- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06353841
영유아의 기능성 변비에 대한 접촉치료의 효과
영유아의 기능적 변비에 대한 접촉 치료의 효과: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
기능성 변비(FK)는 어린이의 삶의 질에 영향을 미치는 일반적인 기능성 위장 장애입니다. 영유아에서 보고된 기능성 변비의 유병률은 연구 간의 진단 기준에 따라 다릅니다. 완하제와 프로바이오틱스는 기능성 변비 치료에 흔히 사용됩니다. 따라서 변비를 치료하는 데는 비용이 많이 들고 이 주제에 대한 신뢰할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다. 문헌을 살펴보면 최근 변비를 감소, 예방, 해소하기 위해 비약리학적 방법을 사용하는 경우가 늘어나고 있다. 연구를 조사해 보면, 다양한 방법을 사용한 연구가 발견되었다. 변비가 있는 어린이를 돌보는 데 사용되는 주요 방법은 다음과 같습니다. 마사지, 아로마테라피, 프로바이오틱스, 완하제, 반사 요법 및 침술. 특히 신생아, 영유아, 어린이에게 치료적 접촉의 효과는 긍정적인 결과를 가져올 것으로 생각된다. 본 연구에서는 문헌에 따른 연구를 바탕으로 영유아 및 소아에게 적용되는 치료적 접촉의 효과를 확인하기 위해 무작위 대조 실험 설계를 하였다. 변비에 대한 Rome IV 기준에 따라 기능성 변비로 진단된 어린이.
본 연구는 전향적, 무작위, 대조 임상시험입니다. 연구 대상자는 6~24개월의 유아와 어린이로 구성되었습니다. 연구 표본은 표본 선택 기준을 충족하고 무작위 방법을 통해 선정된 총 60명의 어린이로 구성되었습니다. 어린이는 중재 그룹(n=30)과 대조군(n=30)의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 인터뷰 및 관찰 양식, 기본 결과 추적 양식 및 브리스톨 대변 양식 척도를 사용하여 데이터를 수집했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Selda Ateş Beşirik, PhD.
- 전화번호: +905076228189
- 이메일: seldaates07@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Emine Geçkil, Professor
- 전화번호: +905076228189
- 이메일: seldaates07@gmail.com
연구 장소
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, 칠면조, 15030
- 모병
- Burdur Bucak State Hospital
-
연락하다:
- Selda Ateş Beşirik, PhD.
- 전화번호: +905076228189
- 이메일: seldaates07@gmail.com
-
수석 연구원:
- Selda Ateş Beşirik, PhD.
-
부수사관:
- Emine Geçkil, Prof.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아기는 6~24개월 사이이고,
- 아기가 만삭에 태어났고,
- 출생 체중 2500-4500g,
- ROMA IV 기준에 따라 의사에 의해 기능성 변비로 진단되어야 하며,
- 어머니의 터키어 읽기, 쓰기, 말하기 능력,
- 연구에 참여하려는 부모의 의지.
제외 기준:
- 아기에게 선천적 기형이 있고,
- 아기에게 만성질환이 있거나,
- 우유 알레르기, 소아 지방변증, 고칼슘혈증 및 갑상선 기능 저하증 등 변비를 유발하는 이차 질환이 있는 사람, 신경 질환,기질 또는 대사 질환이 있는 어린이
- 부모에게는 구두 및 서면 의사소통 장벽이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 개입 그룹
치료적 손길은 연속 3일 동안, 하루에 한 번, 하루 중 언제든지 10분 동안 유아에게 적용됩니다.
4일간의 휴식이 있을 예정입니다.
Therapeutic Touch는 일주일에 총 3번 진행됩니다.
|
치료적 손길은 연속 3일 동안, 하루에 한 번, 하루 중 언제든지 10분 동안 유아에게 적용됩니다.
4일간의 휴식이 있을 예정입니다.
Therapeutic Touch는 4주 동안 주 3회 총 4회 진행됩니다.
|
간섭 없음: 대조군
대조군 영유아에게는 치료적 접촉이 적용되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기본 결과 후속 양식
기간: 4주 안에
|
주간 배변 횟수(움직임)(분)
|
4주 안에
|
기본 결과 후속 양식
기간: 4주 안에
|
대변 수 및 대변 밀도
|
4주 안에
|
기본 결과 후속 양식
기간: 4주 안에
|
높이(cm)
|
4주 안에
|
기본 결과 후속 양식
기간: 4주 안에
|
무게(g)
|
4주 안에
|
기본 결과 후속 양식
기간: 4주 안에
|
BMI
|
4주 안에
|
기본 결과 후속 양식
기간: 4주 안에
|
복부둘레(cm)
|
4주 안에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
브리스톨 대변 규모
기간: 4주 안에
|
이 채점 시스템에서는 대변의 접착성 및 갈라짐 특성에 따라 대변 경도가 가장 단단한 것부터 가장 부드러운 것까지 평가됩니다. 이 채점 시스템에서 대변의 경도는 대변의 부착 및 갈라짐 특성에 따라 가장 단단한 것부터 가장 부드러운 것 순으로 나타납니다. 7가지 종류로 나뉜다: 헤이즐넛처럼 딱딱하게 흩어져 있는 덩이줄기: 1형, 소시지 모양이지만 덩어리짐: 2형, 소시지처럼 생겼지만 표면에 균열이 있음: 3형, 소시지나 뱀처럼 매끄럽고 부드러움: 4형, 부드러움 가장자리에 뚜렷한 상처가 있는 알갱이:유형 5, 가장자리가 불규칙하고 액체 조각이 있는 흐릿한 변:유형 6, 물기가 있고 고체 조각이 없고 완전히 액체:유형 7. 유형 1과 유형 2는 어려운 배변 패턴이며 존재를 암시합니다. 변비의 경우 3형, 4형, 5형은 정상적인 배변을 나타내고, 6형과 7형은 설사를 나타냅니다. |
4주 안에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
- 수석 연구원: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료적 접촉에 대한 임상 시험
-
Smith & Nephew, Inc.완전한
-
Schulthess Klinik완전한관절 질환 | 골관절염 | 근골격계 질환 또는 상태 | 골관절염 엄지 | 제1수근중수관절의 관절증스위스
-
Hopital Nord Franche-Comte모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로