Thérapie au laser transscléral MicroPulse et son impact à court terme sur la surface oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nabeul, Tunisie, 8000
- Mohamed Taher Maamouri Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Glaucome à angle ouvert non contrôlé malgré un traitement médical maximal
- Mauvaise observance thérapeutique
- Intolérance locale ou générale aux traitements topiques.
Critère d'exclusion:
- Maladies ophtalmiques ou générales pouvant potentiellement avoir un impact sur la conjonctive, telles qu'un symblépharon, une lésion oculaire ou une chirurgie oculaire antérieure.
- Thérapie laser transsclérale antérieure appliquée au même œil
- glaucome à angle fermé
- inflammation oculaire active
- un œil non fonctionnel (absence de perception lumineuse)
- amincissement scléral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MP-TLT + biopsie conjonctivale
Les participants ont subi une thérapie au laser transscléral MicroPulse, suivie de biopsies conjonctivales pour l'analyse de l'inflammation et de la fibrose.
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Au cours du MicroPulse TLT, tous les patients ont reçu une anesthésie périoculaire, avec une injection de 5 à 10 ml de lidocaïne (Xylocaïne 5 mg/ml ®) pour obtenir une anesthésie complète. Les enquêteurs ont utilisé le laser Cyclo G6® de 810 nm dans son mode MicroPulse® (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) et ont délivré de l'énergie laser à l'œil à l'aide de la sonde MicroPulse P3® de deuxième génération (Iridex Corporation, Mountain View, CA). , ETATS-UNIS). Le laser a été calibré pour générer une puissance de sortie de 2 500 mW et un cycle de service MicroPulse de 31,3 %. L'extrémité incurvée de la plaque de base de la sonde (oreilles de lapin) était positionnée à 0,5 à 1 mm du limbe cornéoscléral, en maintenant une orientation perpendiculaire au globe oculaire. Suite à la thérapie au laser, une biopsie conjonctivale immédiate mesurant 2 * 2 mm et évitant la région traitée au laser a été réalisée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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inflammation ou fibrose conjonctivale
Délai: 1 mois
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modifications histologiques de la conjonctive selon une échelle allant de 0 à 3, avec l'interprétation suivante :
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1 mois
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pression intraoculaire
Délai: 6 mois
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changement de pression intraoculaire
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6 mois
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score de l'indice des maladies de la surface oculaire
Délai: 6 mois
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Ce score est calculé et varie de 0 à 100 avec l'interprétation suivante :
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 02052023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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