MicroPulse Transscleral laserterapia ja sen lyhytaikainen vaikutus silmän pintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nabeul, Tunisia, 8000
- Mohamed Taher Maamouri Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Hallitsematon avokulmaglaukooma maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- Huono terapeuttinen sitoutuminen
- Paikallinen tai yleinen intoleranssi paikallisille hoidoille.
Poissulkemiskriteerit:
- Oftalmiset tai yleiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa sidekalvoon, kuten symblepharon, silmävaurio tai aikaisempi silmäleikkaus
- Pevious transscleral laserhoitoa sovelletaan samaan silmään
- sulkukulmaglaukooma
- aktiivinen silmätulehdus
- ei-toiminnallinen silmä (valohavainton puuttuminen)
- kovakalvon oheneminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MP-TLT + sidekalvobiopsia
Osallistujille tehtiin MicroPulse transscleral laserhoito, jonka jälkeen otettiin sidekalvon biopsia tulehduksen ja fibroosin analysoimiseksi.
|
MicroPulse TLT:n aikana kaikki potilaat saivat periokulaarisen anestesian 5–10 ml:n injektiolla lidokaiinia (Xylocaine 5mg/ml ®) täydellisen anestesian saavuttamiseksi. Tutkijat käyttivät 810 nm Cyclo G6® Laseria sen MicroPulse®-tilassa (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) ja toimittivat laserenergiaa silmään toisen sukupolven MicroPulse P3® -anturia (Iridex Corporation, Mountain View, CA) , USA). Laser kalibroitiin tuottamaan 2500 mW:n ulostuloteho ja 31,3 %:n MicroPulse-käyttösuhde. Anturin jalkalevyn kaareva pää (pupun korvat) sijoitettiin 0,5 - 1 mm:n päähän corneoskleraalisesta limbuksesta säilyttäen kohtisuorassa suunnassa silmämunaa. Laserhoidon jälkeen suoritettiin välitön sidekalvon biopsia, jonka mitat olivat 2 * 2 mm ja vältettiin laserilla käsiteltyä aluetta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sidekalvon tulehdus tai fibroosi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
sidekalvon histologiset muutokset asteikolla 0-3 seuraavalla tulkinnalla:
|
1 kuukausi
|
|
silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
silmänsisäisen paineen muutos
|
6 kuukautta
|
|
silmän pintasairausindeksipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä pistemäärä lasketaan ja vaihtelee välillä 0-100 seuraavalla tulkinnalla:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02052023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .