MicroPulse transskleral laserterapi och dess kortsiktiga inverkan på ögonytan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nabeul, Tunisien, 8000
- Mohamed Taher Maamouri Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Icke-kontrollerad öppenvinkelglaukom trots maximal medicinsk behandling
- Dålig terapeutisk vidhäftning
- Lokal eller allmän intolerans mot utvärtes behandlingar.
Exklusions kriterier:
- Oftalmiska eller allmänna sjukdomar som potentiellt kan påverka bindhinnan, såsom symblepharon, ögonskada eller tidigare ögonoperationer
- Otrolig transskleral laserterapi appliceras på samma öga
- stängningsvinkelglaukom
- aktiv ögoninflammation
- ett icke-funktionellt öga (frånvaro av ljusuppfattning)
- skleral förtunning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MP-TLT + konjunktival biopsi
Deltagarna genomgick MicroPulse transskleral laserterapi, följt av konjunktivala biopsier för analys av inflammation och fibros.
|
Under MicroPulse TLT fick alla patienter periokulär anestesi, med en injektion av 5 till 10 ml Lidokain (Xylocaine 5mg/ml ®) för att uppnå fullständig anestesi. Utredarna använde 810 nm Cyclo G6®-lasern i dess MicroPulse®-läge (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) och levererade laserenergi till ögat med hjälp av andra generationens MicroPulse P3®-prob (Iridex Corporation, Mountain View, CA) , USA). Lasern kalibrerades för att generera en uteffekt på 2500 mW och en MicroPulse-driftcykel på 31,3 %. Den krökta änden av sondens fotplatta (kaninöron) placerades 0,5 till 1 mm från den corneosklerala limbusen, vilket bibehöll en vinkelrät orientering mot ögongloben. Efter laserterapin utfördes en omedelbar konjunktivalbiopsi som mätte 2 * 2 mm och undviker den laserbehandlade regionen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
konjunktival inflammation eller fibros
Tidsram: 1 månad
|
histologiska förändringar av bindhinnan enligt en skala från 0 till 3, med följande tolkning:
|
1 månad
|
|
intraokulärt tryck
Tidsram: 6 månader
|
förändring i intraokulärt tryck
|
6 månader
|
|
okulär yta sjukdom index poäng
Tidsram: 6 månader
|
Denna poäng beräknas och sträcker sig från 0 till 100 med följande tolkning:
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 02052023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .