Деэскалационная послеоперационная лучевая терапия плоскоклеточного рака полости рта с использованием pCR/MPR.
Клиническое исследование фазы II непрерывной гиперфракционированной ускоренной лучевой терапии (CHART) у пациентов с раком полости рта, прошедших неоадъювантную химиотерапию в сочетании с иммунотерапией и достигших pCR и MPR после операции.
Прогноз местно-распространенной плоскоклеточной карциномы полости рта (OSCC) плохой, и в современной парадигме лечения еще предстоит решить множество проблем. Неоадъювантная химиотерапия в сочетании с иммунотерапией может значительно улучшить показатели pCR и MPR у пациентов с местно-распространенным OSCC. Для пациентов, достигших pCR и MPR после неоадъювантной терапии и хирургического вмешательства, до сих пор горячо обсуждается вопрос о необходимости применения послеоперационной деэскалационной лучевой терапии. Неоадъювантная терапия является идеальным предиктором радиочувствительности. Теоретически неоадъювантная терапия позволяет устранить микроскопические поражения, тем самым уменьшая дозу и объем облучения.
Непрерывная гиперфракционированная ускоренная лучевая терапия (CHART, основанная на гиперфракционированной лучевой терапии, увеличивающая количество ежедневных или еженедельных курсов лечения и сокращающая общую продолжительность лечения, но уменьшающая общую дозу), заключается в воздействии более высокой дозы радиации на опухолевую ткань за более короткий период времени, поэтому как преодолеть ускоренную репролиферацию и ингибировать репарацию сублетальных повреждений опухолевых клеток. Это полезно для улучшения местного контроля над опухолью, контроля острого повреждения нормальной ткани и достижения приемлемых осложнений, связанных с поздним лечением. Конкретный протокол был следующим: зона CTV высокого риска (CTV1), всего 45 Гр, фракционная доза 1,5 Гр два раза в день, биоэквивалентная доза (БЭД) 51,75 Гр; Зона CTV низкого риска (CTV2), всего 39 Гр, фракционная доза 1,3 Гр, два раза в день, КБД 44,07 Гр; Всего было проведено 30 фракций лучевой терапии 10 раз в неделю в течение 3 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bi Zhuofei, Dr.
- Номер телефона: 13632301621
- Электронная почта: bizhf@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Jialing Wu
- Электронная почта: wujling7@mail3.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нелеченый, гистологически подтвержденный рак полости рта, стадия T2-4N0M0 или T1-4N1-3M0, II-IVB, согласно восьмому изданию системы стадирования AJCC.
- Патологоанатомическая оценка хирургических образцов проводилась с помощью pCR (полный патологический ответ, отсутствие жизнеспособных опухолевых клеток) или MPR (основной патологический ответ, остаточные жизнеспособные опухолевые клетки<10%).
- Отрицательный хирургический край.
- Экстранодального расширения нет.
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
- Продолжительность жизни более 6 месяцев.
- Женщины детородного возраста должны согласиться на использование противозачаточных средств (например, внутриматочных противозачаточных средств, противозачаточных таблеток или презервативов) во время лечения и в течение 3 месяцев после него.
- Схема неоадъювантной терапии может определяться врачом.
- Субъекты добровольно присоединяются к исследованию и подписывают форму информированного согласия с соблюдением требований.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Другие злокачественные опухоли в анамнезе в течение предыдущих 5 лет или на момент включения в исследование, за исключением вылеченной базальноклеточной карциномы кожи и рака шейки матки in situ, а также папилломы щитовидной железы.
- Неоадъювантная терапия или радикальное хирургическое вмешательство не были завершены.
- Рецидив или отдаленные метастазы произошли до послеоперационной лучевой терапии.
- Имеются противопоказания к лучевой терапии, химиотерапии, иммунотерапии и таргетной терапии.
- Неконтролируемые сердечные клинические симптомы или заболевания.
- Серьезные инфекции.
- Иммунодефицит в анамнезе, включая ВИЧ-положительный статус или другие приобретенные заболевания врожденного иммунодефицита, или трансплантацию органов и трансплантацию костного мозга в анамнезе.
- Пациенты с активной туберкулезной инфекцией, выявленной при анамнезе или при КТ-исследовании, или пациенты с активной туберкулезной инфекцией в анамнезе в течение 1 года до включения в исследование, или пациенты с активной туберкулезной инфекцией в анамнезе менее 1 года без формального лечения.
- Активный гепатит B (ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл или 10 000 копий/мл) или гепатит С (положительный тест на антитела к ВГС и РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения).
- Известен опыт злоупотребления психотропными препаратами, алкоголизма и употребления наркотиков.
- Не пригоден для включения, по мнению следователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная гиперфракционированная ускоренная лучевая терапия (CHART)
|
зона CTV высокого риска (CTV1), всего 45 Гр, фракционная доза 1,5 Гр, дважды в день, биоэквивалентная доза (БЭД) 51,75 Гр; Зона CTV низкого риска (CTV2), всего 39 Гр, фракционная доза 1,3 Гр, два раза в день, КБД 44,07 Гр;
Всего было проведено 30 фракций лучевой терапии 10 раз в неделю в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летний ПФС
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП – это время от начала терапии до рецидива или смерти по любой причине.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя ОС
Временное ограничение: 2 года
|
ОС определяется как интервал времени от начала лечения до смерти.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2024-238-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .