Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av terapeutisk berøring på funksjonell forstoppelse hos spedbarn og små barn

31. desember 2024 oppdatert av: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Effekten av terapeutisk berøring på funksjonell forstoppelse hos spedbarn og små barn: En randomisert kontrollert studie

Målet med studien er å bestemme effekten av terapeutisk berøring på funksjonell obstipasjon hos spedbarn og små barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonell obstipasjon (FK) er en vanlig funksjonell gastrointestinal lidelse som påvirker barns livskvalitet. Den rapporterte forekomsten av funksjonell obstipasjon hos spedbarn og små barn varierer i henhold til diagnostiske kriterier mellom studiene. Avføringsmidler og probiotika brukes ofte til å behandle funksjonell forstoppelse. Derfor er behandling av forstoppelse svært kostbart, og det er ikke nok pålitelige data om dette emnet. Når litteraturen undersøkes, har bruken av ikke-farmakologiske metoder for å redusere, forebygge og eliminere forstoppelse vært økende den siste tiden. Da studiene ble undersøkt, ble det funnet studier med ulike metoder. De viktigste metodene som brukes i omsorgen for barn med forstoppelse er; massasje, aromaterapi, probiotika, avføringsmidler, soneterapi og akupunktur. Effekten av terapeutisk berøring antas å ha positive resultater, spesielt hos nyfødte, spedbarn og barn. Basert på studiene utført i tråd med litteraturen, har denne forskningen et randomisert kontrollert eksperimentelt design for å bestemme effekten av terapeutisk berøring brukt på spedbarn og barn diagnostisert med funksjonell obstipasjon i henhold til Roma IV kriterier om obstipasjon.

Denne studien er en prospektiv, randomisert og kontrollert studie. Studiepopulasjonen besto av spedbarn og barn i alderen 6 til 24 måneder. Utvalg av studien besto av totalt 60 barn som oppfylte utvalgskriteriene og ble valgt ut via randomiseringsmetode. Barn ble randomisert i to grupper: intervensjonsgruppe (n=30) og kontrollgruppe (n=30). Data ble samlet inn ved å bruke intervju- og observasjonsskjemaet, oppfølgingsskjemaet for primære resultater og skalaen til Bristol-avføringsskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bucak
      • Burdur, Bucak, Tyrkia, 15030
        • Burdur Bucak State Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarnet er mellom 6-24 måneder,
  • Spedbarnet ble født til termin,
  • Fødselsvekt mellom 2500-4500 g,
  • Må ha blitt diagnostisert med funksjonell obstipasjon av legen i henhold til ROMA IV-kriterier,
  • Mødres evne til å lese, skrive og snakke tyrkisk,
  • Foreldres vilje til å delta i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarnet har en medfødt anomali,
  • Spedbarnet har en kronisk sykdom,
  • Å ha en sekundær sykdom som forårsaker forstoppelse som kumelksallergi, cøliaki, hyperkalsemi og hypotyreose, nevrologiske sykdommer,barn med organiske eller metabolske sykdommer
  • Forelderen har en muntlig og skriftlig kommunikasjonsbarriere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Therapeutic Touch vil bli brukt på spedbarn i tre påfølgende dager, en gang om dagen, ti minutter når som helst i løpet av dagen. Det blir fire dagers pause. Therapeutic Touch vil bli utført totalt tre ganger i løpet av en uke.
Therapeutic Touch vil bli brukt på spedbarn i 3 påfølgende dager, en gang om dagen, 10 minutter når som helst i løpet av dagen. Det blir fire dagers pause. Therapeutic Touch vil gjøres totalt 3 ganger i uken på fire uker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den terapeutiske berøringen vil ikke bli brukt på kontrollgruppen spedbarn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølgingsskjema for primære resultater
Tidsramme: Om fire uker
Ukentlig tarmlyder (bevegelser) (min)
Om fire uker
Oppfølgingsskjema for primære resultater
Tidsramme: Om fire uker
Vekt (g)
Om fire uker
Oppfølgingsskjema for primære resultater
Tidsramme: Om fire uker
Abdominal omkrets (cm)
Om fire uker
Oppfølgingsskjema for primære resultater
Tidsramme: Om fire uker
Antall avføring
Om fire uker
Oppfølgingsskjema for primære resultater
Tidsramme: Om fire uker
Tetthet av avføring
Om fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bristol avføringsvekt
Tidsramme: Om fire uker

I dette skåringssystemet blir avføringens hardhet evaluert fra den hardeste til den mykeste, i henhold til avføringens heft- og sprekkegenskaper.

I dette skåringssystemet er avføringens hardhet fra den hardeste til den mykeste, i henhold til avføringens heft- og sprekkegenskaper; er delt inn i syv klasser: harde spredte knoller som hasselnøtter:Type 1, pølseformet men klumpete:Type 2, som en pølse men med sprekker på overflaten:Type 3, glatt og myk som en pølse eller slange:Type 4, myk korn med tydelige kutt på kantene:Type 5, grøtaktig avføring med uregelmessige kanter og flytende biter:Type 6, vannaktig, uten faste biter, og helt flytende:Type 7. Type 1 og Type 2 er vanskelige avføringsmønstre og antyder tilstedeværelsen av forstoppelse, Type 3, Type 4 og Type 5 indikerer normal avføring, og Type 6 og Type 7 tyder på diaré.

Om fire uker
Forstoppelse ubehag
Tidsramme: Om fire uker
Barns nødintensitet: Barnets ubehagsintensitet under avføring vil bli definert. (0-3 poeng: "0" ingen gråt eller grimase, "1" mild gråt og grimase, "2" moderat gråt og grimase, "3" hysterisk intens gråt og grimase.) (Zhang et al., 2022).
Om fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
  • Hovedetterforsker: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/435

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere