Evaluación por resonancia magnética del implante bioinductivo Integrity para desgarros del manguito rotador
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Evaluación posoperatoria por resonancia magnética del aumento con implante bioinductivo Integrity de desgarros del manguito rotador del hombro
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia y seguridad del implante bioinductivo Integrity en el tratamiento de desgarros del manguito rotador de espesor parcial y total. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo afecta la aplicación del implante Integrity a las medidas de resultados informados por el paciente (PROM), como ASES, SANE y PROMIS?
- ¿Cuáles son las características de imagen de los desgarros del manguito rotador a los 3 y 6 meses después de la operación cuando se utiliza el implante Integrity?
Se obtendrán resonancias magnéticas posoperatorias de 10 pacientes consecutivos que se hayan sometido a una reparación del manguito rotador con el implante Integrity a los 3 y 6 meses después de la cirugía. Los participantes incluyen aquellos con desgarros de espesor parcial y total tratados con diferentes técnicas quirúrgicas que involucran el implante. Pueden recibir un uso aislado del injerto para desgarros parciales o un aumento de una reparación estándar de una o dos hileras con el injerto aplicado a la superficie superior de la reparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo, no aleatorizado, abierto y de un solo brazo es evaluar la seguridad y eficacia del injerto Integrity recientemente aprobado por la FDA para varios tipos de reparaciones del manguito rotador.
Este estudio incorpora evaluaciones preoperatorias así como evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses del postoperatorio.
El objetivo principal es documentar el perfil de seguridad del injerto Integrity mediante el seguimiento de los eventos adversos relacionados con el dispositivo durante la duración del estudio.
Además, el estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia poscomercialización del implante Integrity utilizando medidas de resultados informadas por el paciente y establecer resultados normales o estándar en la resonancia magnética para ayudar a los cirujanos en la toma de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados entre pacientes con antecedentes de cirugía de reparación del manguito rotador entre uno y 83 días (aproximadamente 2 meses y medio) antes de la selección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarro del manguito rotador (tanto de espesor parcial como total) tratado con implante de aumento bioinductivo Integrity en la superficie superior de desgarros parciales del manguito rotador o en la cara superior de las reparaciones del manguito rotador (tanto de fila simple como doble);
- El sujeto puede leer y comprender la ICF y ha proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Condiciones que, en opinión del Investigador Principal, pueden limitar la capacidad o voluntad del sujeto para seguir los cuidados posoperatorios o las instrucciones del estudio;
- Si la paciente está embarazada;
- Condiciones del sujeto que pueden obstaculizar el proceso de curación;
- El sujeto es un prisionero o miembro de otra población vulnerable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación por resonancia magnética de eventos adversos e integridad estructural
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del procedimiento índice
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El criterio de valoración principal de este estudio es la tasa de eventos adversos y la tasa de falla estructural de la reparación del manguito rotador, determinada por resonancia magnética, a los 3 meses y 6 meses después del uso del sistema de implante Anika Integrity.
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3 y 6 meses después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de efectividad con la herramienta de resultados PROMIS
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento índice
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Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen la evaluación de las puntuaciones PROMIS (evaluación de varios aspectos de la calidad de vida en un cuestionario que se califica)
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3 meses después del procedimiento índice
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Evaluación de Efectividad con herramienta PROMIS
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento índice
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Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen la evaluación de las puntuaciones PROMIS (que evalúan varios aspectos de la calidad de vida)
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6 meses después del procedimiento índice
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Evaluación de efectividad con puntaje SANE
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento índice
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Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen la evaluación de las puntuaciones SANE: escala de calificación numérica de evaluación única de 0 a 10, donde 0 es SIN dolor y 10 es el peor dolor o el dolor intenso (mejoría percibida por los pacientes)
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3 meses después del procedimiento índice
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Evaluación de efectividad con puntaje SANE
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento índice
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Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen la evaluación de las puntuaciones SANE: escala de calificación numérica de evaluación única de 0 a 10, donde 0 es SIN dolor y 10 es el peor dolor o el dolor intenso (mejoría percibida por los pacientes)
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6 meses después del procedimiento índice
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Evaluación de Efectividad con escala de calificación ASES
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento índice
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Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen la evaluación de la escala de calificación ASES (para la función y el dolor del hombro). ASES es una herramienta de informes de resultados mixtos, lo que significa que consta de un cuestionario calificado por médicos y pacientes.
El cuestionario evaluado por los pacientes se centra en el dolor articular, la inestabilidad y las actividades de la vida diaria.
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3 meses después del procedimiento índice
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Evaluación de Efectividad con escala de calificación ASES
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento índice
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Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen la evaluación de la escala de calificación ASES (para la función y el dolor del hombro). ASES es una herramienta de informes de resultados mixtos, lo que significa que consta de un cuestionario calificado por médicos y pacientes.
El cuestionario evaluado por los pacientes se centra en el dolor articular, la inestabilidad y las actividades de la vida diaria.
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6 meses después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Integrity-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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