Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeztwardówkowa terapia laserowa MicroPulse i jej krótkotrwały wpływ na powierzchnię oka

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Walid Zbiba, University Tunis El Manar
Udowodniono, że przeztwardówkowa terapia laserowa (TLT) MicroPulse jest skuteczna w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego przy minimalnych powikłaniach zarówno w przypadku jaskry pierwotnej, jak i wtórnej. Jednakże jego wpływ na powierzchnię ludzkiego oka pozostaje niezbadany. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez zbadanie klinicznego i histopatologicznego wpływu MicroPulse TLT na powierzchnię oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie, przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim Mohameda Tahera Maamouri w Nabeul w Tunezji, ma na celu zbadanie klinicznych i histopatologicznych krótkoterminowych skutków przeztwardówkowej terapii laserowej (TLT) MicroPulse na powierzchnię oka. W badaniu wzięło udział 16 oczu od 15 dorosłych pacjentów. Uczestnicy przeszli badanie MicroPulse TLT, a następnie biopsję spojówki w celu analizy stanu zapalnego i zwłóknienia. Uczestnicy odnieśli także korzyści z badania okulistycznego i odpowiedzieli na kwestionariusz dotyczący wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) przed i po zabiegu MicroPulse TLT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Nabeul, Tunezja, 8000
        • Mohamed Taher Maamouri Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Niekontrolowana jaskra otwartego kąta pomimo zastosowania maksymalnej terapii zachowawczej
  • Słabe przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
  • Miejscowa lub ogólna nietolerancja leczenia miejscowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby okulistyczne lub ogólne, które mogą potencjalnie wpływać na spojówkę, takie jak symblefaron, uszkodzenie oka lub wcześniejsza operacja oka
  • Pojedyncza przeztwardówkowa terapia laserowa stosowana na to samo oko
  • jaskra zamykającego się kąta
  • aktywne zapalenie oka
  • niefunkcjonalne oko (brak percepcji światła)
  • przerzedzenie twardówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MP-TLT + biopsja spojówki
Uczestnicy przeszli przeztwardówkową terapię laserową MicroPulse, a następnie wykonano biopsję spojówki w celu analizy stanu zapalnego i zwłóknienia.
Procedura: Biopsja spojówki po laseroterapii mikropulsowej przeztwardówkowej

Podczas MicroPulse TLT wszyscy pacjenci otrzymali znieczulenie okołogałkowe poprzez wstrzyknięcie od 5 do 10 ml lidokainy (Xylocaine 5 mg/ml ®) w celu uzyskania całkowitego znieczulenia.

Badacze wykorzystali laser Cyclo G6® o długości fali 810 nm w trybie MicroPulse® (Iridex Corporation, Mountain View, Kalifornia, USA) i dostarczyli energię lasera do oka za pomocą sondy MicroPulse P3® drugiej generacji (Iridex Corporation, Mountain View, Kalifornia). , Stany Zjednoczone). Laser skalibrowano tak, aby generował moc wyjściową 2500 mW i cykl pracy MicroPulse wynoszący 31,3%. Zakrzywiony koniec podstawy sondy (uszy króliczka) umieszczono w odległości 0,5 do 1 mm od rąbka rogówkowo-twardówkowego, zachowując orientację prostopadłą do gałki ocznej.

Po terapii laserowej wykonywano natychmiastową biopsję spojówki o wymiarach 2*2 mm z pominięciem okolicy poddanej zabiegowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalenie spojówek lub zwłóknienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc

zmiany histologiczne spojówki w skali od 0 do 3, z następującą interpretacją:

  • Stopień 0: brak różnicy pomiędzy obiema próbkami
  • Stopień 1: nasilenie stanu zapalnego/zwłóknienia < 33%
  • Stopień 2: wzrost stanu zapalnego/zwłóknienia z 33% do 66%
  • Stopień 3: wzrost stanu zapalnego/zwłóknienia > 66%
1 miesiąc
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
6 miesięcy
wynik wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wynik ten jest obliczany i mieści się w przedziale od 0 do 100 z następującą interpretacją:

  • 0 do 12 = Normalny
  • 13 do 22 = Łagodna choroba powierzchni oka
  • 23 do 32 = Umiarkowana choroba powierzchni oka
  • 33 do 100 = Ciężka choroba powierzchni oka
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Tunis El Manar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02052023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogówka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj