- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06353776
MicroPulse transsclerale lasertherapie en de kortetermijnimpact ervan op het oogoppervlak
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nabeul, Tunesië, 8000
- Mohamed Taher Maamouri Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar oud
- Niet-gecontroleerd openhoekglaucoom ondanks maximale medische therapie
- Slechte therapeutische therapietrouw
- Lokale of algemene intolerantie voor plaatselijke behandelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Oftalmische of algemene ziekten die mogelijk van invloed kunnen zijn op het bindvlies, zoals sympblepharon, oogletsel of eerdere oogchirurgie
- Eerdere transsclerale lasertherapie toegepast op hetzelfde oog
- geslotenhoekglaucoom
- actieve oogontsteking
- een niet-functioneel oog (afwezigheid van lichtwaarneming)
- sclerale dunner worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MP-TLT + conjunctivale biopsie
Deelnemers ondergingen MicroPulse transsclerale lasertherapie, gevolgd door conjunctivale biopsieën voor de analyse van ontstekingen en fibrose.
|
Tijdens MicroPulse TLT kregen alle patiënten perioculaire anesthesie, met een injectie van 5 tot 10 ml lidocaïne (Xylocaïne 5 mg/ml ®) om volledige anesthesie te bereiken. De onderzoekers gebruikten de 810 nm Cyclo G6®-laser in de MicroPulse®-modus (Iridex Corporation, Mountain View, CA, VS) en leverden laserenergie aan het oog met behulp van de MicroPulse P3®-sonde van de tweede generatie (Iridex Corporation, Mountain View, CA , VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). De laser werd gekalibreerd om een uitgangsvermogen van 2500 mW en een MicroPulse-werkcyclus van 31,3% te genereren. Het gebogen uiteinde van de voetplaat van de sonde (konijnenoren) werd op een afstand van 0,5 tot 1 mm van de corneosclerale limbus geplaatst, waarbij een loodrechte oriëntatie op de oogbal werd gehandhaafd. Na de lasertherapie werd onmiddellijk een conjunctivale biopsie van 2 * 2 mm uitgevoerd, waarbij het laserbehandelde gebied werd vermeden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
conjunctivale ontsteking of fibrose
Tijdsspanne: 1 maand
|
histologische veranderingen van het bindvlies volgens een schaal van 0 tot 3, met de volgende interpretatie:
|
1 maand
|
intraoculaire druk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in intraoculaire druk
|
6 maanden
|
indexscore voor oogoppervlakziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze score wordt berekend en varieert van 0 tot 100 met de volgende interpretatie:
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 02052023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoornvlies
-
Marwa AhmedWervingCornea-endotheliale veranderingen na phaco-emulsificatieEgypte
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenEvaluatie van cornea-endotheel bij oudere diabetespatiënten
-
Chonnam National University HospitalVoltooid
-
Medical University of ViennaVoltooidBrekingsfouten | Cornea Wavefront Aberratie | Axiale lengte, oogOostenrijk
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityActief, niet wervendBrekingsfouten | Aberratie, golffront van het hoornvliesPolen
-
Medical University of ViennaOnbekendBrekingsfouten | Golffrontafwijking, hoornvlies
-
Topcon Medical Systems, Inc.VoltooidCornea-endotheelcelverliesVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreVoltooidGlaucoom | Cornea-endotheelcelverliesCanada
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenAberratie, golffront van het hoornvlies
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenCornea-endotheelcelverlies