Влияние лечебных прикосновений на функциональные запоры у младенцев и детей раннего возраста
Влияние лечебных прикосновений на функциональные запоры у младенцев и детей раннего возраста: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональный запор (ФК) — распространенное функциональное расстройство желудочно-кишечного тракта, влияющее на качество жизни детей. Сообщаемая распространенность функционального запора у младенцев и детей раннего возраста варьируется в зависимости от диагностических критериев в разных исследованиях. Слабительные средства и пробиотики обычно используются для лечения функционального запора. Поэтому лечение запоров очень затратно и достоверных данных на этот счет недостаточно. При изучении литературы видно, что в последнее время увеличивается использование нефармакологических методов уменьшения, предотвращения и устранения запоров. При изучении исследований были обнаружены исследования с использованием различных методов. Основными методами ухода за детьми, страдающими запорами, являются: массаж, ароматерапия, пробиотики, слабительные, рефлексотерапия и иглоукалывание. Считается, что эффект терапевтического прикосновения дает положительные результаты, особенно у новорожденных, младенцев и детей. На основании исследований, проведенных в соответствии с литературными данными, это исследование имеет рандомизированный контролируемый экспериментальный план для определения эффекта терапевтического прикосновения, применяемого к младенцам и детям. у детей с диагнозом функциональный запор в соответствии с Римскими критериями IV по запорам.
Данное исследование представляет собой проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование. Исследуемая популяция состояла из младенцев и детей в возрасте от 6 до 24 месяцев. Выборку исследования составили в общей сложности 60 детей, которые соответствовали критериям отбора выборки и были отобраны методом рандомизации. Дети были рандомизированы на две группы: группа вмешательства (n=30) и контрольная группа (n=30). Данные были собраны с использованием формы интервью и наблюдения, формы наблюдения за первичными результатами и бристольской шкалы формы стула.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Турция, 15030
- Burdur Bucak State Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцу от 6 до 24 месяцев,
- Ребенок родился в срок,
- Вес при рождении 2500-4500 г,
- Врач должен диагностировать функциональный запор в соответствии с критериями ROMA IV,
- Способность матерей читать, писать и говорить по-турецки,
- Желание родителей участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- У ребенка врожденная аномалия.
- У ребенка имеется какое-либо хроническое заболевание,
- Наличие вторичного заболевания, вызывающего запор, такого как аллергия на коровье молоко, целиакия, гиперкальциемия и гипотиреоз, неврологические заболевания, дети с любыми органическими или метаболическими заболеваниями.
- Родитель имеет устный и письменный коммуникативный барьер.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Therapeutic Touch будет применяться к младенцам в течение трех дней подряд, один раз в день по десять минут в любое время в течение дня.
Будет четырехдневный перерыв.
Терапевтическое прикосновение будет проводиться в общей сложности три раза в неделю.
|
Therapeutic Touch будет применяться к младенцам в течение 3 дней подряд, один раз в день, по 10 минут в любое время в течение дня.
Будет четырехдневный перерыв.
Терапевтическое прикосновение будет проводиться в общей сложности 3 раза в неделю в течение четырех недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Терапевтическое прикосновение не будет применяться к младенцам контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма последующего наблюдения за первичными результатами
Временное ограничение: Через четыре недели
|
Еженедельно Звуки кишечника (движения) (мин)
|
Через четыре недели
|
|
Форма последующего наблюдения за первичными результатами
Временное ограничение: Через четыре недели
|
Вес (г)
|
Через четыре недели
|
|
Форма последующего наблюдения за первичными результатами
Временное ограничение: Через четыре недели
|
Окружность живота (см)
|
Через четыре недели
|
|
Форма последующего наблюдения за первичными результатами
Временное ограничение: Через четыре недели
|
Количество табуретов
|
Через четыре недели
|
|
Форма последующего наблюдения за первичными результатами
Временное ограничение: Через четыре недели
|
Плотность стула
|
Через четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бристольские табуретные весы
Временное ограничение: Через четыре недели
|
В этой системе оценок твердость стула оценивается от самого твердого до самого мягкого в зависимости от характеристик адгезии и растрескивания стула. В этой системе оценок твердость стула оценивается от самого твердого до самого мягкого в зависимости от характеристик адгезии и растрескивания стула; делится на семь классов: твердые разбросанные клубни, как у фундука:Тип 1, колбасовидные, но комковатые:Тип 2, похожие на колбасу, но с трещинами на поверхности:Тип 3, гладкие и мягкие, как колбаса или змея:Тип 4, мягкие зерна с явными надрезами по краям: Тип 5, кашицеобразный стул с неровными краями и жидкими кусочками: Тип 6, водянистый, без твердых частиц и полностью жидкий: Тип 7. Тип 1 и Тип 2 представляют собой затрудненный характер дефекации и предполагают наличие Запора Тип 3, Тип 4 и Тип 5 указывают на нормальную дефекацию, а Тип 6 и Тип 7 предполагают диарею. |
Через четыре недели
|
|
Запор, дискомфорт
Временное ограничение: Через четыре недели
|
Интенсивность дистресса ребенка: Определяется интенсивность дискомфорта ребенка во время дефекации.
(0-3 балла: «0» — отсутствие плача и гримасы, «1» — легкий плач и гримаса, «2» — умеренный плач и гримаса, «3» — истерический интенсивный плач и гримаса.)
(Чжан и др., 2022).
|
Через четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
- Главный следователь: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/435
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .