Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az integritás bioinduktív implantátumának MRI-értékelése a rotátor mandzsetta szakadásaihoz

2024. április 4. frissítette: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Műtét utáni MRI az integritás értékelése Bioinduktív implantátum-növelés a váll rotátorköpeny szakadásainál

Ennek a megfigyelési vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Integrity bioinduktív implantátum hatékonyságát és biztonságosságát a részleges és teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadásainak kezelésében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Hogyan befolyásolja az Integrity implantátum alkalmazása a betegek által jelentett eredménymérőket (PROM), mint például az ASES, a SANE és a PROMIS?
  • Milyen képalkotó jellemzői vannak a rotátor mandzsetta szakadásainak a műtét után 3 és 6 hónappal az Integrity implantátum használatakor?

A műtét után 3 és 6 hónappal a műtét után 10 egymást követő betegtől kapnak posztoperatív MRI-t, akiknél a rotátor mandzsetta javításon esett át az Integrity implantátum használatával. A résztvevők között vannak olyanok is, akiknél részleges és teljes vastagságú szakadást különböző műtéti technikákkal kezeltek, beleértve az implantátumot. Kaphatják a graft izolált onlay használatát részleges szakadásokhoz, vagy egy szabványos egy- vagy kétsoros javítást, a graftot a javítás felső felületére helyezve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív, nem randomizált, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az újonnan FDA által jóváhagyott Integrity graft biztonságosságát és hatékonyságát különböző típusú rotátormandzsetta javításokhoz. Ez a vizsgálat magában foglalja a preoperatív értékeléseket, valamint a műtét utáni 3 és 6 hónapos követési értékeléseket. Az elsődleges cél az Integrity graft biztonsági profiljának dokumentálása az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események figyelemmel kísérésével a vizsgálat teljes időtartama alatt. Ezen túlmenően a tanulmány célja az Integrity implantátum forgalomba hozatal utáni hatékonyságának felmérése a betegek által jelentett kimeneti mérések segítségével, és normál vagy szabványos MRI megállapítások megállapítása, hogy segítse a sebészek klinikai döntéshozatalát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a szűrés előtt 1-83 nappal (körülbelül 2 és fél hónappal) a rotátorköpeny-javító műtéten átesett betegekből veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rotátor mandzsetta szakadása (részleges és teljes vastagságban egyaránt), Integrity bioinduktív implantátum-nagyobbítással kezelve a részleges rotátor mandzsetta szakadásainak felső felületére, vagy a rotátor mandzsetta javítása (egy- vagy kétsoros)
  • Az alany el tudja olvasni és megérti az ICF-et, és önkéntesen írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan körülmények, amelyek a kutatóvezető véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét vagy hajlandóságát a posztoperatív gondozási vagy tanulmányi utasítások követésére;
  • ha a beteg terhes;
  • Olyan feltételek, amelyek akadályozhatják a gyógyulási folyamatot;
  • Az alany egy fogoly vagy egy másik kiszolgáltatott népesség tagja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események és a szerkezeti integritás MRI-értékelése
Időkeret: 3 és 6 hónappal az indexeljárás után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a nemkívánatos események aránya és a rotátor mandzsetta javításának szerkezeti meghibásodásának aránya, amelyet MRI-vel határoztak meg, 3 és 6 hónappal az Anika Integrity implantációs rendszer használata után.
3 és 6 hónappal az indexeljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyságértékelés PROMIS eredményeszközzel
Időkeret: 3 hónappal az indexeljárás után
A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozik a PROMIS pontszámok értékelése (az életminőség különböző szempontjainak értékelése egy kérdőívben, amelyet pontoznak)
3 hónappal az indexeljárás után
Hatékonyságértékelés PROMIS eszközzel
Időkeret: 6 hónappal az indexeljárás után
A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozik a PROMIS pontszámok értékelése (az életminőség különböző szempontjainak értékelése)
6 hónappal az indexeljárás után
Hatékonyság értékelése SANE pontszámmal
Időkeret: 3 hónappal az indexeljárás után
A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozik a SANE-pontszámok értékelése: Egyszeri értékelési numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 a NINCS fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb vagy súlyos fájdalom (a betegek észlelt javulása)
3 hónappal az indexeljárás után
Hatékonyság értékelése SANE pontszámmal
Időkeret: 6 hónappal az indexeljárás után
A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozik a SANE-pontszámok értékelése: Egyszeri értékelési numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 a NINCS fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb vagy súlyos fájdalom (a betegek észlelt javulása)
6 hónappal az indexeljárás után
Hatékonyság értékelése ASES minősítési skálával
Időkeret: 3 hónappal az indexeljárás után
A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozik az ASES értékelési skála (a vállfunkció és a fájdalom értékelése) értékelése. Az ASES egy vegyes eredményjelentési eszköz, ami azt jelenti, hogy egy orvos által és a betegek által értékelt kérdőívből áll. A betegek által értékelt kérdőív az ízületi fájdalmakra, az instabilitásra és a mindennapi tevékenységekre összpontosít.
3 hónappal az indexeljárás után
Hatékonyság értékelése ASES minősítési skálával
Időkeret: 6 hónappal az indexeljárás után
A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozik az ASES értékelési skála értékelése (a vállfunkcióra és a fájdalomra vonatkozóan). Az ASES egy vegyes eredményű jelentési eszköz, ami azt jelenti, hogy egy orvos által és a betegek által értékelt kérdőívből áll. A betegek által értékelt kérdőív az ízületi fájdalmakra, az instabilitásra és a mindennapi tevékenységekre összpontosít.
6 hónappal az indexeljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Együttműködők

Anika Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Integrity-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tears

Klinikai vizsgálatok a Anika Integrity implantációs rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel