Valutazione MRI dell'integrità dell'impianto bioinduttivo per rotture della cuffia dei rotatori
16 ottobre 2025 aggiornato da: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Valutazione MRI postoperatoria dell'integrità dell'impianto bioinduttivo di lesioni della cuffia dei rotatori della spalla
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto bioinduttivo Integrity nel trattamento delle rotture della cuffia dei rotatori a spessore parziale e totale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- In che modo l'applicazione dell'impianto Integrity influisce sulle misure dei risultati riferiti dal paziente (PROM) come ASES, SANE e PROMIS?
- Quali sono le caratteristiche dell'imaging delle rotture della cuffia dei rotatori a 3 e 6 mesi dopo l'intervento quando si utilizza l'impianto Integrity?
La risonanza magnetica postoperatoria sarà ottenuta da 10 pazienti consecutivi sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori utilizzando l'impianto Integrity a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Tra i partecipanti figurano pazienti con rotture a spessore parziale e totale trattate con diverse tecniche chirurgiche che coinvolgono l'impianto. Possono ricevere l'uso di un onlay isolato dell'innesto per rotture parziali o l'aumento di una riparazione standard a fila singola o doppia con l'innesto applicato alla superficie superiore della riparazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo è valutare la sicurezza e l’efficacia dell’innesto Integrity recentemente approvato dalla FDA per vari tipi di riparazioni della cuffia dei rotatori.
Questo studio comprende valutazioni preoperatorie e valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
L'obiettivo principale è documentare il profilo di sicurezza dell'innesto Integrity monitorando gli eventi avversi correlati al dispositivo per tutta la durata dello studio.
Inoltre, lo studio mira a valutare l’efficacia post-commercializzazione dell’impianto Integrity utilizzando misure di esito riferite dal paziente e stabilire risultati normali o standard sulla risonanza magnetica per aiutare i chirurghi nel processo decisionale clinico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti verranno reclutati tra pazienti con una storia di intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori da uno a 83 giorni (circa 2 mesi e mezzo) prima dello screening.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rottura della cuffia dei rotatori (sia a spessore parziale che a tutto spessore) trattata con impianto bioinduttivo Integrity sulla superficie superiore delle rotture parziali della cuffia dei rotatori o sull'aspetto superiore delle riparazioni della cuffia dei rotatori (sia a fila singola che doppia);
- Il soggetto può leggere e comprendere l'ICF e ha fornito volontariamente il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Condizioni che, a giudizio dello Sperimentatore Principale, possono limitare la capacità o la volontà del soggetto di seguire le cure postoperatorie o le istruzioni di studio;
- Se la paziente è incinta;
- Condizioni soggettive che possono ostacolare il processo di guarigione;
- Il soggetto è un prigioniero o un membro di un'altra popolazione vulnerabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione MRI degli eventi avversi e dell'integrità strutturale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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L'endpoint primario di questo studio è il tasso di eventi avversi e il tasso di fallimento strutturale della riparazione della cuffia dei rotatori, determinati mediante risonanza magnetica, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'uso del sistema implantare Anika Integrity.
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3 e 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia con lo strumento dei risultati PROMIS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Gli endpoint secondari dello studio includono la valutazione dei punteggi PROMIS (valutare vari aspetti della qualità della vita in un questionario a cui viene assegnato un punteggio)
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3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Valutazione dell'efficacia con lo strumento PROMIS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Gli endpoint secondari dello studio includono la valutazione dei punteggi PROMIS (valutazione di vari aspetti della qualità della vita)
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6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Valutazione dell'efficacia con punteggio SANE
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Gli endpoint secondari dello studio includono la valutazione dei punteggi SANE: scala di valutazione numerica a valutazione singola da 0 a 10, dove 0 indica NESSUN dolore e 10 indica il dolore peggiore o grave (miglioramento percepito dai pazienti)
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3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Valutazione dell'efficacia con punteggio SANE
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Gli endpoint secondari dello studio includono la valutazione dei punteggi SANE: scala di valutazione numerica a valutazione singola da 0 a 10, dove 0 indica NESSUN dolore e 10 indica il dolore peggiore o grave (miglioramento percepito dai pazienti)
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6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Valutazione dell'efficacia con la scala di rating ASES
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Gli endpoint secondari dello studio includono la valutazione della scala di valutazione ASES (per la funzione della spalla e il dolore). ASES è uno strumento di reporting di risultati misti, nel senso che consiste in un questionario valutato dal medico e dal paziente.
Il questionario valutato dal paziente si concentra sul dolore articolare, sull'instabilità e sulle attività della vita quotidiana.
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3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Valutazione dell'efficacia con la scala di rating ASES
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Gli endpoint secondari dello studio includono la valutazione della scala di valutazione ASES (per la funzione della spalla e il dolore). ASES è uno strumento di reporting di risultati misti, nel senso che consiste in un questionario valutato dal medico e dal paziente.
Il questionario valutato dal paziente si concentra sul dolore articolare, sull'instabilità e sulle attività della vita quotidiana.
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6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Integrity-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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