Effect van therapeutische aanraking op functionele constipatie bij zuigelingen en jonge kinderen
Het effect van therapeutische aanraking op functionele constipatie bij zuigelingen en jonge kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele constipatie (FK) is een veel voorkomende functionele maag-darmstoornis die de levenskwaliteit van kinderen beïnvloedt. De gerapporteerde prevalentie van functionele constipatie bij zuigelingen en jonge kinderen varieert afhankelijk van de diagnostische criteria tussen de onderzoeken. Laxeermiddelen en probiotica worden vaak gebruikt om functionele constipatie te behandelen. Daarom is de behandeling van constipatie erg kostbaar en zijn er niet voldoende betrouwbare gegevens over dit onderwerp. Wanneer de literatuur wordt onderzocht, is het gebruik van niet-farmacologische methoden om constipatie te verminderen, te voorkomen en te elimineren de laatste tijd toegenomen. Toen de onderzoeken werden onderzocht, werden onderzoeken gevonden waarbij verschillende methoden werden gebruikt. De belangrijkste methoden die worden gebruikt bij de zorg voor kinderen met obstipatie zijn; massage, aromatherapie, probiotica, laxeermiddelen, reflexologie en acupunctuur. Er wordt aangenomen dat het effect van therapeutische aanraking positieve resultaten oplevert, vooral bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen. Gebaseerd op de onderzoeken die zijn uitgevoerd in overeenstemming met de literatuur, heeft dit onderzoek een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet om het effect van therapeutische aanraking op zuigelingen en kinderen te bepalen. kinderen gediagnosticeerd met functionele constipatie volgens de Rome IV-criteria voor constipatie.
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie. De onderzoekspopulatie bestond uit zuigelingen en kinderen van 6 tot 24 maanden. De steekproef van het onderzoek bestond uit in totaal 60 kinderen die voldeden aan de steekproefselectiecriteria en werden geselecteerd via de randomisatiemethode. Kinderen werden gerandomiseerd in twee groepen: interventiegroep (n=30) en controlegroep (n=30). Gegevens werden verzameld met behulp van het interview- en observatieformulier, het vervolgformulier voor primaire resultaten en de Bristol-ontlastingsschaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Kalkoen, 15030
- Burdur Bucak State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is tussen de 6 en 24 maanden oud,
- Het kind werd op tijd geboren,
- Geboortegewicht tussen 2500-4500 g,
- Moet door de arts zijn gediagnosticeerd met functionele constipatie volgens de ROMA IV-criteria,
- Het vermogen van moeders om Turks te lezen, schrijven en spreken,
- De bereidheid van ouders om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft een aangeboren afwijking,
- Het kind heeft een chronische ziekte,
- Een secundaire ziekte hebben die constipatie veroorzaakt, zoals koemelkallergie, coeliakie, hypercalciëmie en hypothyreoïdie, neurologische ziekten, kinderen met organische of stofwisselingsziekten
- De ouder heeft een verbale en schriftelijke communicatiebarrière.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Therapeutic Touch wordt gedurende drie opeenvolgende dagen bij baby's toegepast, één keer per dag, gedurende tien minuten, op elk moment van de dag.
Er zal een pauze van vier dagen zijn.
De Therapeutic Touch wordt in totaal drie keer per week uitgevoerd.
|
Therapeutic Touch wordt gedurende 3 opeenvolgende dagen bij baby's toegepast, eenmaal per dag, gedurende 10 minuten, op elk moment van de dag.
Er zal een pauze van vier dagen zijn.
De Therapeutic Touch wordt in totaal 3 keer per week gedaan gedurende vier weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De therapeutische aanraking zal niet worden toegepast op de baby's uit de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervolgformulier primaire resultaten
Tijdsspanne: Over vier weken
|
Wekelijks Darmgeluiden (bewegingen) (min)
|
Over vier weken
|
|
Vervolgformulier primaire resultaten
Tijdsspanne: Over vier weken
|
Gewicht (g)
|
Over vier weken
|
|
Vervolgformulier primaire resultaten
Tijdsspanne: Over vier weken
|
Buikomtrek (cm)
|
Over vier weken
|
|
Vervolgformulier primaire resultaten
Tijdsspanne: Over vier weken
|
Aantal ontlasting
|
Over vier weken
|
|
Vervolgformulier primaire resultaten
Tijdsspanne: Over vier weken
|
De dichtheid van de ontlasting
|
Over vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bristol ontlastingsweegschaal
Tijdsspanne: Over vier weken
|
In dit scoresysteem wordt de hardheid van de ontlasting beoordeeld van de hardste tot de zachtste, op basis van de hechtings- en scheureigenschappen van de ontlasting. In dit scoresysteem loopt de hardheid van de ontlasting van het hardste tot het zachtste, afhankelijk van de hechtings- en scheureigenschappen van de ontlasting; is onderverdeeld in zeven klassen: harde verspreide knollen zoals hazelnoten:Type 1, worstvormig maar klonterig:Type 2, zoals een worst maar met scheuren aan de oppervlakte:Type 3, glad en zacht als een worst of slang:Type 4, zacht korrels met duidelijke sneden aan de randen: Type 5, papperige ontlasting met onregelmatige randen en vloeibare stukjes: Type 6, waterig, zonder vaste stukjes en volledig vloeibaar: Type 7. Type 1 en Type 2 zijn moeilijke ontlastingspatronen en suggereren de aanwezigheid Bij constipatie duiden Type 3, Type 4 en Type 5 op normale ontlasting, en Type 6 en Type 7 op diarree. |
Over vier weken
|
|
Constipatie ongemak
Tijdsspanne: Over vier weken
|
Intensiteit van het ongemak van het kind: De intensiteit van het ongemak van het kind tijdens de ontlasting zal worden gedefinieerd.
(0-3 punten: "0" geen huilen of grimas, "1" mild huilen en grimas, "2" matig huilen en grimas, "3" hysterisch intens huilen en grimas.)
(Zhang et al., 2022).
|
Over vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
- Hoofdonderzoeker: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/435
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .