A MicroPulse transzszklerális lézerterápia és annak rövid távú hatása a szem felszínére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nabeul, Tunézia, 8000
- Mohamed Taher Maamouri Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Nem kontrollált nyitott zugú glaukóma a maximális orvosi terápia ellenére
- Gyenge terápiás adherencia
- Helyi vagy általános intolerancia a helyi kezelésekre.
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti vagy általános betegségek, amelyek potenciálisan hatással lehetnek a kötőhártyára, például symblepharon, szemsérülés vagy korábbi szemműtét
- Az ugyanarra a szemre alkalmazott rossz transzszklerális lézerterápia
- zárt szögű glaukóma
- aktív szemgyulladás
- nem működő szem (a fényérzékelés hiánya)
- szklera elvékonyodása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MP-TLT + kötőhártya biopszia
A résztvevők MicroPulse transzszklerális lézerterápián estek át, majd kötőhártya-biopsziát végeztek a gyulladás és fibrózis elemzésére.
|
A MicroPulse TLT során minden beteg periokuláris érzéstelenítésben részesült, 5-10 ml Lidocain injekcióval (Xylocaine 5mg/ml ®) a teljes érzéstelenítés elérése érdekében. A kutatók a 810 nm-es Cyclo G6® Lasert használták MicroPulse® módban (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA), és a második generációs MicroPulse P3® szondával (Iridex Corporation, Mountain View, CA) juttatták el a lézerenergiát a szembe. , USA). A lézert úgy kalibrálták, hogy 2500 mW kimenő teljesítményt és 31,3%-os MicroPulse munkaciklust biztosítson. A szonda talplemezének ívelt végét (nyuszifülek) 0,5-1 mm-re helyeztük el a corneoscleralis limbustól, megtartva a szemgolyóra merőleges orientációt. A lézeres kezelést követően azonnali kötőhártya-biopsziát végeztünk 2*2 mm méretű, a lézerrel kezelt terület elkerülésével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kötőhártya-gyulladás vagy fibrózis
Időkeret: 1 hónap
|
a kötőhártya szövettani változásai 0-tól 3-ig terjedő skálán, a következő értelmezés szerint:
|
1 hónap
|
|
intraokuláris nyomás
Időkeret: 6 hónap
|
az intraokuláris nyomás változása
|
6 hónap
|
|
szemfelszíni betegség index pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt a pontszámot a következő értelmezés szerint számítják ki, és 0 és 100 között mozog:
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02052023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .