Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás érintés hatása csecsemők és kisgyermekek funkcionális székrekedésére

2024. december 31. frissítette: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

A terápiás érintés hatása csecsemők és kisgyermekek funkcionális székrekedésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja a terápiás érintés hatásának meghatározása a csecsemők és kisgyermekek funkcionális székrekedésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A funkcionális székrekedés (FK) egy gyakori funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely befolyásolja a gyermekek életminőségét. A funkcionális székrekedés jelentett gyakorisága csecsemőknél és kisgyermekeknél a diagnosztikai kritériumok szerint változik az egyes vizsgálatokban. A funkcionális székrekedés kezelésére általában hashajtókat és probiotikumokat használnak. Ezért a székrekedés kezelése nagyon költséges, és nincs elegendő megbízható adat ebben a témában. Ha a szakirodalmat vizsgáljuk, az utóbbi időben egyre nagyobb a nem gyógyszeres módszerek alkalmazása a székrekedés csökkentésére, megelőzésére és megszüntetésére. A tanulmányok megvizsgálásakor különböző módszereket alkalmazó tanulmányokat találtak. A székrekedésben szenvedő gyermekek gondozásában alkalmazott fő módszerek a következők; masszázs, aromaterápia, probiotikumok, hashajtók, reflexológia és akupunktúra. Úgy gondolják, hogy a terápiás érintés hatása pozitív eredménnyel jár, különösen újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél. Az irodalommal összhangban végzett vizsgálatok alapján ez a kutatás randomizált, ellenőrzött kísérleti tervvel rendelkezik a csecsemőkön és a csecsemőkön alkalmazott terápiás érintés hatásának meghatározására. Funkcionális székrekedéssel diagnosztizált gyermekek a Róma IV. székrekedésre vonatkozó kritériumai szerint.

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált és kontrollált vizsgálat. A vizsgálati populáció 6 és 24 hónap közötti csecsemőkből és gyermekekből állt. A vizsgálat mintája összesen 60 gyermekből állt, akik megfeleltek a mintaválasztási kritériumoknak, és randomizációs módszerrel kerültek kiválasztásra. A gyerekeket véletlenszerűen két csoportba osztották: intervenciós csoportba (n=30) és kontrollcsoportba (n=30). Az adatokat az Interjú és megfigyelési űrlap, az Elsődleges eredmények nyomon követési űrlapja és a Bristol székletűrlap skála segítségével gyűjtöttük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bucak
      • Burdur, Bucak, Pulyka, 15030
        • Burdur Bucak State Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csecsemő 6-24 hónapos,
  • A csecsemő időközben született,
  • Születési súly 2500-4500 g,
  • Funkcionális székrekedést kellett diagnosztizálnia az orvosnak a ROMA IV kritériumok szerint,
  • az anyák olvasási, írási és török ​​nyelvű beszédkészsége,
  • A szülő hajlandósága a kutatásban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • A csecsemőnek veleszületett rendellenessége van,
  • A csecsemőnek bármilyen krónikus betegsége van,
  • székrekedést okozó másodlagos betegsége, például tehéntej-allergia, cöliákia, hiperkalcémia és pajzsmirigy alulműködés, neurológiai betegségek, bármilyen szervi vagy anyagcsere-betegségben szenvedő gyermekek
  • A szülőnek szóbeli és írásbeli kommunikációs akadálya van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A Therapeutic Touch-ot három egymást követő napon alkalmazzák csecsemőkön, naponta egyszer, tíz percben a nap bármely szakában. Négy nap szünet lesz. A terápiás érintést egy héten belül összesen háromszor végezzük el.
A Therapeutic Touch csecsemőket 3 egymást követő napon keresztül alkalmazzák, naponta egyszer, 10 percig a nap bármely szakában. Négy nap szünet lesz. A Therapeutic Touch négy héten belül összesen heti 3 alkalommal történik.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A terápiás hatást nem alkalmazzák a kontrollcsoport csecsemőire.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmények nyomon követési űrlapja
Időkeret: Négy hét múlva
Heti bélhangok (mozgások) (perc)
Négy hét múlva
Elsődleges eredmények nyomon követési űrlapja
Időkeret: Négy hét múlva
Súly (g)
Négy hét múlva
Elsődleges eredmények nyomon követési űrlapja
Időkeret: Négy hét múlva
Has kerülete (cm)
Négy hét múlva
Elsődleges eredmények nyomon követési űrlapja
Időkeret: Négy hét múlva
A széklet száma
Négy hét múlva
Elsődleges eredmények nyomon követési űrlapja
Időkeret: Négy hét múlva
A széklet sűrűsége
Négy hét múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bristol székletmérleg
Időkeret: Négy hét múlva

Ebben a pontozási rendszerben a széklet keménységét a legkeményebbtől a legpuhábbig értékelik, a széklet tapadási és repedési jellemzői alapján.

Ebben a pontozási rendszerben a széklet keménysége a legkeményebbtől a legpuhábbig terjed, a széklet tapadási és repedési jellemzői szerint; hét osztályba sorolható: kemény, szétszórt gumók, mint a mogyoró: 1. típus, kolbász alakú, de csomós: 2. típus, mint egy kolbász, de repedésekkel a felületen: 3. típus, sima és puha, mint egy kolbász vagy kígyó: 4. típus, puha szemek, szélein nyilvánvaló vágások: 5-ös típus, pépes széklet szabálytalan szélekkel és folyékony darabokkal: 6-os típus, vizes, szilárd darabok nélkül és teljesen folyékony: 7-es típus. Az 1-es és a 2-es típus nehéz székletürítési minták, és a jelenlétre utalnak székrekedés esetén a 3-as, 4-es és 5-ös típus normális székletürítést, a 6-os és 7-es típus pedig hasmenést jelez.

Négy hét múlva
Székrekedéssel járó kellemetlenség
Időkeret: Négy hét múlva
Gyermek szorongásos intenzitása: Meg kell határozni a gyermek székletürítési zavarának intenzitását. (0-3 pont: "0" nincs sírás vagy grimasz, "1" enyhe sírás és grimasz, "2" mérsékelt sírás és grimasz, "3" hisztérikus intenzív sírás és grimasz.) (Zhang et al., 2022).
Négy hét múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
  • Kutatásvezető: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/435

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel