Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metodą rezonansu magnetycznego integralności implantu bioindukcyjnego pod kątem uszkodzeń stożka rotatorów

16 października 2025 zaktualizowane przez: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Pooperacyjna ocena metodą MRI integralności Bioindukcyjna augmentacja rozdarć stożka rotatorów barku za pomocą implantu

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa bioindukcyjnego implantu Integrity w leczeniu częściowych i pełnych uszkodzeń stożka rotatorów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • W jaki sposób zastosowanie implantu Integrity wpływa na pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM), takie jak ASES, SANE i PROMIS?
  • Jaka jest charakterystyka obrazowania uszkodzeń stożka rotatorów po 3 i 6 miesiącach po operacji podczas stosowania implantu Integrity?

Pooperacyjne badanie MRI zostanie wykonane od 10 kolejnych pacjentów, którzy przeszli operację stożka rotatorów przy użyciu implantu Integrity po 3 i 6 miesiącach od operacji. Uczestnikami są osoby z uszkodzeniami częściowymi i pełnymi grubości, leczonymi różnymi technikami chirurgicznymi z użyciem implantu. Mogą otrzymać albo izolowaną nakładkę przeszczepu w przypadku częściowych rozdarć, albo uzupełnienie standardowej naprawy jedno- lub dwurzędowej z przeszczepem nałożonym na górną powierzchnię naprawy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, nierandomizowanego, otwartego, jednoramiennego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowo zatwierdzonego przez FDA przeszczepu Integrity do różnego rodzaju napraw stożka rotatorów. Badanie to obejmuje ocenę przedoperacyjną, a także ocenę kontrolną po 3 i 6 miesiącach po operacji. Głównym celem jest udokumentowanie profilu bezpieczeństwa przeszczepu Integrity poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem przez cały czas trwania badania. Ponadto badanie ma na celu ocenę skuteczności implantu Integrity po wprowadzeniu go na rynek, przy użyciu pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta oraz ustalenie prawidłowych lub standardowych wyników badania MRI, aby pomóc chirurgom w podejmowaniu decyzji klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów, którzy przeszli operację naprawy stożka rotatorów od jednego do 83 dni (około 2 i pół miesiąca) przed badaniem przesiewowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uszkodzenie stożka rotatorów (zarówno częściowe, jak i pełnej grubości) leczone bioindukcyjnym wzmocnieniem implantu Integrity na górnej powierzchni częściowego uszkodzenia stożka rotatorów lub górnej części naprawy stożka rotatorów (zarówno jedno-, jak i dwurzędowe);
  • Uczestnik potrafi przeczytać i zrozumieć ICF oraz dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Schorzenia, które w opinii głównego badacza mogą ograniczać zdolność lub chęć pacjenta do przestrzegania instrukcji opieki pooperacyjnej lub badań;
  • Jeśli pacjentka jest w ciąży;
  • Warunki podmiotowe mogące utrudniać proces gojenia;
  • Podmiot jest więźniem lub członkiem innej bezbronnej populacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena MRI zdarzeń niepożądanych i integralności strukturalnej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po procedurze indeksacyjnej
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest częstość występowania zdarzeń niepożądanych i częstość uszkodzeń strukturalnych naprawy stożka rotatorów, określona za pomocą rezonansu magnetycznego, po 3 i 6 miesiącach od zastosowania systemu implantów Anika Integrity.
3 i 6 miesięcy po procedurze indeksacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektywności za pomocą narzędzia wynikowego PROMIS
Ramy czasowe: 3 miesiące po procedurze indeksowania
Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują ocenę punktacji PROMIS (ocena różnych aspektów jakości życia w kwestionariuszu punktowanym)
3 miesiące po procedurze indeksowania
Ocena efektywności za pomocą narzędzia PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Drugorzędowymi punktami końcowymi badania jest ocena punktacji PROMIS (ocena różnych aspektów jakości życia)
6 miesięcy po procedurze indeksowania
Ocena efektywności w skali SANE
Ramy czasowe: 3 miesiące po procedurze indeksowania
Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują ocenę punktacji SANE: pojedyncza ocena numeryczna w skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy lub silny ból (postrzegana poprawa przez pacjentów)
3 miesiące po procedurze indeksowania
Ocena efektywności w skali SANE
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują ocenę punktacji SANE: pojedyncza ocena numeryczna w skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy lub silny ból (postrzegana poprawa przez pacjentów)
6 miesięcy po procedurze indeksowania
Ocena efektywności za pomocą skali ocen ASES
Ramy czasowe: 3 miesiące po procedurze indeksowania
Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują ocenę skali oceny ASES (dla funkcji barku i bólu). ASES jest narzędziem do raportowania o mieszanych wynikach, co oznacza, że ​​składa się z kwestionariusza ocenianego przez lekarza i ocenianego przez pacjenta. Kwestionariusz oceniany przez pacjenta koncentruje się na bólu stawów, niestabilności i czynnościach dnia codziennego.
3 miesiące po procedurze indeksowania
Ocena efektywności za pomocą skali ocen ASES
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują ocenę skali oceny ASES (dla funkcji barku i bólu). ASES jest narzędziem do raportowania o mieszanych wynikach, co oznacza, że ​​składa się z kwestionariusza ocenianego przez lekarza i ocenianego przez pacjenta. Kwestionariusz oceniany przez pacjenta koncentruje się na bólu stawów, niestabilności i czynnościach dnia codziennego.
6 miesięcy po procedurze indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Współpracownicy

Anika Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Integrity-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na System implantów Anika Integrity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj