La terapia con láser transescleral MicroPulse y su impacto a corto plazo en la superficie ocular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nabeul, Túnez, 8000
- Mohamed Taher Maamouri Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Glaucoma de ángulo abierto no controlado a pesar de someterse a un tratamiento médico máximo
- Mala adherencia terapéutica
- Intolerancia local o general a tratamientos tópicos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades oftálmicas o generales que potencialmente podrían afectar la conjuntiva, como simbléfaron, lesión ocular o cirugía ocular previa.
- Terapia anterior con láser transescleral aplicada en el mismo ojo.
- glaucoma de ángulo cerrado
- inflamación ocular activa
- un ojo no funcional (ausencia de percepción de la luz)
- adelgazamiento escleral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MP-TLT + biopsia conjuntival
Los participantes se sometieron a terapia con láser transescleral MicroPulse, seguida de biopsias conjuntivales para el análisis de inflamación y fibrosis.
|
Durante MicroPulse TLT, todos los pacientes recibieron anestesia periocular, con una inyección de 5 a 10 ml de lidocaína (Xylocaine 5 mg/ml ®) para lograr una anestesia completa. Los investigadores emplearon el láser Cyclo G6® de 810 nm en su modo MicroPulse® (Iridex Corporation, Mountain View, CA, EE. UU.) y administraron energía láser al ojo utilizando la sonda MicroPulse P3® de segunda generación (Iridex Corporation, Mountain View, CA). , EE.UU). El láser fue calibrado para generar una potencia de salida de 2500 mW y un ciclo de trabajo MicroPulse del 31,3%. El extremo curvo de la base de la sonda (orejas de conejo) se colocó a una distancia de 0,5 a 1 mm del limbo corneoescleral, manteniendo una orientación perpendicular al globo ocular. Después de la terapia con láser, se realizó una biopsia conjuntival inmediata que midió 2 * 2 mm y evitando la región tratada con láser. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
inflamación conjuntival o fibrosis
Periodo de tiempo: 1 mes
|
cambios histológicos de la conjuntiva según una escala que va de 0 a 3, con la siguiente interpretación:
|
1 mes
|
|
presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambio en la presión intraocular
|
6 meses
|
|
puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta puntuación se calcula y oscila entre 0 y 100 con la siguiente interpretación:
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 02052023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .