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乳児および幼児の機能性便秘に対するセラピータッチの効果

2024年12月31日 更新者:Selda Ateş Beşirik、Burdur Mehmet Akif Ersoy University

乳児および幼児の機能性便秘に対するセラピータッチの効果: ランダム化比較研究

研究の目的は、乳児および幼児の機能性便秘に対するセラピー的接触の効果を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

機能性便秘 (FK) は、子供の生活の質に影響を与える一般的な機能性胃腸障害です。 報告されている乳児および幼児における機能性便秘の有病率は、研究間の診断基準によって異なります。 機能性便秘の治療には、下剤とプロバイオティクスが一般的に使用されます。 したがって、便秘の治療には非常に費用がかかり、この問題に関する十分な信頼できるデータはありません。 文献を調べると、便秘の軽減、予防、解消のための非薬理学的方法の使用が最近増加しています。 研究を調査したところ、異なる方法を使用した研究が見つかりました。 便秘のある子供のケアに使用される主な方法は次のとおりです。マッサージ、アロマセラピー、プロバイオティクス、下剤、リフレクソロジー、鍼治療。 セラピータッチの効果は、特に新生児、乳児、子供に良い結果をもたらすと考えられています。文献に基づいて行われた研究に基づいて、この研究では、乳児および幼児に適用されるセラピータッチの効果を決定するためのランダム化対照実験計画が行われています。 Rome IV の便秘基準に従って機能性便秘と診断された子どもたち。

この研究は前向きランダム化対照試験です。 研究集団は生後6か月から24か月の乳児と子供で構成されていました。 研究のサンプルは、サンプル選択基準を満たし、ランダム化方法によって選択された合計 60 人の子供で構成されていました。 子どもたちは無作為に介入グループ (n=30) と対照グループ (n=30) の 2 つのグループに分けられました。 データは、インタビューおよび観察フォーム、一次結果フォローアップ フォーム、および Bristol 便フォーム スケールを使用して収集されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bucak
      • Burdur、Bucak、七面鳥、15030
        • Burdur Bucak State Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 乳児は生後6か月から24か月の間で、
  • 赤ちゃんは正期産で生まれましたが、
  • 出生体重2500~4500g、
  • ROMA IV 基準に従って医師により機能性便秘と診断されている必要があります。
  • 母親のトルコ語の読み書き、会話能力、
  • 親の研究への参加意欲。

除外基準:

  • 赤ちゃんには先天異常があり、
  • 乳児には何らかの慢性疾患があり、
  • 牛乳アレルギー、セリアック病、高カルシウム血症、甲状腺機能低下症などの便秘を引き起こす二次疾患を患っている、神経疾患、何らかの器質的疾患または代謝性疾患を患っている子供
  • 親には口頭および書面によるコミュニケーションの壁があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
セラピューティック タッチは、連続 3 日間、1 日 1 回、日中の任意の時間に 10 分間乳児に適用されます。 4日間のお休みとなります。 セラピューティックタッチは1週間に計3回行います。
セラピューティック タッチは、乳児に 3 日間連続して、1 日 1 回、日中のいつでも 10 分間適用されます。 4日間のお休みとなります。 セラピューティックタッチは4週間で週に合計3回行われます。
介入なし:対照群
セラピータッチは対照群の乳児には適用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次結果フォローアップフォーム
時間枠:4週間後
毎週の腸音(動き)(分)
4週間後
一次結果フォローアップフォーム
時間枠:4週間後
重量(g)
4週間後
一次結果フォローアップフォーム
時間枠:4週間後
腹囲(cm)
4週間後
一次結果フォローアップフォーム
時間枠:4週間後
便の数
4週間後
一次結果フォローアップフォーム
時間枠:4週間後
便密度
4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリストル便スケール
時間枠:4週間後

このスコアリングシステムでは、便の付着性やひび割れの特徴に応じて、便の硬さを最も硬いものから最も柔らかいものまで評価します。

この採点システムでは、便の固さは、便の付着性とひび割れの特性に応じて、最も硬いものから最も柔らかいものまで評価されます。ヘーゼルナッツのように硬い塊茎が散在している:タイプ 1、ソーセージの形をしているがゴツゴツしている:タイプ 2、ソーセージのようだが表面に亀裂がある:タイプ 3、ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい:タイプ 4、柔らかい端に明らかな切れ目がある粒: タイプ 5、不規則な縁と液体片のあるどろどろの便: タイプ 6、水っぽい、固形片がなく、完全に液体: タイプ 7。 タイプ 1 とタイプ 2 は困難な排便パターンであり、排便の存在を示唆しています。便秘のタイプ 3、タイプ 4、およびタイプ 5 は正常な排便を示し、タイプ 6 とタイプ 7 は下痢を示します。

4週間後
便秘の不快感
時間枠:4週間後
小児の不快感の強度: 排便中の小児の不快感の強度が定義されます。 (0~3点:「0」泣きも顔をしかめもしない、「1」は軽度の泣きとしかめっ面、「2」は中程度の泣きとしかめっ面、「3」はヒステリックな激しい泣きとしかめっ面。) (Zhang 他、2022)。
4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Emine Geçkil, Professor、Necmettin Erbakan University
  • 主任研究者:Selda Ateş Beşirik, PhD.、Burdur Mehmet Akif Ersoy University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月3日

一次修了 (実際)

2024年12月26日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月31日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023/435

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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