MicroPulse transskleral laserterapi og dens kortsigtede indvirkning på øjets overflade
2. april 2024 opdateret af: Walid Zbiba, University Tunis El Manar
MicroPulse transskleral laserterapi (TLT) har vist sig at være effektiv til at reducere intraokulært tryk med minimale komplikationer i enten primær eller sekundær glaukom.
Imidlertid forbliver dens indvirkning på den menneskelige øjenoverflade uudforsket.
Denne undersøgelse har til formål at bygge bro over dette hul ved at undersøge de kliniske og histopatologiske virkninger af MicroPulse TLT på den okulære overflade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive undersøgelse, udført på Mohamed Taher Maamouri University Hospital i Nabeul, Tunesien, undersøger de kliniske og histopatologiske kortsigtede virkninger af MicroPulse transskleral laserterapi (TLT) på den okulære overflade.
Undersøgelsen involverer 16 øjne fra 15 voksne patienter.
Deltagerne gennemgik MicroPulse TLT, efterfulgt af konjunktivale biopsier til analyse af inflammation og fibrose.
Deltagerne havde også gavn af oftalmologisk undersøgelse og svarede på Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemaet før og efter MicroPulse TLT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nabeul, Tunesien, 8000
- Mohamed Taher Maamouri Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Ikke-kontrolleret åbenvinklet glaukom trods maksimal medicinsk behandling
- Dårlig terapeutisk adhærens
- Lokal eller generel intolerance over for topiske behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Oftalmiske eller generelle sygdomme, der potentielt kan påvirke bindehinden, såsom symblepharon, øjenskade eller tidligere øjenoperationer
- Synlig transskleral laserterapi anvendt på det samme øje
- vinkel-lukkende glaukom
- aktiv øjenbetændelse
- et ikke-funktionelt øje (fravær af lysopfattelse)
- skleral udtynding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MP-TLT + konjunktival biopsi
Deltagerne gennemgik MicroPulse transskleral laserterapi efterfulgt af konjunktivale biopsier til analyse af inflammation og fibrose.
|
Under MicroPulse TLT modtog alle patienter periokulær anæstesi med en injektion på 5 til 10 ml Lidocain (Xylocaine 5mg/ml ®) for at opnå fuldstændig anæstesi. Efterforskerne brugte 810 nm Cyclo G6®-laseren i dens MicroPulse®-tilstand (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) og leverede laserenergi til øjet ved hjælp af andengenerations MicroPulse P3®-sonden (Iridex Corporation, Mountain View, CA) , USA). Laseren blev kalibreret til at generere en effekt på 2500 mW og en MicroPulse duty cycle på 31,3 %. Den buede ende af sondens fodplade (kaninører) blev placeret 0,5 til 1 mm væk fra den corneosklerale limbus, hvilket bibeholdt en vinkelret orientering på øjeæblet. Efter laserterapien blev der foretaget en øjeblikkelig konjunktival biopsi, der målte 2 * 2 mm og undgik det laserbehandlede område. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konjunktival betændelse eller fibrose
Tidsramme: 1 måned
|
histologiske ændringer af bindehinden i henhold til en skala fra 0 til 3, med følgende fortolkning:
|
1 måned
|
|
intraokulært tryk
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring i intraokulært tryk
|
6 måneder
|
|
okulær overfladesygdomsindeksscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne score er beregnet og varierer fra 0 til 100 med følgende fortolkning:
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2024
Først opslået (Faktiske)
9. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 02052023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hornhinde
-
University of California, BerkeleyAfsluttetCornea epitelpermeabilitet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCornea TransplantationTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceAfsluttetCornea TransplantationFrankrig
-
Ocular Systems, Inc.Wake Forest UniversityUkendt
-
University of VirginiaAfsluttetCornea TransplantationForenede Stater
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCornea epitelMexico
-
University Hospital FreiburgAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageCornea epiteldystrofiForenede Stater
-
Sheba Medical CenterUkendtCornea TransplantationIsrael
-
University Hospital FreiburgHoffmann-La RocheAfsluttetCornea TransplantationTyskland