 44,07Gy;
Totalt 30 strålebehandlingsfraksjoner ble utført 10 ganger i uken i 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig PFS
Tidsramme: 2 år
|
PFS er tiden fra oppstart av terapi til tilbakefall eller død uansett årsak.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års OS
Tidsramme: 2 år
|
OS er definert som tidsintervallet fra behandlingsstart til død.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2024-238-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .