- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06353841
Effetto del tocco terapeutico sulla stitichezza funzionale nei neonati e nei bambini piccoli
L'effetto del tocco terapeutico sulla costipazione funzionale nei neonati e nei bambini piccoli: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stitichezza funzionale (FK) è un disturbo gastrointestinale funzionale comune che influisce sulla qualità della vita dei bambini. La prevalenza riportata della stitichezza funzionale nei neonati e nei bambini piccoli varia a seconda dei criteri diagnostici tra gli studi. Lassativi e probiotici sono comunemente usati per trattare la stitichezza funzionale. Pertanto, il trattamento della stitichezza è molto costoso e non esistono dati sufficienti e affidabili su questo argomento. Se si esamina la letteratura, recentemente è aumentato l’uso di metodi non farmacologici per ridurre, prevenire ed eliminare la stitichezza. Quando gli studi sono stati esaminati, sono stati trovati studi che utilizzavano metodi diversi. I principali metodi utilizzati nella cura dei bambini affetti da stitichezza sono; massaggi, aromaterapia, probiotici, lassativi, riflessologia e agopuntura. Si ritiene che l'effetto del tocco terapeutico abbia risultati positivi, soprattutto nei neonati, lattanti e bambini. Sulla base degli studi condotti in linea con la letteratura, questa ricerca ha un disegno sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto del tocco terapeutico applicato ai neonati e ai bambini. bambini con diagnosi di stitichezza funzionale secondo i criteri di Roma IV sulla stitichezza.
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato. La popolazione in studio era costituita da neonati e bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi. Il campione dello studio era costituito da un totale di 60 bambini che soddisfacevano i criteri di selezione del campione e sono stati selezionati tramite il metodo di randomizzazione. I bambini sono stati randomizzati in due gruppi: gruppo di intervento (n=30) e gruppo di controllo (n=30). I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo di intervista e osservazione, il modulo di follow-up dei risultati primari e la scala della forma delle feci di Bristol.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Tacchino, 15030
- Burdur Bucak State Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha tra i 6 e i 24 mesi,
- Il bambino è nato a termine,
- Peso alla nascita tra 2500-4500 g,
- Deve essere stata diagnosticata una stitichezza funzionale dal medico secondo i criteri ROMA IV,
- Capacità delle madri di leggere, scrivere e parlare turco,
- Disponibilità dei genitori a partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha un'anomalia congenita,
- Il bambino ha qualche malattia cronica,
- Avere una malattia secondaria che causa stitichezza come allergia al latte vaccino, celiachia, ipercalcemia e ipotiroidismo, malattie neurologiche, bambini con malattie organiche o metaboliche
- Il genitore ha una barriera comunicativa verbale e scritta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il tocco terapeutico verrà applicato ai neonati per tre giorni consecutivi, una volta al giorno, per dieci minuti in qualsiasi momento della giornata.
Ci sarà una pausa di quattro giorni.
Il tocco terapeutico verrà eseguito un totale di tre volte in una settimana.
|
Il tocco terapeutico verrà applicato ai neonati per 3 giorni consecutivi, una volta al giorno, per 10 minuti in qualsiasi momento della giornata.
Ci sarà una pausa di quattro giorni.
Il tocco terapeutico verrà effettuato complessivamente 3 volte a settimana in quattro settimane.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il tocco terapeutico non verrà applicato ai neonati del gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo di follow-up dei risultati primari
Lasso di tempo: Tra quattro settimane
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Rumori intestinali settimanali (movimenti) (min)
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Tra quattro settimane
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Modulo di follow-up dei risultati primari
Lasso di tempo: Tra quattro settimane
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Peso (g)
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Tra quattro settimane
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Modulo di follow-up dei risultati primari
Lasso di tempo: Tra quattro settimane
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Circonferenza addominale (cm)
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Tra quattro settimane
|
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Modulo di follow-up dei risultati primari
Lasso di tempo: Tra quattro settimane
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Numero di sgabelli
|
Tra quattro settimane
|
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Modulo di follow-up dei risultati primari
Lasso di tempo: Tra quattro settimane
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Densità delle feci
|
Tra quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Tra quattro settimane
|
In questo sistema di punteggio, la durezza delle feci viene valutata dalla più dura alla più morbida, in base alle caratteristiche di adesione e fessurazione delle feci. In questo sistema di punteggio, la durezza delle feci va dalla più dura alla più morbida, a seconda delle caratteristiche di adesione e fessurazione delle feci; è suddiviso in sette classi: tuberi duri e sparsi come le nocciole:Tipo 1, a salsiccia ma grumosa:Tipo 2, a salsiccia ma con screpolature in superficie:Tipo 3, liscio e morbido come una salsiccia o un serpente:Tipo 4, morbido grani con tagli evidenti sui bordi: Tipo 5, feci molli con bordi irregolari e pezzi fluidi: Tipo 6, acquose, senza pezzi solidi e completamente liquide: Tipo 7. Il Tipo 1 e il Tipo 2 sono modelli di defecazione difficili e suggeriscono la presenza di stitichezza, il Tipo 3, il Tipo 4 e il Tipo 5 indicano una defecazione normale, mentre il Tipo 6 e il Tipo 7 suggeriscono la diarrea. |
Tra quattro settimane
|
|
Disagio dovuto alla stitichezza
Lasso di tempo: Tra quattro settimane
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Intensità del disagio del bambino: verrà definita l'intensità del disagio del bambino durante la defecazione.
(0-3 punti: "0" nessun pianto o smorfia, "1" pianto e smorfia lievi, "2" pianto e smorfia moderati, "3" pianto e smorfia isterici intensi.)
(Zhang et al., 2022).
|
Tra quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
- Investigatore principale: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/435
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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