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Transsklerale Lasertherapie mit MicroPulse und ihre kurzfristigen Auswirkungen auf die Augenoberfläche

2. April 2024 aktualisiert von: Walid Zbiba, University Tunis El Manar
Die transsklerale Lasertherapie (TLT) von MicroPulse hat sich bei der Senkung des Augeninnendrucks bei primärem oder sekundärem Glaukom als wirksam und mit minimalen Komplikationen erwiesen. Seine Auswirkungen auf die menschliche Augenoberfläche sind jedoch noch unerforscht. Ziel dieser Studie ist es, diese Lücke zu schließen, indem die klinischen und histopathologischen Auswirkungen von MicroPulse TLT auf die Augenoberfläche untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie, die am Universitätskrankenhaus Mohamed Taher Maamouri in Nabeul, Tunesien, durchgeführt wurde, untersucht die klinischen und histopathologischen Kurzzeiteffekte der transskleralen Lasertherapie (TLT) von MicroPulse auf die Augenoberfläche. Die Studie umfasst 16 Augen von 15 erwachsenen Patienten. Die Teilnehmer unterzogen sich einer MicroPulse-TLT, gefolgt von Bindehautbiopsien zur Analyse von Entzündungen und Fibrose. Die Teilnehmer profitierten auch von einer augenärztlichen Untersuchung und beantworteten vor und nach der MicroPulse TLT den Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Nabeul, Tunesien, 8000
        • Mohamed Taher Maamouri Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Nicht kontrolliertes Offenwinkelglaukom trotz maximaler medikamentöser Therapie
  • Schlechte Therapietreue
  • Lokale oder allgemeine Unverträglichkeit gegenüber topischen Behandlungen.

Ausschlusskriterien:

  • Augen- oder Allgemeinerkrankungen, die möglicherweise Auswirkungen auf die Bindehaut haben könnten, wie z. B. Symblepharon, Augenverletzungen oder frühere Augenoperationen
  • Frühere transsklerale Lasertherapie am selben Auge
  • Engwinkelglaukom
  • aktive Augenentzündung
  • ein nicht funktionsfähiges Auge (fehlende Lichtwahrnehmung)
  • Skleralverdünnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MP-TLT + Bindehautbiopsie
Die Teilnehmer unterzogen sich einer transskleralen Lasertherapie mit MicroPulse, gefolgt von Bindehautbiopsien zur Analyse von Entzündungen und Fibrose.
Verfahren: Bindehautbiopsie nach transskleraler Mikropuls-Lasertherapie

Während der MicroPulse TLT erhielten alle Patienten eine periokulare Anästhesie mit einer Injektion von 5 bis 10 ml Lidocain (Xylocain 5 mg/ml®), um eine vollständige Anästhesie zu erreichen.

Die Forscher verwendeten den 810-nm-Cyclo-G6®-Laser im MicroPulse®-Modus (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) und lieferten mithilfe der MicroPulse P3®-Sonde der zweiten Generation (Iridex Corporation, Mountain View, CA) Laserenergie an das Auge , USA). Der Laser wurde so kalibriert, dass er eine Ausgangsleistung von 2500 mW und einen MicroPulse-Arbeitszyklus von 31,3 % erzeugt. Das gebogene Ende der Fußplatte der Sonde (Hasenohren) wurde 0,5 bis 1 mm vom korneoskleralen Limbus entfernt positioniert, wobei eine senkrechte Ausrichtung zum Augapfel beibehalten wurde.

Im Anschluss an die Lasertherapie wurde eine sofortige Bindehautbiopsie von 2 * 2 mm unter Vermeidung der laserbehandelten Region durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehautentzündung oder Fibrose
Zeitfenster: 1 Monat

histologische Veränderungen der Bindehaut nach einer Skala von 0 bis 3 mit folgender Interpretation:

  • Note 0: kein Unterschied zwischen den beiden Proben
  • Grad 1: Zunahme der Entzündung/Fibrose < 33 %
  • Grad 2: Anstieg der Entzündung/Fibrose von 33 % auf 66 %
  • Grad 3: Zunahme der Entzündung/Fibrose > 66 %
1 Monat
intraokularer Druck
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Augeninnendrucks
6 Monate
Indexwert für Augenoberflächenerkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate

Dieser Wert wird berechnet und reicht von 0 bis 100 mit der folgenden Interpretation:

  • 0 bis 12 = Normal
  • 13 bis 22 = Leichte Erkrankung der Augenoberfläche
  • 23 bis 32 = Mittelschwere Erkrankung der Augenoberfläche
  • 33 bis 100 = Schwere Augenoberflächenerkrankung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Tunis El Manar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02052023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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