- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06353841
A terápiás érintés hatása csecsemők és kisgyermekek funkcionális székrekedésére
A terápiás érintés hatása csecsemők és kisgyermekek funkcionális székrekedésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális székrekedés (FK) egy gyakori funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely befolyásolja a gyermekek életminőségét. A funkcionális székrekedés jelentett gyakorisága csecsemőknél és kisgyermekeknél a diagnosztikai kritériumok szerint változik az egyes vizsgálatokban. A funkcionális székrekedés kezelésére általában hashajtókat és probiotikumokat használnak. Ezért a székrekedés kezelése nagyon költséges, és nincs elegendő megbízható adat ebben a témában. Ha a szakirodalmat vizsgáljuk, az utóbbi időben egyre nagyobb a nem gyógyszeres módszerek alkalmazása a székrekedés csökkentésére, megelőzésére és megszüntetésére. A tanulmányok megvizsgálásakor különböző módszereket alkalmazó tanulmányokat találtak. A székrekedésben szenvedő gyermekek gondozásában alkalmazott fő módszerek a következők; masszázs, aromaterápia, probiotikumok, hashajtók, reflexológia és akupunktúra. Úgy gondolják, hogy a terápiás érintés hatása pozitív eredménnyel jár, különösen újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél. Az irodalommal összhangban végzett vizsgálatok alapján ez a kutatás randomizált, ellenőrzött kísérleti tervvel rendelkezik a csecsemőkön és a csecsemőkön alkalmazott terápiás érintés hatásának meghatározására. Funkcionális székrekedéssel diagnosztizált gyermekek a Róma IV. székrekedésre vonatkozó kritériumai szerint.
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált és kontrollált vizsgálat. A vizsgálati populáció 6 és 24 hónap közötti csecsemőkből és gyermekekből állt. A vizsgálat mintája összesen 60 gyermekből állt, akik megfeleltek a mintaválasztási kritériumoknak, és randomizációs módszerrel kerültek kiválasztásra. A gyerekeket véletlenszerűen két csoportba osztották: intervenciós csoportba (n=30) és kontrollcsoportba (n=30). Az adatokat az Interjú és megfigyelési űrlap, az Elsődleges eredmények nyomon követési űrlapja és a Bristol székletűrlap skála segítségével gyűjtöttük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Pulyka, 15030
- Burdur Bucak State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemő 6-24 hónapos,
- A csecsemő időközben született,
- Születési súly 2500-4500 g,
- Funkcionális székrekedést kellett diagnosztizálnia az orvosnak a ROMA IV kritériumok szerint,
- az anyák olvasási, írási és török nyelvű beszédkészsége,
- A szülő hajlandósága a kutatásban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- A csecsemőnek veleszületett rendellenessége van,
- A csecsemőnek bármilyen krónikus betegsége van,
- székrekedést okozó másodlagos betegsége, például tehéntej-allergia, cöliákia, hiperkalcémia és pajzsmirigy alulműködés, neurológiai betegségek, bármilyen szervi vagy anyagcsere-betegségben szenvedő gyermekek
- A szülőnek szóbeli és írásbeli kommunikációs akadálya van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A Therapeutic Touch-ot három egymást követő napon alkalmazzák csecsemőkön, naponta egyszer, tíz percben a nap bármely szakában.
Négy nap szünet lesz.
A terápiás érintést egy héten belül összesen háromszor végezzük el.
|
A Therapeutic Touch csecsemőket 3 egymást követő napon keresztül alkalmazzák, naponta egyszer, 10 percig a nap bármely szakában.
Négy nap szünet lesz.
A Therapeutic Touch négy héten belül összesen heti 3 alkalommal történik.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A terápiás hatást nem alkalmazzák a kontrollcsoport csecsemőire.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmények nyomon követési űrlapja
Időkeret: Négy hét múlva
|
Heti bélhangok (mozgások) (perc)
|
Négy hét múlva
|
|
Elsődleges eredmények nyomon követési űrlapja
Időkeret: Négy hét múlva
|
Súly (g)
|
Négy hét múlva
|
|
Elsődleges eredmények nyomon követési űrlapja
Időkeret: Négy hét múlva
|
Has kerülete (cm)
|
Négy hét múlva
|
|
Elsődleges eredmények nyomon követési űrlapja
Időkeret: Négy hét múlva
|
A széklet száma
|
Négy hét múlva
|
|
Elsődleges eredmények nyomon követési űrlapja
Időkeret: Négy hét múlva
|
A széklet sűrűsége
|
Négy hét múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bristol székletmérleg
Időkeret: Négy hét múlva
|
Ebben a pontozási rendszerben a széklet keménységét a legkeményebbtől a legpuhábbig értékelik, a széklet tapadási és repedési jellemzői alapján. Ebben a pontozási rendszerben a széklet keménysége a legkeményebbtől a legpuhábbig terjed, a széklet tapadási és repedési jellemzői szerint; hét osztályba sorolható: kemény, szétszórt gumók, mint a mogyoró: 1. típus, kolbász alakú, de csomós: 2. típus, mint egy kolbász, de repedésekkel a felületen: 3. típus, sima és puha, mint egy kolbász vagy kígyó: 4. típus, puha szemek, szélein nyilvánvaló vágások: 5-ös típus, pépes széklet szabálytalan szélekkel és folyékony darabokkal: 6-os típus, vizes, szilárd darabok nélkül és teljesen folyékony: 7-es típus. Az 1-es és a 2-es típus nehéz székletürítési minták, és a jelenlétre utalnak székrekedés esetén a 3-as, 4-es és 5-ös típus normális székletürítést, a 6-os és 7-es típus pedig hasmenést jelez. |
Négy hét múlva
|
|
Székrekedéssel járó kellemetlenség
Időkeret: Négy hét múlva
|
Gyermek szorongásos intenzitása: Meg kell határozni a gyermek székletürítési zavarának intenzitását.
(0-3 pont: "0" nincs sírás vagy grimasz, "1" enyhe sírás és grimasz, "2" mérsékelt sírás és grimasz, "3" hisztérikus intenzív sírás és grimasz.)
(Zhang et al., 2022).
|
Négy hét múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
- Kutatásvezető: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/435
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .