- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06353841
Wpływ dotyku terapeutycznego na zaparcia czynnościowe u niemowląt i małych dzieci
Wpływ dotyku terapeutycznego na zaparcia czynnościowe u niemowląt i małych dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaparcie czynnościowe (FK) jest częstym zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego, które wpływa na jakość życia dzieci. Zgłaszana częstość występowania zaparć czynnościowych u niemowląt i małych dzieci różni się w zależności od kryteriów diagnostycznych w poszczególnych badaniach. W leczeniu zaparć czynnościowych powszechnie stosuje się środki przeczyszczające i probiotyki. Dlatego leczenie zaparć jest bardzo kosztowne i nie ma wystarczających wiarygodnych danych na ten temat. Z analizy literatury wynika, że w ostatnim czasie coraz częściej stosuje się niefarmakologiczne metody ograniczania, zapobiegania i eliminowania zaparć. Podczas analizy badań odnaleziono badania wykorzystujące różne metody. Główne metody stosowane w opiece nad dziećmi z zaparciami to: masaż, aromaterapia, probiotyki, środki przeczyszczające, refleksologia i akupunktura. Uważa się, że działanie dotyku terapeutycznego daje pozytywne rezultaty, szczególnie u noworodków, niemowląt i dzieci. W oparciu o badania przeprowadzone zgodnie z literaturą, badanie to ma randomizowany, kontrolowany plan eksperymentalny, mający na celu określenie wpływu dotyku terapeutycznego stosowanego u niemowląt i dzieci. dzieci, u których zdiagnozowano zaparcia czynnościowe według kryteriów rzymskich IV dotyczących zaparć.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem. Grupę badaną stanowiły niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy. Próbę do badania stanowiło ogółem 60 dzieci, które spełniły kryteria doboru próby i zostały wybrane metodą randomizacji. Dzieci podzielono losowo na dwie grupy: grupę interwencyjną (n=30) i grupę kontrolną (n=30). Dane zebrano przy użyciu formularza wywiadu i obserwacji, formularza obserwacji wyników głównych i skali stolca Bristol.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Indyk, 15030
- Burdur Bucak State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę ma od 6 do 24 miesięcy,
- Dziecko urodziło się o czasie,
- Masa urodzeniowa 2500-4500 g,
- Musi mieć stwierdzone przez lekarza zaparcie czynnościowe zgodnie z kryteriami ROMA IV,
- Umiejętność czytania, pisania i mówienia po turecku przez matki,
- Gotowość rodziców do wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę ma wrodzoną wadę,
- Niemowlę cierpi na jakąkolwiek chorobę przewlekłą,
- Choroby wtórne powodujące zaparcia, takie jak alergia na mleko krowie, celiakia, hiperkalcemia i niedoczynność tarczycy, choroby neurologiczne, Dzieci z jakąkolwiek chorobą organiczną lub metaboliczną
- Rodzic ma barierę w komunikacji werbalnej i pisemnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Terapeutyczny dotyk będzie stosowany u niemowląt przez trzy kolejne dni, raz dziennie, przez dziesięć minut o dowolnej porze dnia.
Będzie czterodniowa przerwa.
Dotyk Terapeutyczny będzie wykonywany łącznie trzy razy w tygodniu.
|
Terapeutyczny Dotyk będzie stosowany u niemowląt przez 3 kolejne dni, raz dziennie, przez 10 minut, o dowolnej porze dnia.
Będzie czterodniowa przerwa.
Dotyk Terapeutyczny będzie wykonywany łącznie 3 razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dotyk terapeutyczny nie będzie stosowany u niemowląt z grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz uzupełniający wyników głównych
Ramy czasowe: Za cztery tygodnie
|
Co tydzień Szmery jelitowe (ruchy) (min)
|
Za cztery tygodnie
|
|
Formularz uzupełniający wyników głównych
Ramy czasowe: Za cztery tygodnie
|
Waga (g)
|
Za cztery tygodnie
|
|
Formularz uzupełniający wyników głównych
Ramy czasowe: Za cztery tygodnie
|
Obwód brzucha (cm)
|
Za cztery tygodnie
|
|
Formularz uzupełniający wyników głównych
Ramy czasowe: Za cztery tygodnie
|
Liczba stołków
|
Za cztery tygodnie
|
|
Formularz uzupełniający wyników głównych
Ramy czasowe: Za cztery tygodnie
|
Gęstość stolca
|
Za cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stolca Bristol
Ramy czasowe: Za cztery tygodnie
|
W tym systemie punktacji twardość stolca ocenia się od najtwardszego do najmiększego, zgodnie z właściwościami przylegania i pękania stolca. W tym systemie punktacji twardość stolca dzieli się od najtwardszego do najmiększego, w zależności od właściwości przylegania i pękania stolca; dzieli się na siedem klas: Bulwy twarde, rozproszone, takie jak orzechy laskowe: Typ 1, w kształcie kiełbasy, ale grudkowate: Typ 2, jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni: Typ 3, gładkie i miękkie jak kiełbasa lub wąż: Typ 4, miękkie ziarna z wyraźnymi nacięciami na krawędziach: Typ 5, papkowaty stolec o nieregularnych krawędziach i kawałkami płynu: Typ 6, wodnisty, bez stałych kawałków i całkowicie płynny: Typ 7. Typ 1 i Typ 2 to trudne wzorce defekacji i sugerują ich obecność zaparcia, typy 3, 4 i 5 wskazują na prawidłową defekację, a typy 6 i 7 sugerują biegunkę. |
Za cztery tygodnie
|
|
Dyskomfort związany z zaparciami
Ramy czasowe: Za cztery tygodnie
|
Intensywność stresu u dziecka: Określona zostanie intensywność niepokoju dziecka podczas defekacji.
(0-3 punkty: „0” brak płaczu i grymasu, „1” łagodny płacz i grymas, „2” umiarkowany płacz i grymas, „3” histeryczny intensywny płacz i grymas.)
(Zhang i in., 2022).
|
Za cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
- Główny śledczy: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/435
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dotyk terapeutyczny
-
Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyRozejście się rany chirurgicznej | Rany i urazyAfryka Południowa
-
King's College Hospital NHS TrustAktywny, nie rekrutującyNawracające infekcje dróg moczowych | Zespół moczowo-płciowy menopauzyZjednoczone Królestwo
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończony
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyLiszaj twardzinowy i zanikowy sromuSzwajcaria
-
Click Therapeutics, Inc.ZakończonyMigrena | Ból głowy | Ból głowy, migrena | Migrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...ZakończonyNeuropatia uwięzionaStany Zjednoczone
-
LMU KlinikumZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówNiemcy