Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-evaluering af integritet bio-induktivt implantat til revner i rotatormanchet

16. oktober 2025 opdateret af: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Postoperativ MR-evaluering af integriteten Bio-induktivt implantatforøgelse af rotatormanchetrevner i skulderen

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det bio-induktive Integrity-implantat til behandling af rotatormanchetsrevner i delvis og fuld tykkelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvordan påvirker anvendelsen af ​​Integrity-implantatet patientrapporterede resultatmål (PROM'er) såsom ASES, SANE og PROMIS?
  • Hvad er de billeddiagnostiske egenskaber ved revner i rotatormanchetten 3 og 6 måneder postoperativt ved brug af Integrity-implantatet?

Postoperative MRI'er vil blive opnået fra 10 på hinanden følgende patienter, som har gennemgået rotator cuff reparation ved hjælp af Integrity implantatet 3 og 6 måneder efter operationen. Deltagerne inkluderer dem med delvise og fuld tykkelse tårer behandlet med forskellige kirurgiske teknikker, der involverer implantatet. De kan modtage enten isoleret onlay-brug af transplantatet til delvise afrivninger eller forstærkning af en standard-enkelt- eller dobbeltrækket reparation med transplantatet påført på den overordnede overflade af reparationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive, ikke-randomiserede, åbne, enkeltarmede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det nyligt FDA-godkendte Integrity-graft til forskellige typer rotatorcuff-reparationer. Denne undersøgelse inkorporerer præoperative vurderinger samt opfølgende vurderinger 3 måneder og 6 måneder postoperativt. Det primære formål er at dokumentere sikkerhedsprofilen for Integrity-transplantatet ved at overvåge enhedsrelaterede uønskede hændelser gennem hele undersøgelsens varighed. Derudover har undersøgelsen til formål at vurdere effektiviteten af ​​Integrity-implantatet efter markedsføring ved hjælp af patientrapporterede resultatmål og etablere normale eller standardresultater på MR for at hjælpe kirurger i den kliniske beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter med en historie med rotator cuff reparation kirurgi en til 83 dage (ca. 2 og en halv måned) før screeningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rivning af rotatormanchet (både delvis og fuld tykkelse) behandlet med Integrity bio-induktiv implantatforøgelse til den overordnede overflade af delvise rotatormanchetrivninger eller det overlegne aspekt ved reparationer af rotatormanchet (både enkelt eller dobbelt række);
  • Emnet kan læse og forstå ICF og har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, som efter hovedforskerens opfattelse kan begrænse forsøgspersonens evne eller vilje til at følge postoperativ pleje eller undersøgelsesinstruktioner;
  • Hvis patienten er gravid;
  • Emnetilstande, der kan hindre helingsprocessen;
  • Forsøgsperson er en fange eller medlem af en anden sårbar befolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-vurdering af uønskede hændelser og strukturel integritet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indeksprocedure
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er frekvensen af ​​uønskede hændelser og den strukturelle fejlrate af rotatorcuff-reparationen, bestemt ved MR, 3 måneder og 6 måneder efter brug af Anika Integrity-implantatsystemet.
3 og 6 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsevaluering med PROMIS resultatværktøj
Tidsramme: 3 måneder efter indeksprocedure
Undersøgelsens sekundære endepunkter inkluderer evaluering af PROMIS-scorer (vurdering af forskellige aspekter af livskvalitet i et spørgeskema, som scores)
3 måneder efter indeksprocedure
Effektivitetsevaluering med PROMIS værktøj
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure
Undersøgelsens sekundære endepunkter inkluderer evaluering af PROMIS-score (vurdering af forskellige aspekter af livskvalitet)
6 måneder efter indeksprocedure
Effektivitetsevaluering med SANE-score
Tidsramme: 3 måneder efter indeksprocedure
Undersøgelsens sekundære endepunkter inkluderer evaluering af SANE-score: Enkeltvurdering numerisk vurderingsskala på 0-10, hvor 0 er INGEN smerter og 10 er værste eller alvorlige smerter (patienternes opfattede forbedring)
3 måneder efter indeksprocedure
Effektivitetsevaluering med SANE-score
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure
Undersøgelsens sekundære endepunkter inkluderer evaluering af SANE-score: Enkeltvurdering numerisk vurderingsskala på 0-10, hvor 0 er INGEN smerter og 10 er værste eller alvorlige smerter (patienternes opfattede forbedring)
6 måneder efter indeksprocedure
Effektivitetsevaluering med ASES-vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder efter indeksprocedure
Undersøgelsens sekundære endepunkter inkluderer evaluering af ASES-vurderingsskalaen (for skulderfunktion og smerter). ASES er et rapporteringsværktøj med blandet resultat, hvilket betyder, at det består af et lægevurderet og patientvurderet spørgeskema. Det patientvurderede spørgeskema fokuserer på ledsmerter, ustabilitet og dagligdags aktiviteter.
3 måneder efter indeksprocedure
Effektivitetsevaluering med ASES-vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure
Undersøgelsens sekundære endepunkter inkluderer evaluering af ASES-vurderingsskalaen (for skulderfunktion og smerter)ASES er et rapporteringsværktøj med blandet resultat, hvilket betyder, at det består af et lægevurderet og patientvurderet spørgeskema. Det patientvurderede spørgeskema fokuserer på ledsmerter, ustabilitet og dagligdags aktiviteter.
6 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Samarbejdspartnere

Anika Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Integrity-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med Anika Integrity Implant System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner