Transsklerální laserová terapie MicroPulse a její krátkodobý dopad na oční povrch
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nabeul, Tunisko, 8000
- Mohamed Taher Maamouri Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Nekontrolovaný glaukom s otevřeným úhlem navzdory absolvování maximální lékařské terapie
- Špatná terapeutická adherence
- Lokální nebo celková intolerance k lokální léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Oční nebo celková onemocnění, která by mohla potenciálně ovlivnit spojivku, jako je symblefaron, poranění oka nebo předchozí operace oka
- Pevious transsklerální laserová terapie aplikovaná na stejné oko
- glaukom s uzavřeným úhlem
- aktivní zánět oka
- nefunkční oko (absence vnímání světla)
- sklerální řídnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MP-TLT + biopsie spojivky
Účastníci podstoupili transsklerální laserovou terapii MicroPulse a následně biopsie spojivek pro analýzu zánětu a fibrózy.
|
Během MicroPulse TLT všichni pacienti dostávali periokulární anestezii s injekcí 5 až 10 ml lidokainu (Xylokain 5 mg/ml®) k dosažení úplné anestezie. Vyšetřovatelé použili 810 nm Cyclo G6® Laser v režimu MicroPulse® (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) a dodali laserovou energii do oka pomocí druhé generace sondy MicroPulse P3® (Iridex Corporation, Mountain View, CA , USA). Laser byl kalibrován tak, aby generoval výstupní výkon 2500 mW a pracovní cyklus MicroPulse 31,3 %. Zakřivený konec nožní destičky sondy (zajičí uši) byl umístěn 0,5 až 1 mm od korneosklerálního limbu, přičemž byla zachována kolmá orientace k oční bulvě. Po laserové terapii byla provedena okamžitá biopsie spojivky o rozměrech 2 x 2 mm bez laserem ošetřené oblasti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zánět spojivek nebo fibróza
Časové okno: 1 měsíc
|
histologické změny spojivky podle stupnice od 0 do 3 s následujícím výkladem:
|
1 měsíc
|
|
nitrooční komprese
Časové okno: 6 měsíců
|
změna nitroočního tlaku
|
6 měsíců
|
|
skóre indexu onemocnění očního povrchu
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto skóre se počítá a pohybuje se od 0 do 100 s následující interpretací:
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 02052023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .