- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06353841
Effekt av terapeutisk beröring på funktionell förstoppning hos spädbarn och småbarn
Effekten av terapeutisk beröring på funktionell förstoppning hos spädbarn och småbarn: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell förstoppning (FK) är en vanlig funktionell gastrointestinal störning som påverkar barns livskvalitet. Den rapporterade prevalensen av funktionell förstoppning hos spädbarn och småbarn varierar beroende på diagnostiska kriterier mellan studierna. Laxermedel och probiotika används ofta för att behandla funktionell förstoppning. Därför är behandling av förstoppning mycket kostsam och det finns inte tillräckligt med tillförlitliga data om detta ämne. När litteraturen granskas har användningen av icke-farmakologiska metoder för att minska, förebygga och eliminera förstoppning ökat på senare tid. När studierna granskades påträffades studier med olika metoder. De huvudsakliga metoderna som används i vården av barn med förstoppning är; massage, aromaterapi, probiotika, laxermedel, zonterapi och akupunktur. Effekten av terapeutisk beröring tros ha positiva resultat, särskilt hos nyfödda, spädbarn och barn. Baserat på de studier som utförts i linje med litteraturen har denna forskning en randomiserad kontrollerad experimentell design för att bestämma effekten av terapeutisk beröring på spädbarn och barn som diagnostiserats med funktionell förstoppning enligt Rom IV kriterier om förstoppning.
Denna studie är en prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie. Studiepopulationen bestod av spädbarn och barn i åldrarna 6 till 24 månader. Urvalet av studien bestod av totalt 60 barn som uppfyllde urvalskriterierna och valdes ut via randomiseringsmetod. Barn randomiserades i två grupper: interventionsgrupp (n=30) och kontrollgrupp (n=30). Data samlades in med hjälp av intervju- och observationsformuläret, uppföljningsformuläret för primära resultat och skalan från Bristols avföringsformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Kalkon, 15030
- Burdur Bucak State Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarnet är mellan 6-24 månader,
- Spädbarnet föddes vid termin,
- Födelsevikt mellan 2500-4500 g,
- Måste ha diagnostiserats med funktionell förstoppning av läkaren enligt ROMA IV-kriterier,
- Mödrars förmåga att läsa, skriva och tala turkiska,
- Förälders vilja att delta i forskningen.
Exklusions kriterier:
- Spädbarnet har en medfödd anomali,
- Spädbarnet har någon kronisk sjukdom,
- Att ha en sekundär sjukdom som orsakar förstoppning som komjölksallergi, celiaki, hyperkalcemi och hypotyreos, neurologiska sjukdomar, barn med organiska eller metabola sjukdomar
- Föräldern har en muntlig och skriftlig kommunikationshinder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Therapeutic Touch kommer att appliceras på spädbarn under tre dagar i följd, en gång om dagen, tio minuter när som helst under dagen.
Det blir fyra dagars paus.
Therapeutic Touch kommer att göras totalt tre gånger under en vecka.
|
Therapeutic Touch kommer att appliceras på spädbarn under 3 dagar i följd, en gång om dagen, 10 minuter när som helst under dagen.
Det blir fyra dagars paus.
Therapeutic Touch kommer att göras totalt 3 gånger i veckan under fyra veckor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Den terapeutiska beröringen kommer inte att tillämpas på kontrollgruppens spädbarn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppföljningsformulär för primära resultat
Tidsram: Om fyra veckor
|
Tarmljud (rörelser) varje vecka (min)
|
Om fyra veckor
|
|
Uppföljningsformulär för primära resultat
Tidsram: Om fyra veckor
|
Vikt (g)
|
Om fyra veckor
|
|
Uppföljningsformulär för primära resultat
Tidsram: Om fyra veckor
|
Bukens omkrets (cm)
|
Om fyra veckor
|
|
Uppföljningsformulär för primära resultat
Tidsram: Om fyra veckor
|
Antal pallar
|
Om fyra veckor
|
|
Uppföljningsformulär för primära resultat
Tidsram: Om fyra veckor
|
Avföringstäthet
|
Om fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bristol pallvåg
Tidsram: Om fyra veckor
|
I detta poängsystem utvärderas avföringshårdheten från den hårdaste till den mjukaste, i enlighet med avföringens vidhäftnings- och sprickegenskaper. I detta poängsystem är avföringshårdheten från den hårdaste till den mjukaste, beroende på avföringens vidhäftnings- och sprickbildningsegenskaper; är indelad i sju klasser: hårda utspridda knölar som hasselnötter:Typ 1, korvformade men knöliga:Typ 2, som en korv men med sprickor på ytan:Typ 3, len och mjuk som en korv eller orm:Typ 4, mjuk korn med tydliga snitt på kanterna:Typ 5, sörjig avföring med oregelbundna kanter och flytande bitar:Typ 6, vattnig, utan fasta bitar och helt flytande:Typ 7. Typ 1 och Typ 2 är svåra avföringsmönster och antyder närvaron av förstoppning, typ 3, typ 4 och typ 5 indikerar normal avföring, och typ 6 och typ 7 tyder på diarré. |
Om fyra veckor
|
|
Obehag för förstoppning
Tidsram: Om fyra veckor
|
Barns nödintensitet: Barnets obehagsintensitet under avföring kommer att definieras.
(0-3 poäng: "0" ingen gråt eller grimas, "1" mild gråt och grimas, "2" måttlig gråt och grimas, "3" hysterisk intensiv gråt och grimas.)
(Zhang et al., 2022).
|
Om fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
- Huvudutredare: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/435
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .