Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MicroPulse transsclerale lasertherapie en de kortetermijnimpact ervan op het oogoppervlak

2 april 2024 bijgewerkt door: Walid Zbiba, University Tunis El Manar
Het is bewezen dat MicroPulse transsclerale lasertherapie (TLT) effectief is bij het verminderen van de intraoculaire druk met minimale complicaties bij primair of secundair glaucoom. De impact ervan op het menselijke oogoppervlak blijft echter onontgonnen. Deze studie heeft tot doel deze kloof te overbruggen door de klinische en histopathologische effecten van MicroPulse TLT op het oogoppervlak te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie, uitgevoerd aan het Mohamed Taher Maamouri Universitair Ziekenhuis in Nabeul, Tunesië, onderzoekt de klinische en histopathologische kortetermijneffecten van MicroPulse transsclerale lasertherapie (TLT) op het oogoppervlak. Bij het onderzoek zijn 16 ogen van 15 volwassen patiënten betrokken. Deelnemers ondergingen MicroPulse TLT, gevolgd door conjunctivale biopsieën voor de analyse van ontstekingen en fibrose. Deelnemers profiteerden ook van oftalmologisch onderzoek en beantwoordden de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst voor en na MicroPulse TLT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nabeul, Tunesië, 8000
        • Mohamed Taher Maamouri Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar oud
  • Niet-gecontroleerd openhoekglaucoom ondanks maximale medische therapie
  • Slechte therapeutische therapietrouw
  • Lokale of algemene intolerantie voor plaatselijke behandelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Oftalmische of algemene ziekten die mogelijk van invloed kunnen zijn op het bindvlies, zoals sympblepharon, oogletsel of eerdere oogchirurgie
  • Eerdere transsclerale lasertherapie toegepast op hetzelfde oog
  • geslotenhoekglaucoom
  • actieve oogontsteking
  • een niet-functioneel oog (afwezigheid van lichtwaarneming)
  • sclerale dunner worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MP-TLT + conjunctivale biopsie
Deelnemers ondergingen MicroPulse transsclerale lasertherapie, gevolgd door conjunctivale biopsieën voor de analyse van ontstekingen en fibrose.

Tijdens MicroPulse TLT kregen alle patiënten perioculaire anesthesie, met een injectie van 5 tot 10 ml lidocaïne (Xylocaïne 5 mg/ml ®) om volledige anesthesie te bereiken.

De onderzoekers gebruikten de 810 nm Cyclo G6®-laser in de MicroPulse®-modus (Iridex Corporation, Mountain View, CA, VS) en leverden laserenergie aan het oog met behulp van de MicroPulse P3®-sonde van de tweede generatie (Iridex Corporation, Mountain View, CA , VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). De laser werd gekalibreerd om een ​​uitgangsvermogen van 2500 mW en een MicroPulse-werkcyclus van 31,3% te genereren. Het gebogen uiteinde van de voetplaat van de sonde (konijnenoren) werd op een afstand van 0,5 tot 1 mm van de corneosclerale limbus geplaatst, waarbij een loodrechte oriëntatie op de oogbal werd gehandhaafd.

Na de lasertherapie werd onmiddellijk een conjunctivale biopsie van 2 * 2 mm uitgevoerd, waarbij het laserbehandelde gebied werd vermeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
conjunctivale ontsteking of fibrose
Tijdsspanne: 1 maand

histologische veranderingen van het bindvlies volgens een schaal van 0 tot 3, met de volgende interpretatie:

  • Graad 0: geen verschil tussen de twee monsters
  • Graad 1: toename van ontstekingen / fibrose < 33%
  • Graad 2: toename ontstekingen/fibrose van 33% naar 66%
  • Graad 3: toename ontstekingen/fibrose > 66%
1 maand
intraoculaire druk
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in intraoculaire druk
6 maanden
indexscore voor oogoppervlakziekte
Tijdsspanne: 6 maanden

Deze score wordt berekend en varieert van 0 tot 100 met de volgende interpretatie:

  • 0 tot 12 = Normaal
  • 13 tot 22 = Milde oogoppervlakziekte
  • 23 tot 32 = Matige oogoppervlakziekte
  • 33 tot 100 = Ernstige oogoppervlakziekte
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 02052023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoornvlies

3
Abonneren