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Wirkung therapeutischer Berührung auf funktionelle Verstopfung bei Säuglingen und Kleinkindern

31. Dezember 2024 aktualisiert von: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Die Wirkung therapeutischer Berührung auf funktionelle Verstopfung bei Säuglingen und Kleinkindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung therapeutischer Berührungen auf funktionelle Verstopfung bei Säuglingen und Kleinkindern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Verstopfung (FK) ist eine häufige funktionelle Magen-Darm-Erkrankung, die die Lebensqualität von Kindern beeinträchtigt. Die gemeldete Prävalenz funktioneller Verstopfung bei Säuglingen und Kleinkindern variiert je nach diagnostischen Kriterien zwischen den Studien. Abführmittel und Probiotika werden häufig zur Behandlung funktioneller Verstopfung eingesetzt. Daher ist die Behandlung von Verstopfung sehr kostspielig und es liegen nicht genügend verlässliche Daten zu diesem Thema vor. Die Untersuchung der Literatur zeigt, dass in letzter Zeit zunehmend nicht-pharmakologische Methoden zur Reduzierung, Vorbeugung und Beseitigung von Verstopfung eingesetzt werden. Bei der Untersuchung der Studien wurden Studien gefunden, die unterschiedliche Methoden verwendeten. Die wichtigsten Methoden bei der Betreuung von Kindern mit Verstopfung sind: Massage, Aromatherapie, Probiotika, Abführmittel, Reflexzonenmassage und Akupunktur. Es wird angenommen, dass die Wirkung therapeutischer Berührungen insbesondere bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern positive Auswirkungen hat. Basierend auf den im Einklang mit der Literatur durchgeführten Studien verfügt diese Forschung über ein randomisiertes, kontrolliertes experimentelles Design, um die Wirkung therapeutischer Berührungen bei Säuglingen und Kleinkindern zu bestimmen Kinder, bei denen funktionelle Verstopfung gemäß den Rom-IV-Kriterien zur Verstopfung diagnostiziert wurde.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie. Die Studienpopulation bestand aus Säuglingen und Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten. Die Stichprobe der Studie bestand aus insgesamt 60 Kindern, die die Stichprobenauswahlkriterien erfüllten und mittels Randomisierungsmethode ausgewählt wurden. Die Kinder wurden in zwei Gruppen randomisiert: Interventionsgruppe (n=30) und Kontrollgruppe (n=30). Die Daten wurden mithilfe des Interview- und Beobachtungsformulars, des Follow-up-Formulars für primäre Ergebnisse und der Bristol-Stuhlformskala gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bucak
      • Burdur, Bucak, Truthahn, 15030
        • Burdur Bucak State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Säugling ist zwischen 6 und 24 Monaten alt.
  • Das Kind wurde termingerecht geboren,
  • Geburtsgewicht zwischen 2500-4500 g,
  • Der Arzt muss nach den ROMA-IV-Kriterien eine funktionelle Verstopfung diagnostiziert haben.
  • Die Fähigkeit der Mütter, Türkisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen,
  • Die Bereitschaft der Eltern, an der Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Säugling hat eine angeborene Anomalie,
  • Der Säugling hat eine chronische Krankheit,
  • Eine Folgeerkrankung haben, die Verstopfung verursacht, wie Kuhmilchallergie, Zöliakie, Hyperkalzämie und Hypothyreose, neurologische Erkrankungen, Kinder mit organischen oder metabolischen Erkrankungen
  • Der Elternteil hat eine verbale und schriftliche Kommunikationsbarriere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Therapeutic Touch wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich für jeweils zehn Minuten zu jeder Tageszeit bei Säuglingen angewendet. Es wird eine viertägige Pause geben. Der Therapeutic Touch wird insgesamt dreimal in einer Woche durchgeführt.
Verhalten: Therapeutische Berührung
Therapeutic Touch wird bei Säuglingen an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich für 10 Minuten zu jeder Tageszeit angewendet. Es wird eine viertägige Pause geben. Der Therapeutic Touch wird in vier Wochen insgesamt dreimal pro Woche durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die therapeutische Berührung wird nicht auf die Säuglinge der Kontrollgruppe angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular zur Nachverfolgung primärer Ergebnisse
Zeitfenster: In vier Wochen
Wöchentliche Darmgeräusche (Bewegungen) (Min.)
In vier Wochen
Formular zur Nachverfolgung primärer Ergebnisse
Zeitfenster: In vier Wochen
Gewicht (g)
In vier Wochen
Formular zur Nachverfolgung primärer Ergebnisse
Zeitfenster: In vier Wochen
Bauchumfang (cm)
In vier Wochen
Formular zur Nachverfolgung primärer Ergebnisse
Zeitfenster: In vier Wochen
Anzahl der Stühle
In vier Wochen
Formular zur Nachverfolgung primärer Ergebnisse
Zeitfenster: In vier Wochen
Stuhldichte
In vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bristol-Hockerwaage
Zeitfenster: In vier Wochen

In diesem Bewertungssystem wird die Stuhlhärte vom härtesten zum weichsten bewertet, entsprechend den Adhäsions- und Risseigenschaften des Stuhls.

In diesem Bewertungssystem wird die Stuhlhärte entsprechend den Adhäsions- und Risseigenschaften des Stuhls vom härtesten zum weichsten bewertet; wird in sieben Klassen eingeteilt: harte Streuknollen wie Haselnüsse: Typ 1, wurstförmig, aber klumpig: Typ 2, wurstartig, aber mit Rissen auf der Oberfläche: Typ 3, glatt und weich wie eine Wurst oder Schlange: Typ 4, weich Körner mit offensichtlichen Schnitten an den Rändern:Typ 5, matschiger Stuhl mit unregelmäßigen Rändern und flüssigen Stücken:Typ 6, wässrig, ohne feste Stücke und völlig flüssig:Typ 7. Typ 1 und Typ 2 sind schwierige Stuhlgangsmuster und lassen auf das Vorhandensein schließen Bei Verstopfung deuten Typ 3, Typ 4 und Typ 5 auf einen normalen Stuhlgang hin und Typ 6 und Typ 7 deuten auf Durchfall hin.
In vier Wochen
Verstopfungsbeschwerden
Zeitfenster: In vier Wochen
Intensität der Belastung des Kindes: Die Intensität der Beschwerden des Kindes während des Stuhlgangs wird definiert. (0-3 Punkte: „0“ kein Weinen oder Grimassieren, „1“ leichtes Weinen und Grimassenschneiden, „2“ mäßiges Weinen und Grimassenschneiden, „3“ hysterisches intensives Weinen und Grimassierenschneiden.) (Zhang et al., 2022).
In vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Ermittler

  • Studienleiter: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
  • Hauptermittler: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/435

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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