Radioterapia posoperatoria de reducción de intensidad para el carcinoma oral de células escamosas con pCR/MPR.
Un estudio clínico de fase II de radioterapia acelerada hiperfraccionada continua (CHART) en pacientes con cáncer oral que se sometieron a quimioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia y lograron pCR y MPR después de la cirugía.
El pronóstico del carcinoma de células escamosas oral localmente avanzado (COCE) es malo y todavía quedan muchos problemas por resolver en el paradigma de tratamiento actual. La quimioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia puede mejorar significativamente las tasas de pCR y MPR en pacientes con OSCC localmente avanzado. Para los pacientes que logran pCR y MPR después de la terapia neoadyuvante y la cirugía, todavía se debate acaloradamente si se debe implementar radioterapia de reducción posoperatoria. La terapia neoadyuvante es un predictor ideal de radiosensibilidad. En teoría, la terapia neoadyuvante puede eliminar las lesiones microscópicas, reduciendo así la dosis y el volumen de irradiación.
La radioterapia acelerada hiperfraccionada continua (CHART, basada en la radioterapia hiperfraccionada, aumentando los tratamientos diarios o semanales y acortando la duración total del tratamiento, pero reduciendo la dosis total), consiste en dar una mayor dosis de radiación al tejido tumoral en un período de tiempo más corto, de modo que para superar la reproliferación acelerada e inhibir la reparación del daño subletal de las células tumorales. Es beneficioso mejorar la tasa de control local del tumor, controlar la lesión aguda del tejido normal y producir complicaciones tardías aceptables relacionadas con el tratamiento. El protocolo específico fue el siguiente: área CTV de alto riesgo (CTV1), 45Gy en total, dosis fraccionada de 1,5Gy, dos veces al día, dosis bioequivalente (BED) de 51,75Gy; Área CTV de bajo riesgo (CTV2), 39 Gy en total, dosis fraccionada de 1,3 Gy, dos veces al día, BED de 44,07 Gy; Se realizaron un total de 30 fracciones de radioterapia 10 veces por semana durante 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bi Zhuofei, Dr.
- Número de teléfono: 13632301621
- Correo electrónico: bizhf@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Jialing Wu
- Correo electrónico: wujling7@mail3.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de cavidad oral no tratado, confirmado histológicamente, estadificación T2-4N0M0 o T1-4N1-3M0, II-IVB, según la octava edición del sistema de estadificación del AJCC.
- La evaluación patológica de las muestras quirúrgicas fue pCR (respuesta patológica completa, células tumorales no viables) o MPR (respuesta patológica mayor, células tumorales viables residuales≤10%).
- Margen quirúrgico negativo.
- Sin extensión extranodal.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1.
- Esperanza de vida superior a 6 meses.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de anticonceptivos (p. ej., dispositivos intrauterinos, píldoras anticonceptivas o condones) durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores.
- El médico puede determinar el régimen de terapia neoadyuvante.
- Los sujetos se incorporan voluntariamente al estudio y firman un formulario de consentimiento informado, con buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes de otros tumores malignos en los 5 años anteriores o en el momento de la inscripción, excepto carcinoma de células basales de piel curado y cáncer de cuello uterino in situ, así como papiloma tiroideo.
- No se completó la terapia neoadyuvante ni la cirugía radical.
- Se produjo recurrencia o metástasis a distancia antes de la radioterapia posoperatoria.
- Existen contraindicaciones para la radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia y terapia dirigida.
- Síntomas o enfermedades clínicas cardíacas no controladas.
- Infecciones graves.
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido el estado VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos y trasplante de médula ósea.
- Pacientes con infección tuberculosa activa detectada mediante antecedentes o examen de tomografía computarizada, o pacientes con antecedentes de infección tuberculosa activa dentro del año anterior a la inscripción, o pacientes con antecedentes de infección tuberculosa activa antes de 1 año sin tratamiento formal.
- Hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 2000 UI/ml o 10 000 copias/ml) o hepatitis C (prueba de anticuerpos del VHC positiva y ARN del VHC por encima del límite inferior de detección).
- Historia conocida de abuso de drogas psicotrópicas, alcoholismo y consumo de drogas.
- No apto para su inclusión, a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia acelerada hiperfraccionada continua (GRÁFICO)
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área CTV de alto riesgo (CTV1), 45Gy en total, dosis fraccionada de 1,5Gy, dos veces al día, dosis bioequivalente (BED) de 51,75Gy; Área CTV de bajo riesgo (CTV2), 39 Gy en total, dosis fraccionada de 1,3 Gy, dos veces al día, BED de 44,07 Gy;
Se realizaron un total de 30 fracciones de radioterapia 10 veces por semana durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La SSP es el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la recurrencia o la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SO de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La SG se define como el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-238-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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