- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06353841
Efeito do toque terapêutico na constipação funcional em bebês e crianças pequenas
O efeito do toque terapêutico na constipação funcional em bebês e crianças pequenas: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação funcional (FK) é um distúrbio gastrointestinal funcional comum que afeta a qualidade de vida das crianças. A prevalência relatada de constipação funcional em bebês e crianças pequenas varia de acordo com os critérios diagnósticos entre os estudos. Laxantes e probióticos são comumente usados para tratar a constipação funcional. Portanto, tratar a constipação é muito caro e não há dados confiáveis suficientes sobre o assunto. Quando a literatura é examinada, o uso de métodos não farmacológicos para reduzir, prevenir e eliminar a constipação vem aumentando recentemente. Quando os estudos foram examinados, foram encontrados estudos que utilizaram métodos diferentes. Os principais métodos utilizados no cuidado de crianças com constipação são; massagem, aromaterapia, probióticos, laxantes, reflexologia e acupuntura. Acredita-se que o efeito do toque terapêutico tenha resultados positivos principalmente em recém-nascidos lactentes e crianças. Com base nos estudos realizados em consonância com a literatura esta pesquisa tem um desenho experimental randomizado controlado para determinar o efeito do toque terapêutico aplicado em bebês e crianças com diagnóstico de constipação funcional de acordo com os critérios de Roma IV sobre constipação.
Este estudo é um ensaio prospectivo, randomizado e controlado. A população do estudo foi composta por bebês e crianças de 6 a 24 meses. A amostra do estudo foi composta por um total de 60 crianças que atenderam aos critérios de seleção da amostra e foram selecionadas pelo método de randomização. As crianças foram randomizadas em dois grupos: grupo intervenção (n=30) e grupo controle (n=30). Os dados foram coletados por meio do Formulário de Entrevista e Observação, Formulário de Acompanhamento de Resultados Primários e escala de fezes de Bristol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucak
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Burdur, Bucak, Peru, 15030
- Burdur Bucak State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem entre 6 e 24 meses,
- A criança nasceu a termo,
- Peso ao nascer entre 2.500-4.500 g,
- Deve ter sido diagnosticado com constipação funcional pelo médico de acordo com os critérios ROMA IV,
- A capacidade das mães de ler, escrever e falar turco,
- Disponibilidade dos pais em participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- A criança tem uma anomalia congênita,
- A criança tem alguma doença crônica,
- Ter uma doença secundária que causa constipação, como alergia ao leite de vaca, doença celíaca, hipercalcemia e hipotireoidismo, doenças neurológicas,Crianças com alguma doença orgânica ou metabólica
- O pai tem uma barreira de comunicação verbal e escrita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
O Toque Terapêutico será aplicado nos bebês durante três dias consecutivos, uma vez ao dia, durante dez minutos, a qualquer hora do dia.
Haverá um intervalo de quatro dias.
O Toque Terapêutico será feito no total três vezes em uma semana.
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O Toque Terapêutico será aplicado em bebês por 3 dias consecutivos, uma vez ao dia, 10 minutos a qualquer hora do dia.
Haverá um intervalo de quatro dias.
O Toque Terapêutico será feito no total 3 vezes por semana durante quatro semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O toque terapêutico não será aplicado nos bebês do grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Acompanhamento de Resultados Primários
Prazo: Em quatro semanas
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Sons intestinais semanais (movimentos) (min)
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Em quatro semanas
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Formulário de Acompanhamento de Resultados Primários
Prazo: Em quatro semanas
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Peso (g)
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Em quatro semanas
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Formulário de Acompanhamento de Resultados Primários
Prazo: Em quatro semanas
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Circunferência abdominal (cm)
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Em quatro semanas
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Formulário de Acompanhamento de Resultados Primários
Prazo: Em quatro semanas
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Número de fezes
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Em quatro semanas
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Formulário de Acompanhamento de Resultados Primários
Prazo: Em quatro semanas
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Densidade das fezes
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Em quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de fezes Bristol
Prazo: Em quatro semanas
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Neste sistema de pontuação, a dureza das fezes é avaliada do mais duro ao mais macio, de acordo com as características de adesão e fissuração das fezes. Neste sistema de pontuação, a dureza das fezes vai da mais dura à mais macia, de acordo com as características de adesão e fissuração das fezes; é dividido em sete classes: tubérculos duros e dispersos como avelãs:Tipo 1, em forma de salsicha, mas irregular:Tipo 2, como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície:Tipo 3, liso e macio como uma salsicha ou cobra:Tipo 4, macio grãos com cortes evidentes nas bordas:Tipo 5, fezes moles com bordas irregulares e pedaços fluidos:Tipo 6, aquosos, sem pedaços sólidos e completamente líquidos:Tipo 7. Tipo 1 e Tipo 2 são padrões de defecação difíceis e sugerem a presença de constipação, Tipo 3, Tipo 4 e Tipo 5 indicam defecação normal, e Tipo 6 e Tipo 7 sugerem diarreia. |
Em quatro semanas
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Desconforto de constipação
Prazo: Em quatro semanas
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Intensidade de angústia da criança: Será definida a intensidade do desconforto da criança durante a defecação.
(0-3 pontos: “0” sem choro ou careta, “1” choro leve e careta, “2” choro moderado e careta, “3” choro histérico intenso e careta.)
(Zhang et al., 2022).
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Em quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
- Investigador principal: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/435
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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