Leikkauksen jälkeinen sädehoidon eskaloituminen suun levyepiteelisyöpään pCR/MPR:llä.
Vaiheen II kliininen tutkimus jatkuvasta hyperfraktioidusta kiihdytetystä sädehoidosta (CHART) suusyöpäpotilailla, joille tehtiin neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa ja saavutettu pCR ja MPR leikkauksen jälkeen.
Paikallisesti edenneen suun okasolusyövän (OSCC) ennuste on huono, ja nykyisessä hoitoparadigmassa on vielä monia ratkaistamattomia ongelmia. Neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa voi parantaa merkittävästi pCR- ja MPR-astetta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt OSCC. Potilaiden, jotka saavuttavat pCR:n ja MPR:n neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen, keskustellaan edelleen kiivaasti siitä, tulisiko leikkauksen jälkeistä eskalaatiota eskaloivaa sädehoitoa toteuttaa. Neoadjuvanttihoito on ihanteellinen säteilyherkkyyden ennustaja. Teoriassa neoadjuvanttihoito voi poistaa mikroskooppisia vaurioita, mikä vähentää säteilyannoksia ja -tilavuutta.
Jatkuva hyperfraktioitu kiihdytetty sädehoito (CHART, joka perustuu hyperfraktioituun sädehoitoon, joka lisää päivittäisiä tai viikoittaisia hoitoja ja lyhentää hoidon kokonaiskestoa, mutta pienentää kokonaisannosta) on antaa kasvainkudokselle suurempi säteilyannos lyhyemmässä ajassa, joten kiihtyneen uudelleenproliferaation voittamiseksi ja kasvainsolujen subletaalisen vaurion korjaamisen estämiseksi. On hyödyllistä parantaa kasvaimen paikallista kontrollinopeutta, kontrolloida normaalin kudoksen akuuttia vauriota ja tuottaa hyväksyttävät myöhään hoitoon liittyvät komplikaatiot. Spesifinen protokolla oli seuraava: korkean riskin CTV-alue (CTV1), yhteensä 45 Gy, fraktioannos 1,5 Gy, kahdesti päivässä, bioekvivalenttiannos (BED) 51,75 Gy; Matalariskinen CTV-alue (CTV2), yhteensä 39Gy, osaannos 1,3Gy, kahdesti päivässä, BED 44,07Gy; Yhteensä 30 sädehoitofraktiota suoritettiin 10 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bi Zhuofei, Dr.
- Puhelinnumero: 13632301621
- Sähköposti: bizhf@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jialing Wu
- Sähköposti: wujling7@mail3.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamaton, histologisesti vahvistettu suuontelosyöpä, asteittainen T2-4N0M0 tai T1-4N1-3M0, II-IVB, AJCC:n jaksotusjärjestelmän kahdeksannen painoksen mukaan.
- Kirurgisten näytteiden patologinen arviointi oli pCR (patologinen täydellinen vaste, ei eläviä kasvainsoluja) tai MPR (Major patologinen vaste, jäljellä olevat elinkelpoiset kasvainsolut ≤ 10 %).
- Negatiivinen leikkausmarginaali.
- Ei ekstranodaalista laajennusta.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua ehkäisyn (esim. kohdunsisäisten laitteiden, ehkäisypillereiden tai kondomien) käyttöön hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Kliinikko voi määrittää neoadjuvanttihoidon ohjelman.
- Koehenkilöt liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen hyvin noudattaen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana tai ilmoittautumishetkellä, paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä sekä kilpirauhasen papillooma.
- Neoadjuvanttihoitoa tai radikaalia leikkausta ei saatu päätökseen.
- Toistumista tai etäpesäkkeitä esiintyi ennen leikkauksen jälkeistä sädehoitoa.
- Sädehoidolla, kemoterapialla, immunoterapialla ja kohdistetulla hoidolla on vasta-aiheita.
- Hallitsemattomat sydämen kliiniset oireet tai sairaudet.
- Vakavat infektiot.
- Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen tila tai muut hankitut synnynnäiset immuunipuutossairaudet, tai aiemmin tehty elinsiirto ja luuytimensiirto.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi-infektio, joka on todettu historiassa tai TT-tutkimuksessa, tai potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi-infektio 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, tai potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi-infektio ennen 1 vuotta ilman virallista hoitoa.
- Aktiivinen B-hepatiitti (HBV DNA ≥ 2 000 IU/ml tai 10 000 kopiota/ml) tai C-hepatiitti (positiivinen HCV-vasta-ainetesti ja HCV-RNA yli tunnistusrajan).
- Tunnettu psykotrooppisten huumeiden väärinkäytön, alkoholismin ja huumeiden käytön historia.
- Ei sovellu sisällytettäväksi, kuten tutkija arvioi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva hyperfraktioitu nopeutettu sädehoito (CHART)
|
korkean riskin CTV-alue (CTV1), yhteensä 45Gy, osaannos 1,5Gy, kahdesti päivässä, bioekvivalenttiannos (BED) 51,75Gy; Matalariskinen CTV-alue (CTV2), yhteensä 39Gy, osaannos 1,3Gy, kahdesti päivässä, BED 44,07Gy;
Yhteensä 30 sädehoitofraktiota suoritettiin 10 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS on aika hoidon aloittamisesta uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään aikaväliksi hoidon aloittamisesta kuolemaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-238-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .