- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06353841
Effekt av terapeutisk berøring på funksjonell forstoppelse hos spedbarn og små barn
Effekten av terapeutisk berøring på funksjonell forstoppelse hos spedbarn og små barn: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell obstipasjon (FK) er en vanlig funksjonell gastrointestinal lidelse som påvirker barns livskvalitet. Den rapporterte forekomsten av funksjonell obstipasjon hos spedbarn og små barn varierer i henhold til diagnostiske kriterier mellom studiene. Avføringsmidler og probiotika brukes ofte til å behandle funksjonell forstoppelse. Derfor er behandling av forstoppelse svært kostbart, og det er ikke nok pålitelige data om dette emnet. Når litteraturen undersøkes, har bruken av ikke-farmakologiske metoder for å redusere, forebygge og eliminere forstoppelse vært økende den siste tiden. Da studiene ble undersøkt, ble det funnet studier med ulike metoder. De viktigste metodene som brukes i omsorgen for barn med forstoppelse er; massasje, aromaterapi, probiotika, avføringsmidler, soneterapi og akupunktur. Effekten av terapeutisk berøring antas å ha positive resultater, spesielt hos nyfødte, spedbarn og barn. Basert på studiene utført i tråd med litteraturen, har denne forskningen et randomisert kontrollert eksperimentelt design for å bestemme effekten av terapeutisk berøring brukt på spedbarn og barn diagnostisert med funksjonell obstipasjon i henhold til Roma IV kriterier om obstipasjon.
Denne studien er en prospektiv, randomisert og kontrollert studie. Studiepopulasjonen besto av spedbarn og barn i alderen 6 til 24 måneder. Utvalg av studien besto av totalt 60 barn som oppfylte utvalgskriteriene og ble valgt ut via randomiseringsmetode. Barn ble randomisert i to grupper: intervensjonsgruppe (n=30) og kontrollgruppe (n=30). Data ble samlet inn ved å bruke intervju- og observasjonsskjemaet, oppfølgingsskjemaet for primære resultater og skalaen til Bristol-avføringsskjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bucak
-
Burdur, Bucak, Tyrkia, 15030
- Burdur Bucak State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarnet er mellom 6-24 måneder,
- Spedbarnet ble født til termin,
- Fødselsvekt mellom 2500-4500 g,
- Må ha blitt diagnostisert med funksjonell obstipasjon av legen i henhold til ROMA IV-kriterier,
- Mødres evne til å lese, skrive og snakke tyrkisk,
- Foreldres vilje til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarnet har en medfødt anomali,
- Spedbarnet har en kronisk sykdom,
- Å ha en sekundær sykdom som forårsaker forstoppelse som kumelksallergi, cøliaki, hyperkalsemi og hypotyreose, nevrologiske sykdommer,barn med organiske eller metabolske sykdommer
- Forelderen har en muntlig og skriftlig kommunikasjonsbarriere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Therapeutic Touch vil bli brukt på spedbarn i tre påfølgende dager, en gang om dagen, ti minutter når som helst i løpet av dagen.
Det blir fire dagers pause.
Therapeutic Touch vil bli utført totalt tre ganger i løpet av en uke.
|
Therapeutic Touch vil bli brukt på spedbarn i 3 påfølgende dager, en gang om dagen, 10 minutter når som helst i løpet av dagen.
Det blir fire dagers pause.
Therapeutic Touch vil gjøres totalt 3 ganger i uken på fire uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den terapeutiske berøringen vil ikke bli brukt på kontrollgruppen spedbarn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølgingsskjema for primære resultater
Tidsramme: Om fire uker
|
Ukentlig tarmlyder (bevegelser) (min)
|
Om fire uker
|
|
Oppfølgingsskjema for primære resultater
Tidsramme: Om fire uker
|
Vekt (g)
|
Om fire uker
|
|
Oppfølgingsskjema for primære resultater
Tidsramme: Om fire uker
|
Abdominal omkrets (cm)
|
Om fire uker
|
|
Oppfølgingsskjema for primære resultater
Tidsramme: Om fire uker
|
Antall avføring
|
Om fire uker
|
|
Oppfølgingsskjema for primære resultater
Tidsramme: Om fire uker
|
Tetthet av avføring
|
Om fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bristol avføringsvekt
Tidsramme: Om fire uker
|
I dette skåringssystemet blir avføringens hardhet evaluert fra den hardeste til den mykeste, i henhold til avføringens heft- og sprekkegenskaper. I dette skåringssystemet er avføringens hardhet fra den hardeste til den mykeste, i henhold til avføringens heft- og sprekkegenskaper; er delt inn i syv klasser: harde spredte knoller som hasselnøtter:Type 1, pølseformet men klumpete:Type 2, som en pølse men med sprekker på overflaten:Type 3, glatt og myk som en pølse eller slange:Type 4, myk korn med tydelige kutt på kantene:Type 5, grøtaktig avføring med uregelmessige kanter og flytende biter:Type 6, vannaktig, uten faste biter, og helt flytende:Type 7. Type 1 og Type 2 er vanskelige avføringsmønstre og antyder tilstedeværelsen av forstoppelse, Type 3, Type 4 og Type 5 indikerer normal avføring, og Type 6 og Type 7 tyder på diaré. |
Om fire uker
|
|
Forstoppelse ubehag
Tidsramme: Om fire uker
|
Barns nødintensitet: Barnets ubehagsintensitet under avføring vil bli definert.
(0-3 poeng: "0" ingen gråt eller grimase, "1" mild gråt og grimase, "2" moderat gråt og grimase, "3" hysterisk intens gråt og grimase.)
(Zhang et al., 2022).
|
Om fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
- Hovedetterforsker: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/435
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .