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Effetto del tocco terapeutico sulla stitichezza funzionale nei neonati e nei bambini piccoli

31 dicembre 2024 aggiornato da: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

L'effetto del tocco terapeutico sulla costipazione funzionale nei neonati e nei bambini piccoli: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto del tocco terapeutico sulla costipazione funzionale nei neonati e nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stitichezza funzionale (FK) è un disturbo gastrointestinale funzionale comune che influisce sulla qualità della vita dei bambini. La prevalenza riportata della stitichezza funzionale nei neonati e nei bambini piccoli varia a seconda dei criteri diagnostici tra gli studi. Lassativi e probiotici sono comunemente usati per trattare la stitichezza funzionale. Pertanto, il trattamento della stitichezza è molto costoso e non esistono dati sufficienti e affidabili su questo argomento. Se si esamina la letteratura, recentemente è aumentato l’uso di metodi non farmacologici per ridurre, prevenire ed eliminare la stitichezza. Quando gli studi sono stati esaminati, sono stati trovati studi che utilizzavano metodi diversi. I principali metodi utilizzati nella cura dei bambini affetti da stitichezza sono; massaggi, aromaterapia, probiotici, lassativi, riflessologia e agopuntura. Si ritiene che l'effetto del tocco terapeutico abbia risultati positivi, soprattutto nei neonati, lattanti e bambini. Sulla base degli studi condotti in linea con la letteratura, questa ricerca ha un disegno sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto del tocco terapeutico applicato ai neonati e ai bambini. bambini con diagnosi di stitichezza funzionale secondo i criteri di Roma IV sulla stitichezza.

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato. La popolazione in studio era costituita da neonati e bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi. Il campione dello studio era costituito da un totale di 60 bambini che soddisfacevano i criteri di selezione del campione e sono stati selezionati tramite il metodo di randomizzazione. I bambini sono stati randomizzati in due gruppi: gruppo di intervento (n=30) e gruppo di controllo (n=30). I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo di intervista e osservazione, il modulo di follow-up dei risultati primari e la scala della forma delle feci di Bristol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bucak
      • Burdur, Bucak, Tacchino, 15030
        • Burdur Bucak State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha tra i 6 e i 24 mesi,
  • Il bambino è nato a termine,
  • Peso alla nascita tra 2500-4500 g,
  • Deve essere stata diagnosticata una stitichezza funzionale dal medico secondo i criteri ROMA IV,
  • Capacità delle madri di leggere, scrivere e parlare turco,
  • Disponibilità dei genitori a partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha un'anomalia congenita,
  • Il bambino ha qualche malattia cronica,
  • Avere una malattia secondaria che causa stitichezza come allergia al latte vaccino, celiachia, ipercalcemia e ipotiroidismo, malattie neurologiche, bambini con malattie organiche o metaboliche
  • Il genitore ha una barriera comunicativa verbale e scritta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il tocco terapeutico verrà applicato ai neonati per tre giorni consecutivi, una volta al giorno, per dieci minuti in qualsiasi momento della giornata. Ci sarà una pausa di quattro giorni. Il tocco terapeutico verrà eseguito un totale di tre volte in una settimana.
Il tocco terapeutico verrà applicato ai neonati per 3 giorni consecutivi, una volta al giorno, per 10 minuti in qualsiasi momento della giornata. Ci sarà una pausa di quattro giorni. Il tocco terapeutico verrà effettuato complessivamente 3 volte a settimana in quattro settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il tocco terapeutico non verrà applicato ai neonati del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di follow-up dei risultati primari
Lasso di tempo: Tra quattro settimane
Rumori intestinali settimanali (movimenti) (min)
Tra quattro settimane
Modulo di follow-up dei risultati primari
Lasso di tempo: Tra quattro settimane
Peso (g)
Tra quattro settimane
Modulo di follow-up dei risultati primari
Lasso di tempo: Tra quattro settimane
Circonferenza addominale (cm)
Tra quattro settimane
Modulo di follow-up dei risultati primari
Lasso di tempo: Tra quattro settimane
Numero di sgabelli
Tra quattro settimane
Modulo di follow-up dei risultati primari
Lasso di tempo: Tra quattro settimane
Densità delle feci
Tra quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Tra quattro settimane

In questo sistema di punteggio, la durezza delle feci viene valutata dalla più dura alla più morbida, in base alle caratteristiche di adesione e fessurazione delle feci.

In questo sistema di punteggio, la durezza delle feci va dalla più dura alla più morbida, a seconda delle caratteristiche di adesione e fessurazione delle feci; è suddiviso in sette classi: tuberi duri e sparsi come le nocciole:Tipo 1, a salsiccia ma grumosa:Tipo 2, a salsiccia ma con screpolature in superficie:Tipo 3, liscio e morbido come una salsiccia o un serpente:Tipo 4, morbido grani con tagli evidenti sui bordi: Tipo 5, feci molli con bordi irregolari e pezzi fluidi: Tipo 6, acquose, senza pezzi solidi e completamente liquide: Tipo 7. Il Tipo 1 e il Tipo 2 sono modelli di defecazione difficili e suggeriscono la presenza di stitichezza, il Tipo 3, il Tipo 4 e il Tipo 5 indicano una defecazione normale, mentre il Tipo 6 e il Tipo 7 suggeriscono la diarrea.

Tra quattro settimane
Disagio dovuto alla stitichezza
Lasso di tempo: Tra quattro settimane
Intensità del disagio del bambino: verrà definita l'intensità del disagio del bambino durante la defecazione. (0-3 punti: "0" nessun pianto o smorfia, "1" pianto e smorfia lievi, "2" pianto e smorfia moderati, "3" pianto e smorfia isterici intensi.) (Zhang et al., 2022).
Tra quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
  • Investigatore principale: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/435

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tocco terapeutico

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