Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транссклеральная лазерная терапия MicroPulse и ее кратковременное воздействие на поверхность глаза

2 апреля 2024 г. обновлено: Walid Zbiba, University Tunis El Manar
Доказано, что микроимпульсная транссклеральная лазерная терапия (ТЛТ) эффективна для снижения внутриглазного давления с минимальными осложнениями как при первичной, так и при вторичной глаукоме. Однако его влияние на поверхность глаза человека остается неизученным. Целью данного исследования является устранение этого пробела путем изучения клинических и гистопатологических эффектов MicroPulse TLT на поверхности глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном исследовании, проведенном в Университетской больнице Мохамеда Тахера Маамури в Набуле, Тунис, изучаются клинические и гистопатологические кратковременные эффекты транссклеральной лазерной терапии MicroPulse (TLT) на поверхность глаза. В исследовании приняли участие 16 глаз 15 взрослых пациентов. Участники прошли MicroPulse TLT с последующей биопсией конъюнктивы для анализа воспаления и фиброза. Участники также прошли офтальмологическое обследование и ответили на опросник Индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) до и после MicroPulse TLT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Nabeul, Тунис, 8000
        • Mohamed Taher Maamouri Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Неконтролируемая открытоугольная глаукома, несмотря на максимальную медикаментозную терапию.
  • Плохая терапевтическая приверженность
  • Местная или общая непереносимость местного лечения.

Критерий исключения:

  • Офтальмологические или общие заболевания, которые потенциально могут повлиять на конъюнктиву, такие как симблефарон, травма глаза или перенесенная операция на глазу.
  • Предыдущая транссклеральная лазерная терапия, примененная к тому же глазу
  • закрытоугольная глаукома
  • активное воспаление глаз
  • нефункциональный глаз (отсутствие световосприятия)
  • истончение склеры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МП-ТЛТ + биопсия конъюнктивы
Участники прошли транссклеральную лазерную терапию MicroPulse с последующей биопсией конъюнктивы для анализа воспаления и фиброза.
Процедура: биопсия конъюнктивы после микроимпульсной транссклеральной лазерной терапии

Во время MicroPulse TLT всем пациентам проводилась периокулярная анестезия с инъекцией от 5 до 10 мл лидокаина (ксилокаин 5 мг/мл ®) для достижения полной анестезии.

Исследователи использовали лазер Cyclo G6® с длиной волны 810 нм в режиме MicroPulse® (Iridex Corporation, Маунтин-Вью, Калифорния, США) и доставляли лазерную энергию в глаз с помощью зонда MicroPulse P3® второго поколения (Iridex Corporation, Маунтин-Вью, Калифорния). , США). Лазер был откалиброван на выходную мощность 2500 мВт и рабочий цикл MicroPulse 31,3%. Изогнутый конец подставки зонда (заячьи уши) располагался на расстоянии 0,5–1 мм от корнеосклерального лимба, сохраняя ориентацию перпендикулярно глазному яблоку.

После лазерной терапии была проведена немедленная биопсия конъюнктивы размером 2*2 мм, минуя область лазерного воздействия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
воспаление или фиброз конъюнктивы
Временное ограничение: 1 месяц

гистологические изменения конъюнктивы по шкале от 0 до 3 со следующей трактовкой:

  • Оценка 0: нет разницы между двумя образцами.
  • Степень 1: усиление воспаления/фиброз <33%
  • 2 степень: увеличение воспаления/фиброз с 33% до 66%
  • Степень 3: усиление воспаления/фиброз > 66%
1 месяц
внутриглазное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение внутриглазного давления
6 месяцев
индекс заболевания глазной поверхности
Временное ограничение: 6 месяцев

Эта оценка рассчитывается и варьируется от 0 до 100 со следующей интерпретацией:

  • от 0 до 12 = нормальный
  • от 13 до 22 = легкое заболевание поверхности глаза.
  • от 23 до 32 = умеренное заболевание поверхности глаза.
  • От 33 до 100 = тяжелое заболевание поверхности глаза.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Tunis El Manar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 02052023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться