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Efeito do toque terapêutico na constipação funcional em bebês e crianças pequenas

31 de dezembro de 2024 atualizado por: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

O efeito do toque terapêutico na constipação funcional em bebês e crianças pequenas: um estudo randomizado e controlado

O objetivo do estudo é determinar o efeito do toque terapêutico na constipação funcional em bebês e crianças pequenas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A constipação funcional (FK) é um distúrbio gastrointestinal funcional comum que afeta a qualidade de vida das crianças. A prevalência relatada de constipação funcional em bebês e crianças pequenas varia de acordo com os critérios diagnósticos entre os estudos. Laxantes e probióticos são comumente usados ​​para tratar a constipação funcional. Portanto, tratar a constipação é muito caro e não há dados confiáveis ​​suficientes sobre o assunto. Quando a literatura é examinada, o uso de métodos não farmacológicos para reduzir, prevenir e eliminar a constipação vem aumentando recentemente. Quando os estudos foram examinados, foram encontrados estudos que utilizaram métodos diferentes. Os principais métodos utilizados no cuidado de crianças com constipação são; massagem, aromaterapia, probióticos, laxantes, reflexologia e acupuntura. Acredita-se que o efeito do toque terapêutico tenha resultados positivos principalmente em recém-nascidos lactentes e crianças. Com base nos estudos realizados em consonância com a literatura esta pesquisa tem um desenho experimental randomizado controlado para determinar o efeito do toque terapêutico aplicado em bebês e crianças com diagnóstico de constipação funcional de acordo com os critérios de Roma IV sobre constipação.

Este estudo é um ensaio prospectivo, randomizado e controlado. A população do estudo foi composta por bebês e crianças de 6 a 24 meses. A amostra do estudo foi composta por um total de 60 crianças que atenderam aos critérios de seleção da amostra e foram selecionadas pelo método de randomização. As crianças foram randomizadas em dois grupos: grupo intervenção (n=30) e grupo controle (n=30). Os dados foram coletados por meio do Formulário de Entrevista e Observação, Formulário de Acompanhamento de Resultados Primários e escala de fezes de Bristol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bucak
      • Burdur, Bucak, Peru, 15030
        • Burdur Bucak State Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança tem entre 6 e 24 meses,
  • A criança nasceu a termo,
  • Peso ao nascer entre 2.500-4.500 g,
  • Deve ter sido diagnosticado com constipação funcional pelo médico de acordo com os critérios ROMA IV,
  • A capacidade das mães de ler, escrever e falar turco,
  • Disponibilidade dos pais em participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • A criança tem uma anomalia congênita,
  • A criança tem alguma doença crônica,
  • Ter uma doença secundária que causa constipação, como alergia ao leite de vaca, doença celíaca, hipercalcemia e hipotireoidismo, doenças neurológicas,Crianças com alguma doença orgânica ou metabólica
  • O pai tem uma barreira de comunicação verbal e escrita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
O Toque Terapêutico será aplicado nos bebês durante três dias consecutivos, uma vez ao dia, durante dez minutos, a qualquer hora do dia. Haverá um intervalo de quatro dias. O Toque Terapêutico será feito no total três vezes em uma semana.
O Toque Terapêutico será aplicado em bebês por 3 dias consecutivos, uma vez ao dia, 10 minutos a qualquer hora do dia. Haverá um intervalo de quatro dias. O Toque Terapêutico será feito no total 3 vezes por semana durante quatro semanas.
Sem intervenção: Grupo de controle
O toque terapêutico não será aplicado nos bebês do grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Acompanhamento de Resultados Primários
Prazo: Em quatro semanas
Sons intestinais semanais (movimentos) (min)
Em quatro semanas
Formulário de Acompanhamento de Resultados Primários
Prazo: Em quatro semanas
Peso (g)
Em quatro semanas
Formulário de Acompanhamento de Resultados Primários
Prazo: Em quatro semanas
Circunferência abdominal (cm)
Em quatro semanas
Formulário de Acompanhamento de Resultados Primários
Prazo: Em quatro semanas
Número de fezes
Em quatro semanas
Formulário de Acompanhamento de Resultados Primários
Prazo: Em quatro semanas
Densidade das fezes
Em quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de fezes Bristol
Prazo: Em quatro semanas

Neste sistema de pontuação, a dureza das fezes é avaliada do mais duro ao mais macio, de acordo com as características de adesão e fissuração das fezes.

Neste sistema de pontuação, a dureza das fezes vai da mais dura à mais macia, de acordo com as características de adesão e fissuração das fezes; é dividido em sete classes: tubérculos duros e dispersos como avelãs:Tipo 1, em forma de salsicha, mas irregular:Tipo 2, como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície:Tipo 3, liso e macio como uma salsicha ou cobra:Tipo 4, macio grãos com cortes evidentes nas bordas:Tipo 5, fezes moles com bordas irregulares e pedaços fluidos:Tipo 6, aquosos, sem pedaços sólidos e completamente líquidos:Tipo 7. Tipo 1 e Tipo 2 são padrões de defecação difíceis e sugerem a presença de constipação, Tipo 3, Tipo 4 e Tipo 5 indicam defecação normal, e Tipo 6 e Tipo 7 sugerem diarreia.

Em quatro semanas
Desconforto de constipação
Prazo: Em quatro semanas
Intensidade de angústia da criança: Será definida a intensidade do desconforto da criança durante a defecação. (0-3 pontos: “0” sem choro ou careta, “1” choro leve e careta, “2” choro moderado e careta, “3” choro histérico intenso e careta.) (Zhang et al., 2022).
Em quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
  • Investigador principal: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/435

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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