Avaliação de ressonância magnética do implante bioindutivo de integridade para rupturas do manguito rotador
8 de setembro de 2026 atualizado por: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Avaliação pós-operatória de ressonância magnética do aumento do implante bioindutivo de integridade de rupturas do manguito rotador do ombro
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia e segurança do implante bioindutivo Integrity no tratamento de rupturas parciais e totais do manguito rotador. As principais questões que pretende responder são:
- Como a aplicação do implante Integrity afeta as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), como ASES, SANE e PROMIS?
- Quais são as características de imagem das rupturas do manguito rotador aos 3 e 6 meses de pós-operatório ao usar o implante Integrity?
As ressonâncias magnéticas pós-operatórias serão obtidas de 10 pacientes consecutivos que foram submetidos ao reparo do manguito rotador usando o implante Integrity 3 e 6 meses após a cirurgia. Os participantes incluem aqueles com rupturas parciais e totais tratadas com diferentes técnicas cirúrgicas envolvendo o implante. Eles podem receber o uso isolado do enxerto para rupturas parciais ou o aumento de um reparo padrão de fileira única ou dupla com o enxerto aplicado na superfície superior do reparo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo, não randomizado, aberto e de braço único é avaliar a segurança e eficácia do enxerto Integrity recentemente aprovado pela FDA para vários tipos de reparos do manguito rotador.
Este estudo incorpora avaliações pré-operatórias, bem como avaliações de acompanhamento aos 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
O objetivo principal é documentar o perfil de segurança do enxerto Integrity, monitorando eventos adversos relacionados ao dispositivo durante toda a duração do estudo.
Além disso, o estudo visa avaliar a eficácia pós-comercialização do implante Integrity usando medidas de resultados relatados pelo paciente e estabelecer resultados normais ou padrão na ressonância magnética para ajudar os cirurgiões na tomada de decisões clínicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados de pacientes com histórico de cirurgia de reparo do manguito rotador um a 83 dias (cerca de 2 meses e meio) antes da triagem.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura do manguito rotador (espessura parcial e total) tratada com aumento de implante bioindutivo Integrity na superfície superior de rupturas parciais do manguito rotador ou no aspecto superior de reparos do manguito rotador (em fileira única ou dupla);
- O sujeito pode ler e compreender o TCLE e forneceu voluntariamente consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Condições que, na opinião do Investigador Principal, podem limitar a capacidade ou vontade do sujeito de seguir os cuidados pós-operatórios ou as instruções do estudo;
- Se a paciente estiver grávida;
- Condições sujeitas que possam dificultar o processo de cicatrização;
- O sujeito é um prisioneiro ou membro de outra população vulnerável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de eventos adversos e integridade estrutural por ressonância magnética
Prazo: 3 e 6 meses após o procedimento de índice
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O endpoint primário deste estudo é a taxa de eventos adversos e a taxa de falha estrutural do reparo do manguito rotador, determinada por ressonância magnética, 3 meses e 6 meses após o uso do sistema de implante Anika Integrity.
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3 e 6 meses após o procedimento de índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de eficácia com ferramenta de resultados PROMIS
Prazo: 3 meses após o procedimento de indexação
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Os objetivos secundários do estudo incluem a avaliação das pontuações PROMIS (avaliação de vários aspectos da qualidade de vida em um questionário que é pontuado)
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3 meses após o procedimento de indexação
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Avaliação de eficácia com ferramenta PROMIS
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
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Os desfechos secundários do estudo incluem a avaliação dos escores PROMIS (avaliando vários aspectos da qualidade de vida)
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6 meses após o procedimento de indexação
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Avaliação de eficácia com pontuação SANE
Prazo: 3 meses após o procedimento de indexação
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Os desfechos secundários do estudo incluem a avaliação das pontuações SANE: escala de avaliação numérica de avaliação única de 0 a 10, sendo 0 SEM dor e 10 sendo dor pior ou intensa (melhora percebida pelos pacientes)
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3 meses após o procedimento de indexação
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Avaliação de eficácia com pontuação SANE
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
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Os desfechos secundários do estudo incluem a avaliação das pontuações SANE: escala de avaliação numérica de avaliação única de 0 a 10, sendo 0 SEM dor e 10 sendo dor pior ou intensa (melhora percebida pelos pacientes)
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6 meses após o procedimento de indexação
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Avaliação de eficácia com escala de classificação ASES
Prazo: 3 meses após o procedimento de indexação
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Os desfechos secundários do estudo incluem a avaliação da escala de classificação ASES (para função e dor do ombro). ASES é uma ferramenta de relatório de resultados mistos, o que significa que consiste em um questionário avaliado pelo médico e pelo paciente.
O questionário avaliado pelo paciente concentra-se em dores nas articulações, instabilidade e atividades da vida diária.
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3 meses após o procedimento de indexação
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Avaliação de eficácia com escala de classificação ASES
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
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Os desfechos secundários do estudo incluem a avaliação da escala de classificação ASES (para função e dor no ombro). ASES é uma ferramenta de relatório de resultados mistos, o que significa que consiste em um questionário avaliado pelo médico e pelo paciente.
O questionário avaliado pelo paciente concentra-se em dores nas articulações, instabilidade e atividades da vida diária.
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6 meses após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Integrity-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .