MicroPulse transskleral laserterapi og dens kortsiktige innvirkning på øyeoverflaten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nabeul, Tunisia, 8000
- Mohamed Taher Maamouri Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Ikke-kontrollert åpenvinklet glaukom til tross for maksimal medisinsk behandling
- Dårlig terapeutisk etterlevelse
- Lokal eller generell intoleranse overfor aktuelle behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Oftalmiske eller generelle sykdommer som potensielt kan påvirke bindehinnen, for eksempel symblepharon, øyeskade eller tidligere øyekirurgi
- Synlig transskleral laserterapi brukt på det samme øyet
- vinkel-lukkende glaukom
- aktiv øyebetennelse
- et ikke-funksjonelt øye (fravær av lysoppfatning)
- skleral tynning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MP-TLT + konjunktival biopsi
Deltakerne gjennomgikk MicroPulse transskleral laserterapi, etterfulgt av konjunktivale biopsier for analyse av betennelse og fibrose.
|
Under MicroPulse TLT fikk alle pasienter periokulær anestesi, med en injeksjon på 5 til 10 ml Lidocaine (Xylocaine 5mg/ml ®) for å oppnå fullstendig anestesi. Etterforskerne brukte 810 nm Cyclo G6®-laseren i MicroPulse®-modus (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) og leverte laserenergi til øyet ved å bruke andregenerasjons MicroPulse P3®-sonde (Iridex Corporation, Mountain View, CA). , USA). Laseren ble kalibrert for å generere en effekt på 2500 mW, og en MicroPulse driftssyklus på 31,3 %. Den buede enden av sondens fotplate (kaninører) ble plassert 0,5 til 1 mm unna den corneosklerale limbus, og opprettholdt en vinkelrett orientering til øyeeplet. Etter laserterapien ble det utført en umiddelbar konjunktivalbiopsi som målte 2 * 2 mm og unngått den laserbehandlede regionen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konjunktival betennelse eller fibrose
Tidsramme: 1 måned
|
histologiske endringer av konjunktiva i henhold til en skala fra 0 til 3, med følgende tolkning:
|
1 måned
|
|
intraokulært trykk
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i intraokulært trykk
|
6 måneder
|
|
okulær overflatesykdomsindeksscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne poengsummen er beregnet og varierer fra 0 til 100 med følgende tolkning:
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 02052023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .