MR-evaluering av integritet bio-induktivt implantat for revner i rotatormansjetten
8. september 2026 oppdatert av: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Postoperativ MR-evaluering av integriteten Bio-induktivt implantatforsterkning av rotatorcuff-rivninger i skulderen
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det bioinduktive Integrity-implantatet ved behandling av revner i rotatormansjetten med delvis og full tykkelse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan påvirker bruken av Integrity-implantatet pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) som ASES, SANE og PROMIS?
- Hva er bildekarakteristikkene til rotatorcuff-rivningene 3 og 6 måneder postoperativt ved bruk av Integrity-implantatet?
Postoperative MR-er vil bli oppnådd fra 10 påfølgende pasienter som har gjennomgått rotatorcuff-reparasjon ved bruk av Integrity-implantatet 3 og 6 måneder etter operasjonen. Deltakerne inkluderer de med delvise og fulle tårer behandlet med forskjellige kirurgiske teknikker som involverer implantatet. De kan få enten isolert bruk av transplantatet for delvis rift eller utvidelse av en standard enkelt- eller dobbeltradsreparasjon med transplantatet påført på den overordnede overflaten av reparasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive, ikke-randomiserte, åpne enarmsstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det nylig FDA-godkjente Integrity-transplantatet for ulike typer rotatorcuff-reparasjoner.
Denne studien inkluderer preoperative vurderinger samt oppfølgingsvurderinger 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Hovedmålet er å dokumentere sikkerhetsprofilen til integritetstransplantatet ved å overvåke utstyrsrelaterte bivirkninger gjennom hele studiens varighet.
I tillegg har studien som mål å vurdere effektiviteten av Integrity-implantatet etter markedsføring ved å bruke pasientrapporterte utfallsmål og etablere normale eller standard funn på MR for å hjelpe kirurger i kliniske beslutninger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter med en historie med rotatorcuff-reparasjonskirurgi én til 83 dager (omtrent 2 og en halv måned) før screeningen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rotatorcuff-rivning (både delvis og full tykkelse) behandlet med Integrity bio-induktiv implantatforsterkning til den overlegne overflaten av delvise rotatorcuff-reparasjoner eller det overlegne aspektet ved rotatorcuff-reparasjoner (både enkelt- eller dobbelrad);
- Subjektet kan lese og forstå ICF og har frivillig gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forhold som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan begrense forsøkspersonens evne eller vilje til å følge postoperativ behandling eller studieinstruksjoner;
- Hvis pasienten er gravid;
- Faglige forhold som kan hindre helingsprosessen;
- Subjektet er en fange eller medlem av en annen sårbar befolkning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-vurdering av uønskede hendelser og strukturell integritet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter indeksprosedyre
|
Det primære endepunktet for denne studien er bivirkningsfrekvensen og strukturell sviktfrekvens for rotatorcuff-reparasjonen, bestemt ved MR, 3 måneder og 6 måneder etter bruk av Anika Integrity-implantatsystemet.
|
3 og 6 måneder etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsevaluering med PROMIS utfallsverktøy
Tidsramme: 3 måneder etter indeksprosedyre
|
De sekundære endepunktene til studien inkluderer evaluering av PROMIS-skåre (vurdere ulike aspekter av livskvalitet i et spørreskjema som blir skåret)
|
3 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Effektivitetsevaluering med PROMIS-verktøy
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
|
De sekundære endepunktene for studien inkluderer evaluering av PROMIS-score (vurdere ulike aspekter av livskvalitet)
|
6 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Effektivitetsevaluering med SANE-score
Tidsramme: 3 måneder etter indeksprosedyre
|
De sekundære endepunktene for studien inkluderer evaluering av SANE-skåre: Enkeltvurdering numerisk vurderingsskala på 0-10, hvor 0 er INGEN smerte og 10 er verste eller alvorlige smerter (pasientenes opplevde forbedring)
|
3 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Effektivitetsevaluering med SANE-score
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
|
De sekundære endepunktene for studien inkluderer evaluering av SANE-skåre: Enkeltvurdering numerisk vurderingsskala på 0-10, hvor 0 er INGEN smerte og 10 er verste eller alvorlige smerter (pasientenes opplevde forbedring)
|
6 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Effektivitetsevaluering med ASES-vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder etter indeksprosedyre
|
De sekundære endepunktene for studien inkluderer evaluering av ASES-rangeringsskala (for skulderfunksjon og smerte). ASES er et rapporteringsverktøy for blandede resultater, noe som betyr at det består av et spørreskjema med legevurdert og pasientvurdert.
Det pasientvurderte spørreskjemaet fokuserer på leddsmerter, ustabilitet og dagliglivets aktiviteter.
|
3 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Effektivitetsevaluering med ASES-vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
|
De sekundære endepunktene for studien inkluderer evaluering av ASES-rangeringsskala (for skulderfunksjon og smerte)ASES er et rapporteringsverktøy for blandede resultater, noe som betyr at det består av et spørreskjema med legevurdert og pasientvurdert.
Det pasientvurderte spørreskjemaet fokuserer på leddsmerter, ustabilitet og dagliglivets aktiviteter.
|
6 måneder etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Integrity-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .