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MRT-Bewertung des bioinduktiven Integrity-Implantats bei Rotatorenmanschettenrissen

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Postoperative MRT-Bewertung der Integrität der bioinduktiven Implantataugmentation von Rotatorenmanschettenrissen der Schulter

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des bioinduktiven Integrity-Implantats bei der Behandlung von Teil- und Vollschichtrissen der Rotatorenmanschette zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie wirkt sich die Anwendung des Integrity-Implantats auf PROMs (Patient Reported Outcome Measures) wie ASES, SANE und PROMIS aus?
  • Was sind die bildgebenden Merkmale der Rotatorenmanschettenrisse 3 und 6 Monate postoperativ bei Verwendung des Integrity-Implantats?

Postoperative MRTs werden von 10 aufeinanderfolgenden Patienten angefertigt, die sich 3 und 6 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenreparatur mit dem Integrity-Implantat unterzogen haben. Zu den Teilnehmern zählen Personen mit teilweisen und vollständigen Rissen, die mit verschiedenen chirurgischen Techniken unter Einbeziehung des Implantats behandelt wurden. Sie können entweder eine isolierte Onlay-Verwendung des Transplantats bei Teilrissen oder eine Augmentation einer standardmäßigen ein- oder zweireihigen Reparatur erhalten, wobei das Transplantat auf der oberen Oberfläche der Reparatur angebracht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven, nicht randomisierten, offenen, einarmigen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des neu von der FDA zugelassenen Integrity-Transplantats für verschiedene Arten von Rotatorenmanschettenreparaturen. Diese Studie umfasst präoperative Beurteilungen sowie Nachuntersuchungen 3 Monate und 6 Monate postoperativ. Das Hauptziel besteht darin, das Sicherheitsprofil des Integrity-Transplantats durch Überwachung gerätebedingter unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer zu dokumentieren. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit des Integrity-Implantats nach der Markteinführung anhand von Patientenberichten zu bewerten und normale oder Standardbefunde im MRT zu ermitteln, um Chirurgen bei der klinischen Entscheidungsfindung zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus Patienten rekrutiert, bei denen in der Vergangenheit ein bis 83 Tage (etwa zweieinhalb Monate) vor dem Screening eine Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rotatorenmanschettenriss (sowohl teilweise als auch in voller Dicke), behandelt mit bioinduktiver Implantataugmentation von Integrity an der oberen Oberfläche von Teilrissen der Rotatorenmanschette oder am oberen Teil von Rotatorenmanschettenreparaturen (sowohl ein- als auch zweireihig);
  • Der Proband kann die ICF lesen und verstehen und hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit oder Bereitschaft des Probanden einschränken können, postoperative Pflege oder Studienanweisungen zu befolgen;
  • Wenn die Patientin schwanger ist;
  • Subjektbedingungen, die den Heilungsprozess behindern können;
  • Das Subjekt ist ein Gefangener oder ein Mitglied einer anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Bewertung unerwünschter Ereignisse und struktureller Integrität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Indexverfahren
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Rate unerwünschter Ereignisse und die Rate struktureller Versagen der Reparatur der Rotatorenmanschette, bestimmt durch MRT, 3 Monate und 6 Monate nach der Verwendung des Anika Integrity-Implantatsystems.
3 und 6 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung mit dem PROMIS-Ergebnistool
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexverfahren
Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehört die Auswertung der PROMIS-Scores (Beurteilung verschiedener Aspekte der Lebensqualität in einem Fragebogen, der bewertet wird).
3 Monate nach dem Indexverfahren
Wirksamkeitsbewertung mit PROMIS-Tool
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexverfahren
Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehört die Auswertung der PROMIS-Scores (Beurteilung verschiedener Aspekte der Lebensqualität).
6 Monate nach dem Indexverfahren
Wirksamkeitsbewertung mit SANE-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexverfahren
Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehört die Bewertung der SANE-Scores: Einmalige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 KEIN Schmerz und 10 schlimmster oder starker Schmerz bedeutet (vom Patienten wahrgenommene Verbesserung).
3 Monate nach dem Indexverfahren
Wirksamkeitsbewertung mit SANE-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexverfahren
Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehört die Bewertung der SANE-Scores: Einmalige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 KEIN Schmerz und 10 schlimmster oder starker Schmerz bedeutet (vom Patienten wahrgenommene Verbesserung).
6 Monate nach dem Indexverfahren
Wirksamkeitsbewertung mit ASES-Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexverfahren
Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehört die Bewertung der ASES-Bewertungsskala (für Schulterfunktion und Schmerzen). ASES ist ein Berichtstool mit gemischten Ergebnissen, das heißt, es besteht aus einem von Ärzten und Patienten bewerteten Fragebogen. Der patientenbewertete Fragebogen konzentriert sich auf Gelenkschmerzen, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens.
3 Monate nach dem Indexverfahren
Wirksamkeitsbewertung mit ASES-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexverfahren
Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehört die Bewertung der ASES-Bewertungsskala (für Schulterfunktion und Schmerzen). ASES ist ein Berichtstool mit gemischten Ergebnissen, das heißt, es besteht aus einem von Ärzten und Patienten bewerteten Fragebogen. Der patientenbewertete Fragebogen konzentriert sich auf Gelenkschmerzen, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens.
6 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Mitarbeiter

Anika Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Integrity-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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