Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dotyku terapeutycznego na zaparcia czynnościowe u niemowląt i małych dzieci

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Wpływ dotyku terapeutycznego na zaparcia czynnościowe u niemowląt i małych dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy było określenie wpływu dotyku terapeutycznego na zaparcia czynnościowe u niemowląt i małych dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaparcie czynnościowe (FK) jest częstym zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego, które wpływa na jakość życia dzieci. Zgłaszana częstość występowania zaparć czynnościowych u niemowląt i małych dzieci różni się w zależności od kryteriów diagnostycznych w poszczególnych badaniach. W leczeniu zaparć czynnościowych powszechnie stosuje się środki przeczyszczające i probiotyki. Dlatego leczenie zaparć jest bardzo kosztowne i nie ma wystarczających wiarygodnych danych na ten temat. Z analizy literatury wynika, że ​​w ostatnim czasie coraz częściej stosuje się niefarmakologiczne metody ograniczania, zapobiegania i eliminowania zaparć. Podczas analizy badań odnaleziono badania wykorzystujące różne metody. Główne metody stosowane w opiece nad dziećmi z zaparciami to: masaż, aromaterapia, probiotyki, środki przeczyszczające, refleksologia i akupunktura. Uważa się, że działanie dotyku terapeutycznego daje pozytywne rezultaty, szczególnie u noworodków, niemowląt i dzieci. W oparciu o badania przeprowadzone zgodnie z literaturą, badanie to ma randomizowany, kontrolowany plan eksperymentalny, mający na celu określenie wpływu dotyku terapeutycznego stosowanego u niemowląt i dzieci. dzieci, u których zdiagnozowano zaparcia czynnościowe według kryteriów rzymskich IV dotyczących zaparć.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem. Grupę badaną stanowiły niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy. Próbę do badania stanowiło ogółem 60 dzieci, które spełniły kryteria doboru próby i zostały wybrane metodą randomizacji. Dzieci podzielono losowo na dwie grupy: grupę interwencyjną (n=30) i grupę kontrolną (n=30). Dane zebrano przy użyciu formularza wywiadu i obserwacji, formularza obserwacji wyników głównych i skali stolca Bristol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bucak
      • Burdur, Bucak, Indyk, 15030
        • Burdur Bucak State Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę ma od 6 do 24 miesięcy,
  • Dziecko urodziło się o czasie,
  • Masa urodzeniowa 2500-4500 g,
  • Musi mieć stwierdzone przez lekarza zaparcie czynnościowe zgodnie z kryteriami ROMA IV,
  • Umiejętność czytania, pisania i mówienia po turecku przez matki,
  • Gotowość rodziców do wzięcia udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę ma wrodzoną wadę,
  • Niemowlę cierpi na jakąkolwiek chorobę przewlekłą,
  • Choroby wtórne powodujące zaparcia, takie jak alergia na mleko krowie, celiakia, hiperkalcemia i niedoczynność tarczycy, choroby neurologiczne, Dzieci z jakąkolwiek chorobą organiczną lub metaboliczną
  • Rodzic ma barierę w komunikacji werbalnej i pisemnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Terapeutyczny dotyk będzie stosowany u niemowląt przez trzy kolejne dni, raz dziennie, przez dziesięć minut o dowolnej porze dnia. Będzie czterodniowa przerwa. Dotyk Terapeutyczny będzie wykonywany łącznie trzy razy w tygodniu.
Terapeutyczny Dotyk będzie stosowany u niemowląt przez 3 kolejne dni, raz dziennie, przez 10 minut, o dowolnej porze dnia. Będzie czterodniowa przerwa. Dotyk Terapeutyczny będzie wykonywany łącznie 3 razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dotyk terapeutyczny nie będzie stosowany u niemowląt z grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz uzupełniający wyników głównych
Ramy czasowe: Za cztery tygodnie
Co tydzień Szmery jelitowe (ruchy) (min)
Za cztery tygodnie
Formularz uzupełniający wyników głównych
Ramy czasowe: Za cztery tygodnie
Waga (g)
Za cztery tygodnie
Formularz uzupełniający wyników głównych
Ramy czasowe: Za cztery tygodnie
Obwód brzucha (cm)
Za cztery tygodnie
Formularz uzupełniający wyników głównych
Ramy czasowe: Za cztery tygodnie
Liczba stołków
Za cztery tygodnie
Formularz uzupełniający wyników głównych
Ramy czasowe: Za cztery tygodnie
Gęstość stolca
Za cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stolca Bristol
Ramy czasowe: Za cztery tygodnie

W tym systemie punktacji twardość stolca ocenia się od najtwardszego do najmiększego, zgodnie z właściwościami przylegania i pękania stolca.

W tym systemie punktacji twardość stolca dzieli się od najtwardszego do najmiększego, w zależności od właściwości przylegania i pękania stolca; dzieli się na siedem klas: Bulwy twarde, rozproszone, takie jak orzechy laskowe: Typ 1, w kształcie kiełbasy, ale grudkowate: Typ 2, jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni: Typ 3, gładkie i miękkie jak kiełbasa lub wąż: Typ 4, miękkie ziarna z wyraźnymi nacięciami na krawędziach: Typ 5, papkowaty stolec o nieregularnych krawędziach i kawałkami płynu: Typ 6, wodnisty, bez stałych kawałków i całkowicie płynny: Typ 7. Typ 1 i Typ 2 to trudne wzorce defekacji i sugerują ich obecność zaparcia, typy 3, 4 i 5 wskazują na prawidłową defekację, a typy 6 i 7 sugerują biegunkę.

Za cztery tygodnie
Dyskomfort związany z zaparciami
Ramy czasowe: Za cztery tygodnie
Intensywność stresu u dziecka: Określona zostanie intensywność niepokoju dziecka podczas defekacji. (0-3 punkty: „0” brak płaczu i grymasu, „1” łagodny płacz i grymas, „2” umiarkowany płacz i grymas, „3” histeryczny intensywny płacz i grymas.) (Zhang i in., 2022).
Za cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
  • Główny śledczy: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/435

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dotyk terapeutyczny

Subskrybuj