Évaluation IRM de l'implant bio-inductif d'intégrité pour les déchirures de la coiffe des rotateurs
8 septembre 2026 mis à jour par: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Évaluation IRM postopératoire de l'augmentation implantaire bio-inductive de l'intégrité des déchirures de la coiffe des rotateurs de l'épaule
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'implant bio-inductif Integrity dans le traitement des déchirures partielles et totales de la coiffe des rotateurs. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Comment l’application de l’implant Integrity affecte-t-elle les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) telles que ASES, SANE et PROMIS ?
- Quelles sont les caractéristiques d’imagerie des déchirures de la coiffe des rotateurs à 3 et 6 mois postopératoires lors de l’utilisation de l’implant Integrity ?
Des IRM postopératoires seront obtenues auprès de 10 patients consécutifs ayant subi une réparation de la coiffe des rotateurs à l'aide de l'implant Integrity à 3 et 6 mois après la chirurgie. Les participants comprennent ceux présentant des déchirures partielles et totales traitées avec différentes techniques chirurgicales impliquant l'implant. Ils peuvent recevoir soit une utilisation isolée du greffon pour des déchirures partielles, soit une augmentation d'une réparation standard à une ou deux rangées avec le greffon appliqué sur la surface supérieure de la réparation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude prospective, non randomisée, ouverte et à un seul bras est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la greffe Integrity nouvellement autorisée par la FDA pour divers types de réparations de la coiffe des rotateurs.
Cette étude intègre des évaluations préopératoires ainsi que des évaluations de suivi à 3 mois et 6 mois postopératoires.
L'objectif principal est de documenter le profil de sécurité du greffon Integrity en surveillant les événements indésirables liés au dispositif tout au long de la durée de l'étude.
De plus, l'étude vise à évaluer l'efficacité post-commercialisation de l'implant Integrity à l'aide de mesures de résultats rapportés par les patients et à établir des résultats normaux ou standard sur l'IRM pour aider les chirurgiens dans la prise de décision clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets seront recrutés parmi des patients ayant des antécédents de chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs un à 83 jours (environ 2 mois et demi) avant le dépistage.
La description
Critère d'intégration:
- Déchirure de la coiffe des rotateurs (à la fois partielle et totale) traitée avec une augmentation d'implant bio-inductif Integrity sur la surface supérieure des déchirures partielles de la coiffe des rotateurs ou sur l'aspect supérieur des réparations de la coiffe des rotateurs (à une ou deux rangées) ;
- Le sujet peut lire et comprendre l'ICF et a volontairement fourni son consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Conditions qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent limiter la capacité ou la volonté du sujet de suivre les soins postopératoires ou les instructions d'étude ;
- Si la patiente est enceinte ;
- Conditions du sujet qui peuvent entraver le processus de guérison ;
- Le sujet est un prisonnier ou un membre d'une autre population vulnérable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation IRM des événements indésirables et de l'intégrité structurelle
Délai: 3 et 6 mois après la procédure d'indexation
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux d'événements indésirables et le taux d'échec structurel de la réparation de la coiffe des rotateurs, déterminé par IRM, à 3 mois et 6 mois après l'utilisation du système implantaire Anika Integrity.
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3 et 6 mois après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité avec l'outil de résultats PROMIS
Délai: 3 mois après la procédure d'indexation
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Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent l'évaluation des scores PROMIS (évaluation de divers aspects de la qualité de vie dans un questionnaire noté)
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3 mois après la procédure d'indexation
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Évaluation de l'efficacité avec l'outil PROMIS
Délai: 6 mois après la procédure d'indexation
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Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent l'évaluation des scores PROMIS (évaluant divers aspects de la qualité de vie)
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6 mois après la procédure d'indexation
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Évaluation de l'efficacité avec le score SANE
Délai: 3 mois après la procédure d'indexation
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Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent l'évaluation des scores SANE : échelle d'évaluation numérique d'évaluation unique de 0 à 10, 0 étant AUCUNE douleur et 10 étant une douleur pire ou sévère (amélioration perçue par les patients)
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3 mois après la procédure d'indexation
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Évaluation de l'efficacité avec le score SANE
Délai: 6 mois après la procédure d'indexation
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Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent l'évaluation des scores SANE : échelle d'évaluation numérique d'évaluation unique de 0 à 10, 0 étant AUCUNE douleur et 10 étant une douleur pire ou sévère (amélioration perçue par les patients)
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6 mois après la procédure d'indexation
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Évaluation de l'efficacité avec l'échelle de notation ASES
Délai: 3 mois après la procédure d'indexation
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Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent l'évaluation de l'échelle d'évaluation ASES (pour la fonction et la douleur de l'épaule). ASES est un outil de reporting à résultats mixtes, ce qui signifie qu'il consiste en un questionnaire évalué par le médecin et par le patient.
Le questionnaire évalué par les patients se concentre sur les douleurs articulaires, l'instabilité et les activités de la vie quotidienne.
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3 mois après la procédure d'indexation
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Évaluation de l'efficacité avec l'échelle de notation ASES
Délai: 6 mois après la procédure d'indexation
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Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent l'évaluation de l'échelle d'évaluation ASES (pour la fonction et la douleur de l'épaule). L'ASES est un outil de rapport à résultats mixtes, ce qui signifie qu'il consiste en un questionnaire évalué par le médecin et par le patient.
Le questionnaire évalué par les patients se concentre sur les douleurs articulaires, l'instabilité et les activités de la vie quotidienne.
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6 mois après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Integrity-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .