De-eskalering Postoperativ strålebehandling for oralt planocellulært karcinom med pCR/MPR.
Et fase II klinisk studie af kontinuert hyperfraktioneret accelereret strålebehandling (CHART) hos orale cancerpatienter, der gennemgik neoadjuverende kemoterapi kombineret med immunterapi og opnået pCR og MPR efter operation.
Prognosen for lokalt fremskreden oral pladecellecarcinom (OSCC ) er dårlig, og der er stadig mange problemer, der skal løses i det nuværende behandlingsparadigme. Neoadjuverende kemoterapi kombineret med immunterapi kan signifikant forbedre pCR- og MPR-raterne hos patienter med lokalt fremskreden OSCC. For patienter, der opnår pCR og MPR efter neoadjuverende terapi og kirurgi, diskuteres det stadig heftigt, om man skal implementere postoperativ deeskaleringsstrålebehandling. Neoadjuverende terapi er en ideel prædiktor for strålefølsomhed. I teorien kan neoadjuverende terapi eliminere mikroskopiske læsioner og derved reducere dosis og volumen af bestråling.
Kontinuerlig hyperfraktioneret accelereret strålebehandling (CHART, baseret på hyperfraktioneret strålebehandling, øget daglige eller ugentlige behandlinger og afkortning af den samlede behandlingsvarighed, men reduktion af den samlede dosis), er at give en højere dosis stråling til tumorvæv på kortere tid, så for at overvinde den accelererede reproliferation og inhibere reparationen af subletal beskadigelse af tumorceller. Det er fordelagtigt at forbedre den lokale kontrolrate af tumor, kontrollere den akutte skade af normalt væv og give acceptable senbehandlingsrelaterede komplikationer. Den specifikke protokol var som følger: højrisiko-CTV-område (CTV1), 45Gy i alt, fraktionsdosis på 1,5Gy, to gange dagligt, bioækvivalent dosis (BED) på 51,75Gy; Lavrisiko CTV-område(CTV2), 39Gy i alt, fraktionsdosis på 1,3Gy, to gange dagligt, BED på 44,07Gy; I alt 30 strålebehandlingsfraktioner blev udført 10 gange om ugen i 3 uger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bi Zhuofei, Dr.
- Telefonnummer: 13632301621
- E-mail: bizhf@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jialing Wu
- E-mail: wujling7@mail3.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ubehandlet, histologisk bekræftet mundhulecarcinom, stadieinddeling T2-4N0M0 eller T1-4N1-3M0, II-IVB, ifølge den ottende udgave af AJCC-stadiesystemet.
- Patologisk evaluering af kirurgiske prøver var pCR (patologisk komplet respons, ingen levedygtige tumorceller) eller MPR (Major patologisk respons, resterende levedygtige tumorceller ≤10 %).
- Negativ kirurgisk margin.
- Ingen ekstranodal forlængelse.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
- Forventet levetid på mere end 6 måneder.
- Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere brugen af prævention (f.eks. intrauterine anordninger, p-piller eller kondomer) under behandlingen og i 3 måneder derefter.
- Regimet for neoadjuverende terapi kan bestemmes af klinikeren.
- Forsøgspersoner tilslutter sig frivilligt undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeformular med god overholdelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- En historie med andre ondartede tumorer inden for de foregående 5 år eller på tidspunktet for indskrivning, bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal in situ cancer samt skjoldbruskkirtelpapillom.
- Neoadjuverende terapi eller radikal kirurgi blev ikke afsluttet.
- Tilbagefald eller fjernmetastaser forekom før postoperativ strålebehandling.
- Der er kontraindikationer for strålebehandling, kemoterapi, immunterapi og målrettet terapi.
- Ukontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdomme.
- Alvorlige infektioner.
- En historie med immundefekt, herunder HIV-positiv status eller andre erhvervede medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation og knoglemarvstransplantation.
- Patienter med aktiv tuberkuloseinfektion fundet ved anamnese eller CT-undersøgelse, eller patienter med aktiv tuberkuloseinfektionshistorie inden for 1 år før indskrivning, eller patienter med aktiv tuberkuloseinfektionshistorie før 1 år uden formel behandling.
- Aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 2.000 IE/ml eller 10.000 kopier/ml) eller hepatitis C (positiv HCV-antistoftest og HCV-RNA over den nedre detektionsgrænse).
- Kendt historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme og stofbrug.
- Ikke egnet til inklusion, som vurderet af efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig hyperfraktioneret accelereret strålebehandling (CHART)
|
højrisiko CTV-område (CTV1), 45Gy i alt, fraktionsdosis på 1,5Gy, to gange dagligt, bioækvivalent dosis (BED) på 51,75Gy; Lavrisiko CTV-område(CTV2), 39Gy i alt, fraktionsdosis på 1,3Gy, to gange dagligt, BED på 44,07Gy;
I alt 30 strålebehandlingsfraktioner blev udført 10 gange om ugen i 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig PFS
Tidsramme: 2 år
|
PFS er tiden fra påbegyndelse af behandlingen til tilbagefald eller død af enhver årsag.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årigt OS
Tidsramme: 2 år
|
OS defineres som tidsintervallet fra begyndelsen af behandlingen til døden.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2024-238-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .