МРТ-оценка целостности биоиндуктивного имплантата при разрывах вращательной манжеты плеча
8 сентября 2026 г. обновлено: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Послеоперационная МРТ-оценка целостности биоиндуктивного имплантата, аугментация разрывов вращательной манжеты плеча
Целью данного обсервационного исследования является оценка эффективности и безопасности биоиндуктивного имплантата Integrity при лечении частичных и полнослойных разрывов вращательной манжеты. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Как применение имплантата Integrity влияет на показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), такие как ASES, SANE и PROMIS?
- Каковы характеристики визуализации разрывов вращательной манжеты через 3 и 6 месяцев после операции при использовании имплантата Integrity?
Послеоперационные МРТ будут получены у 10 последовательных пациентов, перенесших восстановление вращательной манжеты с использованием имплантата Integrity, через 3 и 6 месяцев после операции. В число участников входят люди с частичными и полнослойными разрывами, которые лечили с помощью различных хирургических методов с использованием имплантата. Они могут получить либо изолированную накладку трансплантата при частичных разрывах, либо увеличение стандартной однорядной или двухрядной пластики с нанесением трансплантата на верхнюю поверхность пластики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного нерандомизированного открытого исследования на одной руке является оценка безопасности и эффективности недавно одобренного FDA трансплантата Integrity для различных типов восстановления вращательной манжеты плеча.
Это исследование включает предоперационные оценки, а также последующие оценки через 3 и 6 месяцев после операции.
Основная цель — документировать профиль безопасности трансплантата Integrity путем мониторинга нежелательных явлений, связанных с устройством, на протяжении всего исследования.
Кроме того, исследование направлено на оценку постмаркетинговой эффективности имплантата Integrity с использованием показателей результатов, сообщаемых пациентами, и установление нормальных или стандартных результатов МРТ, чтобы помочь хирургам в принятии клинических решений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из числа пациентов, перенесших в анамнезе операцию по восстановлению вращательной манжеты за один-83 дня (около 2,5 месяцев) до скрининга.
Описание
Критерии включения:
- Разрыв вращательной манжеты (как частичный, так и на всю толщину), обработанный биоиндуктивным имплантатом Integrity, увеличивающим верхнюю поверхность частичных разрывов вращательной манжеты или верхнюю часть восстановления вращательной манжеты (как однорядную, так и двухрядную);
- Субъект может прочитать и понять МКФ и добровольно предоставил письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Условия, которые, по мнению главного исследователя, могут ограничить способность или желание субъекта следовать инструкциям по послеоперационному уходу или обучению;
- Если пациентка беременна;
- Состояния, которые могут препятствовать процессу заживления;
- Субъект является заключенным или представителем другой уязвимой группы населения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ-оценка нежелательных явлений и структурной целостности
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после процедуры индексации
|
Первичной конечной точкой этого исследования является частота нежелательных явлений и частота структурных отказов при восстановлении вращательной манжеты, определяемая с помощью МРТ, через 3 и 6 месяцев после использования системы имплантатов Anika Integrity.
|
Через 3 и 6 месяцев после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности с помощью инструмента оценки результатов PROMIS
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры индексации
|
Вторичные конечные точки исследования включают оценку баллов PROMIS (оценка различных аспектов качества жизни в анкете, которая оценивается).
|
3 месяца после процедуры индексации
|
|
Оценка эффективности с помощью инструмента ПРОМИС
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации
|
Вторичные конечные точки исследования включают оценку показателей PROMIS (оценка различных аспектов качества жизни).
|
6 месяцев после процедуры индексации
|
|
Оценка эффективности по шкале SANE
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры индексации
|
Вторичные конечные точки исследования включают оценку баллов SANE: числовая рейтинговая шкала одиночной оценки от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную или сильную боль (ощущаемое пациентами улучшение).
|
3 месяца после процедуры индексации
|
|
Оценка эффективности по шкале SANE
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации
|
Вторичные конечные точки исследования включают оценку баллов SANE: числовая рейтинговая шкала одиночной оценки от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную или сильную боль (ощущаемое пациентами улучшение).
|
6 месяцев после процедуры индексации
|
|
Оценка эффективности по рейтинговой шкале ASES
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры индексации
|
Вторичные конечные точки исследования включают оценку рейтинговой шкалы ASES (для функции плеча и боли). ASES — это инструмент отчетности со смешанными результатами, то есть он состоит из опросника, оцененного врачом и пациентом.
Опросник, оцениваемый пациентами, фокусируется на боли в суставах, нестабильности и повседневной активности.
|
3 месяца после процедуры индексации
|
|
Оценка эффективности по рейтинговой шкале ASES
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации
|
Вторичные конечные точки исследования включают оценку рейтинговой шкалы ASES (для функции плеча и боли). ASES — это инструмент отчетности со смешанными результатами, то есть он состоит из опросника, оцененного врачом и пациентом.
Опросник, оцениваемый пациентами, фокусируется на боли в суставах, нестабильности и повседневной активности.
|
6 месяцев после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Integrity-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .